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Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i) (Sildenafil) como terapia médica expulsiva en cálculos ureterales distales

2 de julio de 2017 actualizado por: mohamed awad tharwat, Mansoura University

Papel de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i) (sildenafil) en el tratamiento de cálculos ureterales distales

La urolitiasis es una de las enfermedades urológicas más comunes. Se estima que el riesgo de urolitiasis está entre el 5 % y el 12 % en todo el mundo, con una mayor incidencia en hombres que en mujeres (2:1) respectivamente. Los cálculos ureterales representan el 20% de todos los cálculos del tracto urinario, más del 70% de los cálculos ureterales se encuentran en el tercio inferior del uréter. La incidencia de cálculos urinarios ha ido aumentando día a día. La terapia expulsiva médica (TEM) de los cálculos ureterales es la preocupación de los investigadores en este estudio. La ubicación de los cálculos, el tamaño, el número, el espasmo ureteral, el edema o la inflamación de la mucosa y la anatomía ureteral son los factores que afectan el paso de los cálculos ureterales. Por lo tanto, MET se basa en el mecanismo por el cual el paso del cálculo se ve facilitado por la relajación del músculo liso ureteral, aumentando la presión hidrostática proximal al cálculo y disminuyendo el edema excitante. Hay muchos medicamentos orales que podrían usarse como MET, como los bloqueadores adrenérgicos, los bloqueadores de los canales de calcio, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el trinitrato de glicerilo y el tratamiento con esteroides. Los bloqueadores de los canales de calcio y los antagonistas adrenérgicos α son los principales que se han propuesto para mejorar el paso de los cálculos como terapia médica expulsiva. Los nucleótidos cíclicos son degradados por las enzimas fosfodiesterasas (PDE). Por lo tanto, el uso de inhibidores de la PDE puede desempeñar un papel en la relajación del músculo liso del uréter. Se realizó un estudio para la evaluación de tres inhibidores de la PDE5, sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo. Encontraron que los inhibidores de la PDE5 pueden revertir la tensión del músculo liso ureteral humano aislado a través de vías mediadas por cGMP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino de 18 a 65 años.
  2. Cálculos ureterales del tercio inferior en o por debajo de la articulación sacroilíaca.
  3. El tamaño de la piedra oscilaba entre 5 y 10 mm.
  4. Cálculo ureteral unilateral

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tenían fiebre recurrente.
  2. El paciente se sometió a ESWL.
  3. Paciente con creatinina sérica en ascenso > 2mg/dl.
  4. Paciente con antecedente de reimplante uretero-vesical.
  5. Piedra de más de 10 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
el paciente recibe placebo durante 4 semanas y se le hace un seguimiento para el paso del uréter distal del cálculo
el placebo tomará nitrofuratoína una vez al día durante 4 semanas. brazo de sildenafil tomará 50 mg de sildenafil una vez al día durante 4 semanas
Comparador activo: sildenafilo
el paciente recibe 50 mg de sildenafil durante 4 semanas una vez al día y se le hace un seguimiento para detectar el paso del uréter distal del cálculo
el placebo tomará nitrofuratoína una vez al día durante 4 semanas. brazo de sildenafil tomará 50 mg de sildenafil una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de paso de cálculos ureterales inferiores.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes que necesitan tratamiento analgésico durante su tratamiento médico expulsivo
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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