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Studio per valutare la tollerabilità e la sicurezza e la risposta anticorpale al G17DT nei pazienti con carcinoma gastrico

5 agosto 2015 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio multicentrico aperto per determinare la tollerabilità, la sicurezza e la risposta anticorpale derivante da G17DT a 250 mcg alle settimane 0, 2 e 6 con un richiamo di 125 mcg o 250 mcg somministrato a pazienti con carcinoma gastrico in stadio I-III

Studio multicentrico in aperto per valutare 250 µg/0,2 ml Iniezione di G17DT alle settimane 0, 2 e 6. Alla o dopo la settimana 20 e fino alla settimana 44 inclusa. Ai soggetti che hanno aumentato gli anticorpi contro G17DT è stata somministrata una dose aggiuntiva di 125 µg/0,1 ml o 250 µg/0,2 ml G17DT tra le settimane 20-44 (durata dello studio 52 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione curativa per carcinoma gastrico di stadio I, II o III confermato istologicamente o carcinoma della giunzione esofagogastrica.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno quattro mesi.
  • Indice di Karnofsky per performance status >70%
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia gastrica o giunzionale entro tre settimane dal basale (settimana 0) o chirurgia gastrica o giunzionale prevista nel periodo di studio.
  • Storia di altre malattie maligne nei cinque anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Uso precedente (entro le sei settimane precedenti la visita di screening dello studio), uso concomitante o uso previsto (fino alla settimana 16) di chemioterapia o immunoterapia.
  • Uso precedente (entro le sei settimane precedenti la visita di screening dello studio), uso concomitante o uso previsto (fino alla settimana 16), di radioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Uso precedente (entro le quattro settimane precedenti la visita di screening dello studio), uso concomitante o uso previsto (fino alla settimana 16), di immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici.
  • Immunodeficienza nota.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano. Le donne, che secondo lo sperimentatore erano in età fertile, dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti che prendono parte a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei tre mesi precedenti l'arruolamento o fino alla settimana 16 durante questo studio.
  • Precedente trattamento G17DT.
  • Indicatori ematologici:

Emoglobina <10,0 g/dl Neutrofili < 2,0 x 109/l Piastrine < 100 x 109/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dose 250µg
I soggetti sono stati trattati con 250 mcg/0,2 ml Iniezione di G17DT alle settimane 0, 2 e 6.
Biologico: G17DT
Altri nomi:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo misurabile dell'anticorpo antigastrin-17
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità all'iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I soggetti sono stati monitorati per reazioni al sito di iniezione e/o gonfiore al sito di iniezione.
Fino alla settimana 52
Sopravvivenza globale dalla data di randomizzazione al decesso o alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a dicembre 2002
Fino a dicembre 2002

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Collaboratori

PPD
ChapelPharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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