- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02519153
Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i) (Sildenafil) como terapia médica expulsiva en cálculos ureterales distales
2 de julio de 2017 actualizado por: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Papel de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5i) (sildenafil) en el tratamiento de cálculos ureterales distales
La urolitiasis es una de las enfermedades urológicas más comunes.
Se estima que el riesgo de urolitiasis está entre el 5 % y el 12 % en todo el mundo, con una mayor incidencia en hombres que en mujeres (2:1) respectivamente.
Los cálculos ureterales representan el 20% de todos los cálculos del tracto urinario, más del 70% de los cálculos ureterales se encuentran en el tercio inferior del uréter.
La incidencia de cálculos urinarios ha ido aumentando día a día.
La terapia expulsiva médica (TEM) de los cálculos ureterales es la preocupación de los investigadores en este estudio.
La ubicación de los cálculos, el tamaño, el número, el espasmo ureteral, el edema o la inflamación de la mucosa y la anatomía ureteral son los factores que afectan el paso de los cálculos ureterales.
Por lo tanto, MET se basa en el mecanismo por el cual el paso del cálculo se ve facilitado por la relajación del músculo liso ureteral, aumentando la presión hidrostática proximal al cálculo y disminuyendo el edema excitante.
Hay muchos medicamentos orales que podrían usarse como MET, como los bloqueadores adrenérgicos, los bloqueadores de los canales de calcio, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el trinitrato de glicerilo y el tratamiento con esteroides.
Los bloqueadores de los canales de calcio y los antagonistas adrenérgicos α son los principales que se han propuesto para mejorar el paso de los cálculos como terapia médica expulsiva.
Los nucleótidos cíclicos son degradados por las enzimas fosfodiesterasas (PDE).
Por lo tanto, el uso de inhibidores de la PDE puede desempeñar un papel en la relajación del músculo liso del uréter.
Se realizó un estudio para la evaluación de tres inhibidores de la PDE5, sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo. Encontraron que los inhibidores de la PDE5 pueden revertir la tensión del músculo liso ureteral humano aislado a través de vías mediadas por cGMP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino de 18 a 65 años.
- Cálculos ureterales del tercio inferior en o por debajo de la articulación sacroilíaca.
- El tamaño de la piedra oscilaba entre 5 y 10 mm.
- Cálculo ureteral unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían fiebre recurrente.
- El paciente se sometió a ESWL.
- Paciente con creatinina sérica en ascenso > 2mg/dl.
- Paciente con antecedente de reimplante uretero-vesical.
- Piedra de más de 10 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: control
el paciente recibe placebo durante 4 semanas y se le hace un seguimiento para el paso del uréter distal del cálculo
|
el placebo tomará nitrofuratoína una vez al día durante 4 semanas.
brazo de sildenafil tomará 50 mg de sildenafil una vez al día durante 4 semanas
|
Comparador activo: sildenafilo
el paciente recibe 50 mg de sildenafil durante 4 semanas una vez al día y se le hace un seguimiento para detectar el paso del uréter distal del cálculo
|
el placebo tomará nitrofuratoína una vez al día durante 4 semanas.
brazo de sildenafil tomará 50 mg de sildenafil una vez al día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el porcentaje de paso de cálculos ureterales inferiores.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de pacientes que necesitan tratamiento analgésico durante su tratamiento médico expulsivo
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Urolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- MThar87
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