Исследование по оценке переносимости, безопасности и ответа антител на G17DT у пациентов с раком желудка
5 августа 2015 г. обновлено: Cancer Advances Inc.
Открытое многоцентровое исследование для определения переносимости, безопасности и ответа антител в результате приема G17DT в дозе 250 мкг на 0, 2 и 6 неделе с бустерной дозой 125 мкг или 250 мкг, вводимой пациентам с раком желудка I–III стадии.
Открытое многоцентровое исследование для оценки 250 мкг/0,2 мл
Инъекция G17DT на 0, 2 и 6 неделе.
На или после 20-й недели и до 44-й недели включительно.
Субъектам, у которых были обнаружены антитела к G17DT, давали дополнительную дозу 125 мкг/0,1 мл или 250 мкг/0,2 мл.
G17DT между 20-44 неделями (продолжительность исследования 52 недели).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лечебную резекцию по поводу гистологически подтвержденной карциномы желудка I, II или III стадии или карциномы пищеводно-желудочного соединения.
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее четырех месяцев.
- Индекс Карновского для функционального статуса >70%
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Операция на желудке или соединении в течение трех недель после исходного уровня (неделя 0) или операция на желудке или соединении, ожидаемая в период исследования.
- Наличие в анамнезе других злокачественных заболеваний в течение предшествующих пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Предыдущее использование (в течение шести недель до скринингового посещения исследования), одновременное использование или предполагаемое использование (до 16 недели) химиотерапии или иммунотерапии.
- Предыдущее использование (в течение шести недель до скринингового посещения исследования), одновременное использование или предполагаемое использование (до 16 недели) лучевой терапии или любой другой противораковой терапии.
- Предыдущий прием (в течение четырех недель до визита для скрининга в рамках исследования), одновременный прием или предполагаемый прием (до 16-й недели) иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды.
- Известный иммунодефицит.
- Женщины, которые были беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Женщины, которые, по мнению исследователя, были детородными, должны были пройти отрицательный тест на беременность до введения исследуемого препарата.
- Пациенты, принимающие участие в другом исследовании с использованием исследуемого или лицензированного лекарственного средства или устройства в течение трех месяцев, предшествующих включению, или до 16-й недели во время этого исследования.
- Предыдущее лечение G17DT.
- Гематологические показатели:
Гемоглобин <10,0 г/дл Нейтрофилы < 2,0 x 109/л Тромбоциты <100 x 109/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная доза 250 мкг
Субъектов лечили 250 мкг/0,2 мл
Инъекция G17DT на 0, 2 и 6 неделе.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измеряемый титр антител к гастрину-17
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость инъекций
Временное ограничение: До 52 недели
|
У субъектов наблюдали за реакциями в месте инъекции и/или отеком в месте инъекции.
|
До 52 недели
|
|
Общая выживаемость с даты рандомизации до смерти или окончания исследования
Временное ограничение: До декабря 2002 г.
|
До декабря 2002 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .