Tutkimus G17DT:n siedettävyyden ja turvallisuuden sekä vasta-ainevasteen arvioimiseksi mahasyöpäpotilailla
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Avoin monikeskustutkimus siedettävyyden, turvallisuuden ja vasta-ainevasteen määrittämiseksi, joka johtuu G17DT:stä annoksella 250 mikrogrammaa viikoilla 0, 2 ja 6 125 mikrogramman tai 250 mikrogramman tehosteannoksella, joka annettiin potilaille, joilla on vaiheen I - III mahasyöpä
Avoin, monikeskustutkimus 250 µg/0,2 ml:n arvioimiseksi
G17DT-injektio viikoilla 0, 2 ja 6.
Viikolla 20 tai sen jälkeen ja viikkoon 44 asti.
Koehenkilöille, jotka lisäsivät vasta-aineita G17DT:lle, annettiin lisäannos 125 µg/0,1 ml tai 250 µg/0,2 ml
G17DT viikoilla 20-44 (tutkimuksen kesto 52 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli tehty parantava resektio histologisesti vahvistetun vaiheen I, II tai III mahakarsinooman tai esophagogastrisen risteyksen karsinooman vuoksi.
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään neljä kuukautta.
- Karnofsky-indeksi suorituskyvylle >70 %
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maha- tai nivelleikkaus kolmen viikon sisällä lähtötilanteesta (viikko 0) tai maha- tai nivelleikkaus, joka on odotettavissa tutkimusjaksolla.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Aikaisempi kemoterapian tai immunoterapian käyttö (kuuden viikon sisällä ennen tutkimuksen seulontakäyntiä), samanaikainen käyttö tai ennakoitu käyttö (viikolle 16 asti).
- Sädehoidon tai muun syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö (kuuden viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä), samanaikainen käyttö tai odotettu käyttö (viikoksi 16 asti).
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, aikaisempi käyttö (neljän viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä), samanaikainen käyttö tai ennakoitu käyttö (viikolle 16 asti).
- Tunnettu immuunipuutos.
- Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Naisilla, jotka tutkijan mielestä olivat hedelmällisessä iässä, piti tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava tai lisensoitu lääke tai laite kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai viikkoon 16 asti tämän tutkimuksen aikana.
- Edellinen G17DT-hoito.
- Hematologiset indikaattorit:
Hemoglobiini < 10,0 g/dl Neutrofiilit < 2,0 x 109/l Verihiutaleet < 100 x 109/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 250 µg:n annoshoito
Koehenkilöitä hoidettiin 250 mikrogrammaa/0,2 ml:lla
G17DT-injektio viikoilla 0, 2 ja 6.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitattavissa oleva gastriini-17-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Koehenkilöitä seurattiin pistoskohdan reaktioiden ja/tai turvotuksen varalta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Joulukuuhun 2002 asti
|
Joulukuuhun 2002 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .