Estudo para avaliar a tolerabilidade e segurança e resposta de anticorpos para G17DT em pacientes com câncer gástrico
5 de agosto de 2015 atualizado por: Cancer Advances Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para determinar a tolerabilidade, segurança e resposta de anticorpos resultante de G17DT em 250mcg nas semanas 0, 2 e 6 com um reforço de 125mcg ou 250mcg administrado a pacientes com câncer gástrico estágio I - III
Estudo multicêntrico aberto para avaliar 250µg/0,2ml
Injeção de G17DT nas semanas 0, 2 e 6.
Na ou após a semana 20 e até e incluindo a semana 44.
Indivíduos que criaram anticorpos para G17DT receberam uma dose adicional de 125µg/0,1ml ou 250µg/0,2ml
G17DT entre as semanas 20-44 (duração do estudo 52 semanas).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram ressecção curativa para carcinoma gástrico estágio I, II ou III confirmado histologicamente ou carcinoma da junção esofagogástrica.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade.
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos quatro meses.
- Índice de Karnofsky para status de desempenho > 70%
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica ou juncional dentro de três semanas da linha de base (semana 0) ou cirurgia gástrica ou juncional antecipada no período do estudo.
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Uso anterior (nas seis semanas anteriores à visita de triagem do estudo), uso concomitante ou uso antecipado (até a semana 16) de quimioterapia ou imunoterapia.
- Uso anterior (nas seis semanas anteriores à visita de triagem do estudo), uso concomitante ou uso antecipado (até a semana 16) de radioterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena.
- Uso prévio (nas quatro semanas anteriores à visita de triagem do estudo), uso concomitante ou uso antecipado (até a semana 16) de imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos.
- Imunodeficiência conhecida.
- Mulheres que estavam grávidas, planejando engravidar ou amamentando. As mulheres que, na opinião do investigador, tinham potencial para engravidar, deveriam ter um teste de gravidez negativo antes da administração do medicamento do estudo.
- Pacientes que participaram de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou licenciado nos três meses anteriores à inscrição ou até a semana 16 durante este estudo.
- Tratamento anterior com G17DT.
- Indicadores hematológicos:
Hemoglobina <10,0g/dl Neutrófilos < 2,0 x 109/l Plaquetas <100 x 109/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de dose de 250µg
Os indivíduos foram tratados com 250mcg/0,2ml
Injeção de G17DT nas semanas 0, 2 e 6.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título mensurável de anticorpo gastrina-17
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de injeção
Prazo: Até a semana 52
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Os indivíduos foram monitorados quanto a reações no local da injeção e/ou inchaço no local das injeções.
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Até a semana 52
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Sobrevivência geral desde a data de randomização até a morte ou final do estudo
Prazo: Até dezembro de 2002
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Até dezembro de 2002
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC12
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