Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5i) (sildenafil) jako lékařská expulzní terapie u distálních ureterálních kamenů

2. července 2017 aktualizováno: mohamed awad tharwat, Mansoura University

Role inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5i) (sildenafil) v léčbě distálního ureterálního kamene

Urolitiáza je jedním z nejčastějších urologických onemocnění. Riziko urolitiázy se celosvětově odhaduje mezi 5 % a 12 % se zvýšeným výskytem u mužů spíše než u žen (2:1). Ureterální kameny tvoří 20 % ze všech močových kamenů, více než 70 % ureterálních kamenů nalezených v dolní třetině močovodu. Výskyt močových kamenů se každým dnem zvyšuje. Medikamentózní expulzivní terapie (MET) ureterálních kamenů je předmětem zájmu výzkumníků v této studii. Lokalizace, velikost, počet, ureterální spazmus, slizniční edém nebo zánět a anatomie ureteru jsou faktory ovlivňující průchod ureterálních konkrementů. MET je tedy založen na mechanismu, že průchod kamenů je usnadněn relaxací hladkého svalstva ureteru, zvýšením hydrostatického tlaku proximálně ke kameni a snížením vzrušujícího edému. Existuje mnoho perorálních léků, které lze použít jako MET, jako jsou adrenergní blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory syntézy prostaglandinů, glyceryltrinitrát a léčba steroidy. Blokátory kalciových kanálů a adrenergní α-antagonisté jsou hlavními prostředky, které byly navrženy pro zlepšení průchodu kamenů jako expulzní léčebná terapie. Cyklické nukleotidy jsou degradovány fosfodiesterázovými enzymy (PDE). Použití inhibitorů PDE tedy může hrát roli při relaxaci hladkého svalstva močovodu. Byla provedena studie pro hodnocení tří inhibitorů PDE5, sildenafilu, vardenafilu a tadalafilu, a zjistili, že inhibitory PDE5 mohou zvrátit napětí izolovaného lidského ureterálního hladkého svalstva prostřednictvím cest zprostředkovaných cGMP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský pacient ve věku od 18 do 65 let.
  2. Dolní třetí ureterické kameny v sakro-iliakálním kloubu nebo pod ním.
  3. Velikost kamene se pohybovala od 5-10 mm.
  4. Jednostranný ureterický kámen

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli opakující se horečku.
  2. Pacient podstoupil ESWL.
  3. Pacient s rostoucím sérovým kreatininem > 2 mg/dl.
  4. Pacient s anamnézou ureterovezikální reimplantace.
  5. Kámen větší než 10 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
pacient dostával placebo po dobu 4 týdnů a byl sledován pro průchod kamenného distálního močovodu
placebo bude užívat nitrofuratoin jednou denně po dobu 4 týdnů. Sildenafil rameno bude užívat sildenafil 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: sildenafil
pacient dostává sildenafil 50 mg po dobu 4 týdnů jednou denně a je sledován kvůli průchodu kamenů v distálním močovodu
placebo bude užívat nitrofuratoin jednou denně po dobu 4 týdnů. Sildenafil rameno bude užívat sildenafil 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento průchodu kamenů v dolním ureteru.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří potřebují analgetickou léčbu během jejich lékařské vypuzovací tharpy
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

3
Předplatit