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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02519153
Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5i) (sildénafil) comme thérapie expulsive médicale dans les calculs urétéraux distaux
2 juillet 2017 mis à jour par: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Rôle des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5i) (sildénafil) dans la prise en charge des calculs urétéraux distaux
La lithiase urinaire est l'une des maladies urologiques les plus courantes.
Le risque de lithiase urinaire est estimé entre 5 % et 12 % dans le monde entier, avec une incidence accrue chez les hommes plutôt que chez les femmes (2:1) respectivement.
Les calculs urétéraux représentent 20 % de tous les calculs des voies urinaires, plus de 70 % des calculs urétéraux trouvés dans le tiers inférieur de l'uretère.
L'incidence des calculs urinaires augmente de jour en jour.
La thérapie expulsive médicale (MET) des calculs urétéraux est la préoccupation des chercheurs dans cette étude.
L'emplacement, la taille, le nombre de calculs, les spasmes urétéraux, l'œdème ou l'inflammation de la muqueuse et l'anatomie urétérale sont les facteurs affectant le passage des calculs urétéraux.
Ainsi, le MET est basé sur un mécanisme selon lequel le passage du calcul est facilité par la relaxation du muscle lisse urétéral, l'augmentation de la pression hydrostatique proximale au calcul et la diminution de l'œdème excitant.
Il existe de nombreux médicaments oraux pouvant être utilisés comme MET, tels que les bloqueurs adrénergiques, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le trinitrate de glycéryle et le traitement aux stéroïdes.
Les inhibiteurs calciques et les α-antagonistes adrénergiques sont les principaux qui ont été proposés pour améliorer le passage des calculs en tant que thérapie médicale expulsive.
Les nucléotides cycliques sont dégradés par les enzymes phosphodiestérases (PDE).
Ainsi, l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE peut jouer un rôle dans la relaxation des muscles lisses de l'uretère.
Une étude a été réalisée pour l'évaluation de trois inhibiteurs de la PDE5, le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil. Ils ont découvert que les inhibiteurs de la PDE5 peuvent inverser la tension du muscle lisse urétéral humain isolé via des voies médiées par le cGMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin âgé de 18 à 65 ans.
- Calculs du tiers inférieur de l'uretère au niveau ou au-dessous de l'articulation sacro-iliaque.
- La taille des pierres variait de 5 à 10 mm.
- Calcul urétéral unilatéral
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient de la fièvre récurrente.
- Le patient a subi une ESWL.
- Patient avec augmentation de la créatinine sérique > 2mg/dl.
- Patient avec antécédent de réimplantation urétéro-vésicale.
- Pierre supérieure à 10 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: contrôle
le patient reçoit un placebo pendant 4 semaines et est suivi pour le passage d'un calcul dans l'uretère distal
|
le placebo prendra de la nitrofuratoine une fois par jour pendant 4 semaines.
le bras sildénafil prendra du sildénafil 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines
|
Comparateur actif: sildénafil
le patient reçoit 50 mg de sildénafil pendant 4 semaines une fois par jour et est suivi pour le passage d'un calcul dans l'uretère distal
|
le placebo prendra de la nitrofuratoine une fois par jour pendant 4 semaines.
le bras sildénafil prendra du sildénafil 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le pourcentage de passage des calculs urétéraux inférieurs.
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre de patients ayant besoin d'un traitement antalgique au cours de leur traitement expulsif médical
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Calculs urinaires
- Calculs
- Urolithiase
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- MThar87
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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