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Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit sowie der Antikörperreaktion auf G17DT bei Magenkrebspatienten

5. August 2015 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit, Sicherheit und Antikörperreaktion infolge von G17DT bei 250 µg in den Wochen 0, 2 und 6 mit einer Auffrischimpfung von 125 µg oder 250 µg, verabreicht an Patienten mit Magenkrebs im Stadium I–III

Offene, multizentrische Studie zur Bestimmung von 250 µg/0,2 ml G17DT-Injektion in den Wochen 0, 2 und 6. Ab oder nach Woche 20 und bis einschließlich Woche 44. Probanden, die Antikörper gegen G17DT bildeten, erhielten eine zusätzliche Dosis von 125 µg/0,1 ml oder 250 µg/0,2 ml G17DT zwischen Woche 20 und 44 (Studiendauer 52 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine kurative Resektion wegen eines histologisch bestätigten Magenkarzinoms im Stadium I, II oder III oder eines Karzinoms des ösophagogastrischen Übergangs durchgeführt wurde.
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens vier Monaten.
  • Karnofsky-Index für einen Leistungsstatus von >70 %
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Magen- oder Gelenkchirurgie innerhalb von drei Wochen nach Studienbeginn (Woche 0) oder Magen- oder Gelenkchirurgie, die im Studienzeitraum erwartet wird.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Frühere Anwendung (innerhalb der sechs Wochen vor dem Screening-Besuch der Studie), gleichzeitige Anwendung oder erwartete Anwendung (bis Woche 16) einer Chemotherapie oder Immuntherapie.
  • Frühere Anwendung (innerhalb der sechs Wochen vor dem Screening-Besuch der Studie), gleichzeitige Anwendung oder erwartete Anwendung (bis Woche 16) einer Strahlentherapie oder einer anderen Krebstherapie.
  • Frühere Anwendung (innerhalb der vier Wochen vor dem Screening-Besuch der Studie), gleichzeitige Anwendung oder erwartete Anwendung (bis Woche 16) von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  • Bekannte Immunschwäche.
  • Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Bei Frauen, die nach Ansicht des Prüfarztes im gebärfähigen Alter waren, musste vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Einschreibung oder bis zur 16. Woche während dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem zugelassenen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen haben.
  • Vorherige G17DT-Behandlung.
  • Hämatologische Indikatoren:

Hämoglobin <10,0 g/dl Neutrophile < 2,0 x 109/l Thrombozyten <100 x 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit einer Dosis von 250 µg
Die Probanden wurden mit 250 µg/0,2 ml behandelt G17DT-Injektion in den Wochen 0, 2 und 6.
Biologisch: G17DT
Andere Namen:
  • Gastrimmun, Insegie, PAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messbarer Gastrin-17-Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsverträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Probanden wurden auf Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Schwellungen an der Injektionsstelle überwacht.
Bis Woche 52
Gesamtüberleben vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie
Zeitfenster: Bis Dezember 2002
Bis Dezember 2002

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Mitarbeiter

PPD
ChapelPharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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