Foszfodiészteráz 5 gátlók (PDE5i) (Sildenafil) orvosi expulzív terápiaként disztális húgycső kövekben
2017. július 2. frissítette: mohamed awad tharwat, Mansoura University
A foszfodiészteráz 5 gátlók (PDE5i) (Sildenafil) szerepe a distalis húgycső kezelésében
Az urolithiasis az egyik leggyakoribb urológiai betegség.
Az urolithiasis kockázata a becslések szerint 5% és 12% között van a világ minden táján, és az előfordulási arány nő, nem pedig férfiaknál (2:1).
Az összes húgyúti kő 20%-át ureterkövek teszik ki, az ureter alsó harmadában található húgycsőkövek több mint 70%-át.
A húgyúti kövek előfordulása napról napra növekszik.
Ebben a tanulmányban az ureterkövek orvosi expulzív terápiája (MET) foglalkozik a kutatókkal.
A kövek elhelyezkedése, mérete, száma, húgycsőgörcs, nyálkahártya ödéma vagy gyulladás, valamint a húgycső anatómiája befolyásolja az ureterkövek áthaladását.
Tehát a MET azon a mechanizmuson alapul, hogy a kövek átjutását elősegíti az ureter simaizomzatának ellazulása, a kőhöz közeli hidrosztatikus nyomás növekedése és az izgalmas ödéma csökkentése.
Számos orális gyógyszer használható MET-ként, például adrenerg blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, prosztaglandinszintézis-gátlók, gliceril-trinitrát és szteroid kezelés.
A kalciumcsatorna-blokkolók és az adrenerg α-antagonisták a fő javaslatok, amelyek fokozzák a kövek áthaladását, mint kiutasító orvosi terápiát.
A ciklikus nukleotidokat a foszfodiészteráz enzimek (PDE-k) lebontják.
Így a PDE-gátlók alkalmazása szerepet játszhat az ureter simaizomzatának relaxációjában.
Vizsgálatot végeztek három PDE5-inhibitor, a szildenafil, a vardenafil és a tadalafil értékelésére, és azt találták, hogy a PDE5-inhibitorok cGMP-közvetített útvonalakon keresztül képesek megfordítani az izolált humán húgycső simaizomzatának feszültségét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi beteg.
- Alsó harmadik ureter kövek a keresztcsonti-csípőízületben vagy alatta.
- A kő mérete 5-10 mm között volt.
- Egyoldali ureter kő
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek visszatérő lázuk volt.
- A beteg ESWL-n esett át.
- Emelkedő szérum kreatininszint > 2mg/dl.
- Beteg, akinek a kórtörténetében uretero-vesicalis reimplantáció szerepel.
- 10 mm-nél nagyobb kő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
a beteg 4 hétig placebót kapott, majd követték a distalis ureter áthaladását
|
a placebo 4 héten keresztül naponta egyszer nitrofuratoint fog szedni.
A szildenafil kar napi egyszer 50 mg szildenafilt fog kapni 4 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: szildenafil
a beteg 50 mg szildenafilt kap 4 héten keresztül naponta egyszer, majd követik a distalis húgycső áthaladását
|
a placebo 4 héten keresztül naponta egyszer nitrofuratoint fog szedni.
A szildenafil kar napi egyszer 50 mg szildenafilt fog kapni 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az alsó húgycső kövek áthaladásának százalékos aránya.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalomcsillapító kezelésre szoruló betegek száma az orvosi expulzív tharpia során
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MThar87
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .