- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02519153
Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5i) (sildenafil) jako lékařská expulzní terapie u distálních ureterálních kamenů
2. července 2017 aktualizováno: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Role inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5i) (sildenafil) v léčbě distálního ureterálního kamene
Urolitiáza je jedním z nejčastějších urologických onemocnění.
Riziko urolitiázy se celosvětově odhaduje mezi 5 % a 12 % se zvýšeným výskytem u mužů spíše než u žen (2:1).
Ureterální kameny tvoří 20 % ze všech močových kamenů, více než 70 % ureterálních kamenů nalezených v dolní třetině močovodu.
Výskyt močových kamenů se každým dnem zvyšuje.
Medikamentózní expulzivní terapie (MET) ureterálních kamenů je předmětem zájmu výzkumníků v této studii.
Lokalizace, velikost, počet, ureterální spazmus, slizniční edém nebo zánět a anatomie ureteru jsou faktory ovlivňující průchod ureterálních konkrementů.
MET je tedy založen na mechanismu, že průchod kamenů je usnadněn relaxací hladkého svalstva ureteru, zvýšením hydrostatického tlaku proximálně ke kameni a snížením vzrušujícího edému.
Existuje mnoho perorálních léků, které lze použít jako MET, jako jsou adrenergní blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory syntézy prostaglandinů, glyceryltrinitrát a léčba steroidy.
Blokátory kalciových kanálů a adrenergní α-antagonisté jsou hlavními prostředky, které byly navrženy pro zlepšení průchodu kamenů jako expulzní léčebná terapie.
Cyklické nukleotidy jsou degradovány fosfodiesterázovými enzymy (PDE).
Použití inhibitorů PDE tedy může hrát roli při relaxaci hladkého svalstva močovodu.
Byla provedena studie pro hodnocení tří inhibitorů PDE5, sildenafilu, vardenafilu a tadalafilu, a zjistili, že inhibitory PDE5 mohou zvrátit napětí izolovaného lidského ureterálního hladkého svalstva prostřednictvím cest zprostředkovaných cGMP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient ve věku od 18 do 65 let.
- Dolní třetí ureterické kameny v sakro-iliakálním kloubu nebo pod ním.
- Velikost kamene se pohybovala od 5-10 mm.
- Jednostranný ureterický kámen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli opakující se horečku.
- Pacient podstoupil ESWL.
- Pacient s rostoucím sérovým kreatininem > 2 mg/dl.
- Pacient s anamnézou ureterovezikální reimplantace.
- Kámen větší než 10 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: řízení
pacient dostával placebo po dobu 4 týdnů a byl sledován pro průchod kamenného distálního močovodu
|
placebo bude užívat nitrofuratoin jednou denně po dobu 4 týdnů.
Sildenafil rameno bude užívat sildenafil 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Aktivní komparátor: sildenafil
pacient dostává sildenafil 50 mg po dobu 4 týdnů jednou denně a je sledován kvůli průchodu kamenů v distálním močovodu
|
placebo bude užívat nitrofuratoin jednou denně po dobu 4 týdnů.
Sildenafil rameno bude užívat sildenafil 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procento průchodu kamenů v dolním ureteru.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet pacientů, kteří potřebují analgetickou léčbu během jejich lékařské vypuzovací tharpy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Močové kameny
- Calculi
- Urolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- MThar87
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sildenafil
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerDokončeno
-
Rambam Health Care CampusNeznámý
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterNábor
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoErektilní dysfunkceSingapur
-
The Cleveland ClinicDokončenoPlicní Hypertenze | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené státy
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchDokončenoErektilní dysfunkceAustrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoBeckerova svalová dystrofieDánsko
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdDokončenoErektilní dysfunkceSpojené království
-
University Hospital, GrenobleDokončeno