评估胃癌患者对 G17DT 的耐受性和安全性以及抗体反应的研究
2015年8月5日 更新者:Cancer Advances Inc.
一项开放的多中心研究,旨在确定在第 0、2 和 6 周使用 125mcg 或 250mcg 加强剂量的 G17DT 对 I - III 期胃癌患者产生的耐受性、安全性和抗体反应
评估 250µg/0.2ml 的开放标签、多中心研究
在第 0、2 和 6 周注射 G17DT。
在第 20 周或之后,直至并包括第 44 周。
对产生 G17DT 抗体的受试者给予额外剂量 125µg/0.1ml 或 250µg/0.2ml
第 20-44 周之间的 G17DT(研究持续时间 52 周)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 因组织学证实的 I、II 或 III 期胃癌或食管胃结合部癌而接受根治性切除术的患者。
- 18岁以上的男性或女性患者。
- 预期寿命至少四个月的患者。
- 性能状态的卡诺夫斯基指数 >70%
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准:
- 基线(第 0 周)三周内的胃或交界部手术或研究期间预期的胃部或交界部手术。
- 过去五年内有其他恶性疾病史,非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 既往使用(研究筛选访视前六周内)、同时使用或预期使用(至第 16 周)化疗或免疫疗法。
- 既往使用(研究筛选访视前六周内)、同时使用或预期使用(最多 16 周)放射疗法或任何其他抗癌疗法。
- 既往使用(研究筛选访问前 4 周内)、同时使用或预期使用(最多 16 周)免疫抑制剂,包括全身性皮质类固醇。
- 已知的免疫缺陷。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性。 研究人员认为有生育潜力的女性在研究药物给药前进行阴性妊娠试验。
- 在入组前三个月或本研究期间至多第 16 周参加另一项涉及研究或许可药物或设备的研究的患者。
- 以前的 G17DT 治疗。
- 血液学指标:
血红蛋白 <10.0g/dl 中性粒细胞 < 2.0 x 109/l 血小板 <100 x 109/l
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:250µg 剂量处理
受试者接受 250mcg/0.2ml
在第 0、2 和 6 周注射 G17DT。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可测量的 Gastrin-17 抗体效价
大体时间:直到第 52 周
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射耐受性
大体时间:直到第 52 周
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监测受试者的注射部位反应和/或注射部位肿胀。
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直到第 52 周
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从随机化日期到死亡或研究结束的总生存期
大体时间:截至 2002 年 12 月
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截至 2002 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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