Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfodiësterase 5-remmers (PDE5i) (Sildenafil) als medische expulsieve therapie bij distale ureterstenen

2 juli 2017 bijgewerkt door: mohamed awad tharwat, Mansoura University

Rol van fosfodiësterase 5-remmers (PDE5i) (Sildenafil) bij de behandeling van distale uretersteen

Urolithiasis is een van de meest voorkomende urologische aandoeningen. Het risico op urolithiasis wordt geschat op tussen de 5% en 12% over de hele wereld, met een hogere incidentie bij respectievelijk mannen dan vrouwen (2:1). Urinestenen maken 20% uit van alle urinewegstenen, meer dan 70% van de ureterstenen die in het onderste derde deel van de urineleider worden gevonden. De incidentie van urinestenen neemt met de dag toe. Medische expulsieve therapie (MET) van ureterstenen is de zorg van de onderzoekers in deze studie. Stenen locatie, grootte, aantal, ureterale spasmen, slijmvliesoedeem of -ontsteking en ureterale anatomie zijn de factoren die de doorgang van de ureterstenen beïnvloeden. MET is dus gebaseerd op het mechanisme dat steenpassage wordt vergemakkelijkt door de ontspanning van de gladde spieren van de ureter, toenemende hydrostatische druk proximaal van de steen en afnemend opwindend oedeem. Er zijn veel orale medicatie die als MET kan worden gebruikt, zoals adrenerge blokkers, calciumantagonisten, prostaglandinesyntheseremmers, glyceryltrinitraat en behandeling met steroïden. Calciumkanaalblokkers en adrenerge α-antagonisten zijn de belangrijkste die zijn voorgesteld om de steenpassage te verbeteren als expulsieve medische therapie. Cyclische nucleotiden worden afgebroken door fosfodiësterasen-enzymen (PDE's). Het gebruik van PDE-remmers kan dus een rol spelen bij de ontspanning van de gladde spieren van de urineleider. Er werd een studie uitgevoerd voor de evaluatie van drie PDE5-remmers, sildenafil, vardenafil en tadalafil. Ze ontdekten dat PDE5-remmers de spanning van geïsoleerde menselijke ureterale gladde spieren kunnen omkeren via cGMP-gemedieerde routes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënt in de leeftijd van 18-65 jaar.
  2. Onderste derde ureterstenen op of onder sacro-iliacaal gewricht.
  3. Steengrootte varieerde van 5 - 10 mm.
  4. Eenzijdige uretersteen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met terugkerende koorts.
  2. Patiënt onderging ESWL.
  3. Patiënt met stijgend serumcreatinine > 2 mg/dl.
  4. Patiënt met een voorgeschiedenis van uretero-vesicale herimplantatie.
  5. Steen groter dan 10 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
patiënt krijgt gedurende 4 weken een placebo en wordt gevolgd voor passage van stenen distale ureter
placebo zal gedurende 4 weken eenmaal daags nitrofuratoïne innemen. de sildenafil-arm neemt sildenafil 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: sildenafil
patiënt krijgt sildenafil 50 mg gedurende 4 weken eenmaal per dag en gevolgd voor passage van stenen distale ureter
placebo zal gedurende 4 weken eenmaal daags nitrofuratoïne innemen. de sildenafil-arm neemt sildenafil 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage passage van lagere ureterstenen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat een pijnstillende behandeling nodig heeft tijdens hun medische expulsieve therapie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Sildenafil

3
Abonneren