Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo oraz odpowiedź przeciwciał na G17DT u pacjentów z rakiem żołądka

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie tolerancji, bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał wynikającej z G17DT w dawce 250 mcg w tygodniach 0, 2 i 6 ze dawką przypominającą 125 mcg lub 250 mcg podawaną pacjentom z rakiem żołądka w stadium I-III

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające 250 µg/0,2 ml Wstrzyknięcie G17DT w tygodniu 0, 2 i 6. W 20. tygodniu lub później i do 44. tygodnia włącznie. Osobom, które wytworzyły przeciwciała przeciwko G17DT, podano dodatkową dawkę 125 µg/0,1 ml lub 250 µg/0,2 ml G17DT między 20 a 44 tygodniem (czas trwania badania 52 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano wyleczalną resekcję z powodu histologicznie potwierdzonego raka żołądka stopnia I, II lub III lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej cztery miesiące.
  • Indeks Karnofsky'ego dla stanu sprawności >70%
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja żołądka lub połączenia węzłowego w ciągu trzech tygodni od wizyty początkowej (tydzień 0) lub operacja żołądka lub połączenia żołądkowego przewidywana w okresie badania.
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Wcześniejsze stosowanie (w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową w badaniu), jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie (do 16 tygodnia) chemioterapii lub immunoterapii.
  • Wcześniejsze stosowanie (w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową w ramach badania), jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie (do 16 tygodnia) radioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Wcześniejsze stosowanie (w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową w badaniu), jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie (do 16 tygodnia) leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Znany niedobór odporności.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety, które zdaniem badacza były w wieku rozrodczym, miały mieć negatywny test ciążowy przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu dotyczącym badanego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub do 16 tygodnia w trakcie tego badania.
  • Poprzednie leczenie G17DT.
  • Wskaźniki hematologiczne:

Hemoglobina <10,0 g/dl Neutrofile < 2,0 x 109/l Płytki krwi <100 x 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dawką 250 µg
Osobników leczono 250 mcg/0,2 ml Wstrzyknięcie G17DT w tygodniu 0, 2 i 6.
Biologiczny: G17DT
Inne nazwy:
  • Gastrimmune, Insegia, PAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzalne miano przeciwciał gastryny-17
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja iniekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Osobników monitorowano pod kątem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.
Do tygodnia 52
Całkowite przeżycie od daty randomizacji do śmierci lub zakończenia badania
Ramy czasowe: Do grudnia 2002 r
Do grudnia 2002 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Współpracownicy

PPD
ChapelPharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na G17DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj