Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van verdraagbaarheid en veiligheid en antilichaamrespons op G17DT bij maagkankerpatiënten

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Een open, multicentrisch onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en antilichaamrespons te bepalen die het gevolg zijn van G17DT bij 250 mcg in week 0, 2 en 6 met een booster van 125 mcg of 250 mcg gegeven aan patiënten met stadium I - III maagkanker

Open-label, multicenter onderzoek om 250 µg/0,2 ml te beoordelen G17DT-injectie in week 0, 2 en 6. Op of na week 20 en tot en met week 44. Proefpersonen die antilichamen tegen G17DT aanmaakten, kregen een extra dosis van 125 µg/0,1 ml of 250 µg/0,2 ml G17DT tussen week 20-44 (studieduur 52 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die curatieve resectie hadden ondergaan voor histologisch bevestigd stadium I, II of III maagcarcinoom of carcinoom van de slokdarm-maagjunciton.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste vier maanden.
  • Karnofsky-index voor prestatiestatus van >70%
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Maag- of gewrichtschirurgie binnen drie weken na baseline (week 0) of maag- of gewrichtschirurgie verwacht in de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Eerder gebruik (binnen de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek van het onderzoek), gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik (tot week 16) van chemotherapie of immunotherapie.
  • Eerder gebruik (binnen de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek van het onderzoek), gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik (tot week 16) van radiotherapie of enige andere antikankertherapie.
  • Eerder gebruik (binnen de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek van het onderzoek), gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik (tot week 16) van immunosuppressiva, waaronder systemische corticosteroïden.
  • Bekende immunodeficiëntie.
  • Vrouwtjes die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven. Vrouwen, die naar de mening van de onderzoeker in de vruchtbare leeftijd waren, moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning is betrokken in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving of tot week 16 tijdens dit onderzoek.
  • Eerdere G17DT-behandeling.
  • Hematologische indicatoren:

Hemoglobine <10,0 g/dl Neutrofielen < 2,0 x 109/l Bloedplaatjes <100 x 109/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met een dosis van 250 µg
Proefpersonen werden behandeld met 250mcg/0,2ml G17DT-injectie in week 0, 2 en 6.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meetbare gastrine-17-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie tolerantie
Tijdsspanne: Tot week 52
Proefpersonen werden gecontroleerd op reacties op de injectieplaats en/of zwelling op de injectieplaats.
Tot week 52
Totale overleving vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of einde van de studie
Tijdsspanne: Tot december 2002
Tot december 2002

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Medewerkers

PPD
ChapelPharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op G17DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren