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원위 요관 결석의 의학적 배설 요법으로서의 포스포디에스테라아제 5 억제제(PDE5i)(실데나필)

2017년 7월 2일 업데이트: mohamed awad tharwat, Mansoura University

원위 요관 결석 관리에서 Phosphodiesterase 5 억제제(PDE5i)(Sildenafil)의 역할

요로 결석증은 가장 흔한 비뇨기과 질환 중 하나입니다. 요로 결석증의 위험은 전 세계적으로 5%에서 12% 사이로 추정되며 각각 여성보다는 남성에서 발병률이 증가합니다(2:1). 요관 결석은 전체 요로 결석의 20%를 차지하며 요관 하부 1/3에서 발견되는 요관 결석의 70% 이상을 차지합니다. 요로 결석의 발병률은 나날이 증가하고 있습니다. 요관 결석의 의학적 배출 요법(MET)은 이 연구에서 조사관의 관심사입니다. 결석의 위치, 크기, 수, 요관 연축, 점막 부종 또는 염증 및 요관 해부학은 요관 결석의 통과에 영향을 미치는 요인입니다. 따라서 MET는 요관 평활근의 이완, 결석 근위부의 정수압 증가 및 흥분성 부종 감소에 의해 결석 통과가 촉진되는 메커니즘을 기반으로 합니다. 아드레날린성 차단제, 칼슘 채널 차단제, 프로스타글란딘 합성 억제제, 글리세릴 트리니트레이트 및 스테로이드 치료와 같은 MET로 사용할 수 있는 많은 경구 약물이 있습니다. 칼슘 채널 차단제와 아드레날린성 α-길항제는 배출 약물 요법으로 결석 통과를 향상시키기 위해 제안된 주요 약물입니다. 사이클릭 뉴클레오티드는 포스포다이에스테라제 효소(PDE)에 의해 분해됩니다. 따라서 PDE 억제제의 사용은 요관의 평활근 이완에 역할을 할 수 있습니다. 세 가지 PDE5 억제제인 ​​실데나필, 바르데나필 및 타다라필을 평가하기 위한 연구가 수행되었으며, 그들은 PDE5 억제제가 cGMP 매개 경로를 통해 고립된 인간 요관 평활근의 긴장을 역전시킬 수 있음을 발견했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남성 환자.
  2. 천장관절 또는 그 아래에 있는 하부 세 번째 요관 결석.
  3. 돌의 크기는 5-10mm 범위였습니다.
  4. 편측 요관 결석

제외 기준:

  1. 재발성 열이 있는 환자.
  2. 환자는 ESWL을 받았습니다.
  3. 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl 상승 환자.
  4. uretero-vesical reimplantation의 병력이 있는 환자.
  5. 10mm보다 큰 돌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
환자는 4주 동안 위약을 받고 돌 원위 요관 통과를 추적했습니다.
위약은 4주 동안 1일 1회 니트로푸라토인을 복용합니다. 실데나필 팔은 4주 동안 매일 1회 실데나필 50mg을 복용합니다.
활성 비교기: 실데나필
환자는 sildenafil 50 mg을 4주 동안 하루에 한 번 복용하고 돌 원위 요관 통과를 관찰했습니다.
위약은 4주 동안 1일 1회 니트로푸라토인을 복용합니다. 실데나필 팔은 4주 동안 매일 1회 실데나필 50mg을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하부 요관 결석의 통과 비율.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의학적 퇴학 치료 중 진통제 치료가 필요한 환자 수
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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