Studie för att bedöma tolerabilitet och säkerhet och antikroppssvar mot G17DT hos patienter med magcancer
5 augusti 2015 uppdaterad av: Cancer Advances Inc.
En öppen multicenterstudie för att fastställa tolerabiliteten, säkerheten och antikroppssvaret till följd av G17DT vid 250 mcg vid vecka 0, 2 och 6 med en booster på 125 mcg eller 250 mcg ges till patienter med magcancer i steg I - III
Öppen, multicenterstudie för att bedöma 250 µg/0,2 ml
G17DT-injektion vid vecka 0, 2 och 6.
Vid eller efter vecka 20 och till och med vecka 44.
Försökspersoner som skapade antikroppar mot G17DT fick en ytterligare dos på 125 µg/0,1 ml eller 250 µg/0,2 ml
G17DT mellan vecka 20-44 (studietid 52 veckor).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade genomgått kurativ resektion för histologiskt bekräftat gastriskt karcinom i stadium I, II eller III eller karcinom i esofagogastrisk junciton.
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
- Patienter med en förväntad livslängd på minst fyra månader.
- Karnofsky-index för prestandastatus på >70 %
- Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Magsäckskirurgi eller kopplingskirurgi inom tre veckor efter baslinjen (vecka 0) eller mag- eller kopplingskirurgi förväntad under studieperioden.
- Historik av annan malign sjukdom under de senaste fem åren, förutom icke-melanomatös hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Tidigare användning (inom sex veckor före screeningbesöket av studien), samtidig användning eller förväntad användning (upp till vecka 16), av kemoterapi eller immunterapi.
- Tidigare användning (inom de sex veckorna före screeningbesöket av studien), samtidig användning eller förväntad användning (upp till vecka 16), av strålbehandling eller annan anti-cancerterapi.
- Tidigare användning (inom fyra veckor före screeningbesöket i studien), samtidig användning eller förväntad användning (upp till vecka 16), av immunsuppressiva medel, inklusive systemiska kortikosteroider.
- Känd immunbrist.
- Kvinnor som var gravida, planerar att bli gravida eller ammande. Kvinnor, som enligt utredarens uppfattning var i fertil ålder, skulle ha ett negativt graviditetstest innan studieläkemedlet administrerades.
- Patienter som deltar i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller en licensierad medicin eller enhet under de tre månaderna före inskrivningen eller upp till vecka 16 under denna studie.
- Tidigare G17DT-behandling.
- Hematologiska indikatorer:
Hemoglobin <10,0g/dl Neutrofiler < 2,0 x 109/l Trombocyter <100 x 109/l
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 250µg dosbehandling
Försökspersonerna behandlades med en 250 mcg/0,2 ml
G17DT-injektion vid vecka 0, 2 och 6.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätbar Gastrin-17-antikroppstiter
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionstolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Försökspersoner övervakades med avseende på reaktioner på injektionsstället och/eller svullnad på injektionsstället.
|
Fram till vecka 52
|
|
Total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall eller studiens slut
Tidsram: Fram till december 2002
|
Fram till december 2002
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .