Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a G17DT tolerálhatóságának, biztonságosságának és antitestválaszának felmérésére gyomorrákos betegeknél

2015. augusztus 5. frissítette: Cancer Advances Inc.

Nyílt, többközpontú vizsgálat a G17DT tolerálhatóságának, biztonságosságának és antitestválaszának meghatározására a 0., 2. és 6. héten 250 mcg-os G17DT-ből 125 mcg-os vagy 250 mcg-os emlékeztető oltással I-III. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknek

Nyílt, többközpontú vizsgálat 250 µg/0,2 ml mérésére G17DT injekció a 0., 2. és 6. héten. A 20. héten vagy azt követően és a 44. hétig bezárólag. Azok az alanyok, akik G17DT elleni antitesteket termeltek, további 125 µg/0,1 ml vagy 250 µg/0,2 ml dózist kaptak. G17DT a 20-44. hét között (a vizsgálat időtartama 52 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú gyomorrák vagy oesophagogastric junciton carcinoma miatt kuratív reszekciót hajtottak végre.
  • 18 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább négy hónap.
  • Karnofsky index >70% teljesítményállapotra
  • A betegeknek írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor- vagy junkciós műtét a kiindulási állapottól számított három héten belül (0. hét), vagy a vizsgálati időszakban várható gyomor- vagy junkcionális műtét.
  • Egyéb rosszindulatú betegség a kórtörténetben az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Kemoterápia vagy immunterápia korábbi alkalmazása (a vizsgálat szűrővizsgálatát megelőző hat héten belül), egyidejű alkalmazása vagy várható alkalmazása (legfeljebb a 16. hétig).
  • Sugárterápia vagy bármely más rákellenes terápia korábbi alkalmazása (a vizsgálat szűrővizsgálatát megelőző hat héten belül), egyidejű alkalmazása vagy várható alkalmazása (legfeljebb a 16. hétig).
  • Immunszuppresszánsok, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, korábbi alkalmazása (a vizsgálat szűrővizsgálatát megelőző négy héten belül), egyidejű alkalmazása vagy várható alkalmazása (legfeljebb a 16. hétig).
  • Ismert immunhiány.
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények. A vizsgáló véleménye szerint fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kellett végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • Olyan betegek, akik a beiratkozást megelőző három hónapban vagy a vizsgálat 16. hétéig egy másik vizsgálatban vettek részt, amely vizsgálati vagy engedélyezett gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
  • Korábbi G17DT kezelés.
  • Hematológiai mutatók:

Hemoglobin <10,0g/dl Neutrophilek < 2,0 x 109/l Vérlemezkék <100 x 109/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 250 µg dózisú kezelés
Az alanyokat 250 mcg/0,2 ml-rel kezelték G17DT injekció a 0., 2. és 6. héten.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérhető gasztrin-17 antitest titer
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciós tolerálhatóság
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az alanyokat megfigyelték az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és/vagy duzzanat tekintetében az injekció beadásának helyén.
Akár az 52. hétig
Teljes túlélés a randomizálás időpontjától a halálozásig vagy a vizsgálat végéig
Időkeret: 2002 decemberéig
2002 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Együttműködők

PPD
ChapelPharma Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a G17DT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel