Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5i) (Sildenafil) als medizinische Austreibungstherapie bei distalen Harnleitersteinen

2. Juli 2017 aktualisiert von: mohamed awad tharwat, Mansoura University

Rolle von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5i) (Sildenafil) bei der Behandlung von distalem Ureterstein

Urolithiasis ist eine der häufigsten urologischen Erkrankungen. Das Risiko einer Urolithiasis wird weltweit auf 5 % bis 12 % geschätzt, wobei die Inzidenz eher bei Männern als bei Frauen (2:1) liegt . Harnleitersteine ​​machen 20 % aller Harnwegssteine ​​aus, mehr als 70 % der Harnleitersteine ​​befinden sich im unteren Drittel des Harnleiters. Die Häufigkeit von Harnsteinen nimmt von Tag zu Tag zu. Die medizinische Austreibungstherapie (MET) von Harnleitersteinen ist das Anliegen der Forscher in dieser Studie. Steinlokalisation, -größe, -anzahl, Harnleiterkrampf, Schleimhautödem oder -entzündung und Harnleiteranatomie sind die Faktoren, die den Durchgang der Harnleitersteine ​​beeinflussen. MET basiert also auf dem Mechanismus, dass die Steinpassage durch die Entspannung der glatten Uretermuskulatur erleichtert wird, wodurch der hydrostatische Druck proximal zum Stein erhöht und das erregende Ödem verringert wird. Es gibt viele orale Medikamente, die als MET verwendet werden könnten, wie z. B. adrenerge Blocker, Kalziumkanalblocker, Prostaglandinsynthesehemmer, Glyceryltrinitrat und Steroidbehandlung. Kalziumkanalblocker und adrenerge α-Antagonisten sind die wichtigsten, die vorgeschlagen wurden, um die Steinpassage als expulsive medizinische Therapie zu verbessern. Zyklische Nukleotide werden durch Phosphodiesterase-Enzyme (PDEs) abgebaut. Daher kann die Verwendung von PDE-Inhibitoren bei der Entspannung der glatten Muskulatur des Harnleiters eine Rolle spielen. Eine Studie wurde zur Bewertung von drei PDE5-Inhibitoren, Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil, durchgeführt. Sie fanden heraus, dass PDE5-Inhibitoren die Spannung isolierter menschlicher glatter Uretermuskeln über cGMP-vermittelte Wege umkehren können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher Patient im Alter von 18-65 Jahren.
  2. Harnleitersteine ​​im unteren Drittel am oder unterhalb des Iliosakralgelenks .
  3. Die Steingröße reichte von 5 bis 10 mm.
  4. Einseitiger Harnleiterstein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem Fieber.
  2. Der Patient wurde einer ESWL unterzogen.
  3. Patient mit steigendem Serumkreatinin > 2 mg/dl.
  4. Patient mit Vorgeschichte einer ureterovesikalen Reimplantation.
  5. Stein größer als 10 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Patient erhält 4 Wochen lang ein Placebo und wird auf die Passage des distalen Harnleiters untersucht
Arzneimittel: Sildenafil
Placebo wird 4 Wochen lang einmal täglich Nitrofuratoin einnehmen. Sildenafil-Arm wird 50 mg Sildenafil einmal täglich für 4 Wochen einnehmen
Aktiver Komparator: Sildenafil
Der Patient erhält 50 mg Sildenafil für 4 Wochen einmal täglich, gefolgt von der Passage des distalen Harnleiters
Arzneimittel: Sildenafil
Placebo wird 4 Wochen lang einmal täglich Nitrofuratoin einnehmen. Sildenafil-Arm wird 50 mg Sildenafil einmal täglich für 4 Wochen einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Passage von unteren Harnleitersteinen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während ihrer medizinischen Austreibungstherapie eine analgetische Behandlung benötigen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MThar87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urolithiasis

Klinische Studien zur Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren