磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5i)(西地那非)作为远端输尿管结石的药物排出疗法
2017年7月2日 更新者:mohamed awad tharwat、Mansoura University
磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5i)(西地那非)在治疗远端输尿管结石中的作用
尿石症是最常见的泌尿系统疾病之一。
据估计,全世界尿石症的风险在 5% 到 12% 之间,男性发病率高于女性 (2:1)。
输尿管结石占所有泌尿道结石的20%,70%以上的输尿管结石见于输尿管下三分之一。
尿路结石的发病率与日俱增。
输尿管结石的药物排出疗法 (MET) 是本研究中研究人员关注的问题。
结石位置、大小、数量、输尿管痉挛、粘膜水肿或炎症以及输尿管解剖结构是影响输尿管结石排出的因素。
因此,MET 基于输尿管平滑肌松弛促进结石通过、增加结石近端静水压力和减少兴奋性水肿的机制。
有许多口服药物可用作MET,如肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、前列腺素合成抑制剂、三硝酸甘油酯和类固醇治疗。
钙通道阻滞剂和肾上腺素能 α 受体拮抗剂是主要的药物治疗药物,已被提议用于促进结石排出。
环核苷酸被磷酸二酯酶 (PDE) 降解。
因此使用PDE抑制剂可能起到松弛输尿管平滑肌的作用。
一项研究评估了三种 PDE5 抑制剂西地那非、伐地那非和他达拉非,他们发现 PDE5 抑制剂可以通过 cGMP 介导的途径逆转离体人输尿管平滑肌的张力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 男性患者,年龄在 18-65 岁之间。
- 骶髂关节处或下方的下三分之一输尿管结石。
- 石头尺寸范围为 5-10 毫米。
- 单侧输尿管结石
排除标准:
- 反复发热的患者。
- 患者接受了 ESWL。
- 血清肌酐升高 > 2mg/dl 的患者。
- 有输尿管膀胱再植史的患者。
- 大于 10 毫米的石头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:控制
患者接受安慰剂 4 周并随访输尿管远端结石排出
|
安慰剂将每天服用一次呋喃妥因,持续 4 周。
西地那非手臂将服用西地那非 50 毫克,每天一次,持续 4 周
|
|
有源比较器:西地那非
患者接受西地那非 50 毫克,每天一次,持续 4 周,并随访输尿管远端结石排出
|
安慰剂将每天服用一次呋喃妥因,持续 4 周。
西地那非手臂将服用西地那非 50 毫克,每天一次,持续 4 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
下输尿管结石通过的百分比。
大体时间:一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在他们的医疗驱逐 tharpy 期间需要镇痛治疗的患者数量
大体时间:一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.