Étude pour évaluer la tolérance et l'innocuité et la réponse anticorps au G17DT chez les patients atteints d'un cancer gastrique
5 août 2015 mis à jour par: Cancer Advances Inc.
Une étude multicentrique ouverte pour déterminer la tolérance, l'innocuité et la réponse en anticorps résultant du G17DT à 250 mcg aux semaines 0, 2 et 6 avec un rappel de 125 mcg ou 250 mcg administré aux patients atteints d'un cancer gastrique de stade I à III
Étude ouverte multicentrique pour évaluer 250µg/0,2ml
Injection de G17DT aux semaines 0, 2 et 6.
À ou après la semaine 20 et jusqu'à et y compris la semaine 44.
Les sujets qui ont produit des anticorps anti-G17DT ont reçu une dose supplémentaire de 125 µg/0,1 ml ou 250 µg/0,2 ml
G17DT entre les semaines 20 à 44 (durée de l'étude 52 semaines).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une résection curative pour un carcinome gastrique de stade I, II ou III confirmé histologiquement ou un carcinome de la jonciton oesophagogastrique.
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans.
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins quatre mois.
- Indice de Karnofsky pour un statut de performance > 70 %
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique ou jonctionnelle dans les trois semaines suivant le départ (semaine 0) ou chirurgie gastrique ou jonctionnelle prévue au cours de la période d'étude.
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Utilisation antérieure (dans les six semaines précédant la visite de dépistage de l'étude), utilisation concomitante ou utilisation anticipée (jusqu'à la semaine 16), de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
- Utilisation antérieure (dans les six semaines précédant la visite de dépistage de l'étude), utilisation concomitante ou utilisation anticipée (jusqu'à la semaine 16), de la radiothérapie ou de tout autre traitement anticancéreux.
- - Utilisation antérieure (dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage de l'étude), utilisation concomitante ou utilisation anticipée (jusqu'à la semaine 16), d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes systémiques.
- Immunodéficience connue.
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes. Les femmes qui, de l'avis de l'investigateur, étaient en âge de procréer, devaient avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude.
- Patients participant à une autre étude impliquant un médicament ou dispositif expérimental ou homologué au cours des trois mois précédant l'inscription ou jusqu'à la semaine 16 au cours de cette étude.
- Traitement antérieur au G17DT.
- Indicateurs hématologiques :
Hémoglobine <10.0g/dl Neutrophiles < 2,0 x 109/l Plaquettes <100 x 109/l
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement dosé à 250µg
Les sujets ont été traités avec un 250mcg/0.2ml
Injection de G17DT aux semaines 0, 2 et 6.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre mesurable d'anticorps contre la gastrine-17
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les sujets ont été surveillés pour des réactions au site d'injection et/ou un gonflement au site d'injection.
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Jusqu'à la semaine 52
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Survie globale de la date de randomisation au décès ou à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'en décembre 2002
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Jusqu'en décembre 2002
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC12
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