Estudio para evaluar la tolerabilidad y la seguridad y la respuesta de anticuerpos a G17DT en pacientes con cáncer gástrico
5 de agosto de 2015 actualizado por: Cancer Advances Inc.
Un estudio multicéntrico abierto para determinar la tolerabilidad, la seguridad y la respuesta de anticuerpos resultantes de G17DT a 250 mcg en las semanas 0, 2 y 6 con un refuerzo de 125 mcg o 250 mcg administrado a pacientes con cáncer gástrico en estadio I - III
Estudio multicéntrico abierto para evaluar 250 µg/0,2 ml
Inyección de G17DT en las semanas 0, 2 y 6.
En o después de la semana 20 y hasta la semana 44 inclusive.
A los sujetos que generaron anticuerpos contra G17DT se les administró una dosis adicional de 125 µg/0,1 ml o 250 µg/0,2 ml
G17DT entre las semanas 20-44 (duración del estudio 52 semanas).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una resección curativa por carcinoma gástrico en estadio I, II o III confirmado histológicamente o carcinoma de la unión esofagogástrica.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos cuatro meses.
- Índice de Karnofsky para estado funcional de >70%
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica o de la unión dentro de las tres semanas del inicio (semana 0) o cirugía gástrica o de la unión anticipada en el período de estudio.
- Historia de otra enfermedad maligna en los cinco años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Uso previo (dentro de las seis semanas previas a la visita de selección del estudio), uso concomitante o uso anticipado (hasta la semana 16) de quimioterapia o inmunoterapia.
- Uso previo (dentro de las seis semanas previas a la visita de selección del estudio), uso concomitante o uso anticipado (hasta la semana 16) de radioterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer.
- Uso previo (dentro de las cuatro semanas previas a la visita de selección del estudio), uso concomitante o uso anticipado (hasta la semana 16) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos.
- Inmunodeficiencia conocida.
- Mujeres que estaban embarazadas, planeando quedar embarazadas o lactando. Las mujeres que, en opinión del investigador, estaban en edad fértil, debían tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes que participan en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia en los tres meses anteriores a la inscripción o hasta la semana 16 durante este estudio.
- Tratamiento previo con G17DT.
- Indicadores hematológicos:
Hemoglobina <10,0 g/dl Neutrófilos < 2,0 x 109/l Plaquetas <100 x 109/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con dosis de 250µg
Los sujetos fueron tratados con 250 mcg/0,2 ml
Inyección de G17DT en las semanas 0, 2 y 6.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título medible de anticuerpos de gastrina-17
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se controló a los sujetos para detectar reacciones en el lugar de la inyección y/o hinchazón en el lugar de la inyección.
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Hasta la Semana 52
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Supervivencia general desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta diciembre de 2002
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Hasta diciembre de 2002
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC12
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