- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02519153
Fosfodiësterase 5-remmers (PDE5i) (Sildenafil) als medische expulsieve therapie bij distale ureterstenen
2 juli 2017 bijgewerkt door: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Rol van fosfodiësterase 5-remmers (PDE5i) (Sildenafil) bij de behandeling van distale uretersteen
Urolithiasis is een van de meest voorkomende urologische aandoeningen.
Het risico op urolithiasis wordt geschat op tussen de 5% en 12% over de hele wereld, met een hogere incidentie bij respectievelijk mannen dan vrouwen (2:1).
Urinestenen maken 20% uit van alle urinewegstenen, meer dan 70% van de ureterstenen die in het onderste derde deel van de urineleider worden gevonden.
De incidentie van urinestenen neemt met de dag toe.
Medische expulsieve therapie (MET) van ureterstenen is de zorg van de onderzoekers in deze studie.
Stenen locatie, grootte, aantal, ureterale spasmen, slijmvliesoedeem of -ontsteking en ureterale anatomie zijn de factoren die de doorgang van de ureterstenen beïnvloeden.
MET is dus gebaseerd op het mechanisme dat steenpassage wordt vergemakkelijkt door de ontspanning van de gladde spieren van de ureter, toenemende hydrostatische druk proximaal van de steen en afnemend opwindend oedeem.
Er zijn veel orale medicatie die als MET kan worden gebruikt, zoals adrenerge blokkers, calciumantagonisten, prostaglandinesyntheseremmers, glyceryltrinitraat en behandeling met steroïden.
Calciumkanaalblokkers en adrenerge α-antagonisten zijn de belangrijkste die zijn voorgesteld om de steenpassage te verbeteren als expulsieve medische therapie.
Cyclische nucleotiden worden afgebroken door fosfodiësterasen-enzymen (PDE's).
Het gebruik van PDE-remmers kan dus een rol spelen bij de ontspanning van de gladde spieren van de urineleider.
Er werd een studie uitgevoerd voor de evaluatie van drie PDE5-remmers, sildenafil, vardenafil en tadalafil. Ze ontdekten dat PDE5-remmers de spanning van geïsoleerde menselijke ureterale gladde spieren kunnen omkeren via cGMP-gemedieerde routes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Onderste derde ureterstenen op of onder sacro-iliacaal gewricht.
- Steengrootte varieerde van 5 - 10 mm.
- Eenzijdige uretersteen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende koorts.
- Patiënt onderging ESWL.
- Patiënt met stijgend serumcreatinine > 2 mg/dl.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van uretero-vesicale herimplantatie.
- Steen groter dan 10 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controle
patiënt krijgt gedurende 4 weken een placebo en wordt gevolgd voor passage van stenen distale ureter
|
placebo zal gedurende 4 weken eenmaal daags nitrofuratoïne innemen.
de sildenafil-arm neemt sildenafil 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Actieve vergelijker: sildenafil
patiënt krijgt sildenafil 50 mg gedurende 4 weken eenmaal per dag en gevolgd voor passage van stenen distale ureter
|
placebo zal gedurende 4 weken eenmaal daags nitrofuratoïne innemen.
de sildenafil-arm neemt sildenafil 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het percentage passage van lagere ureterstenen.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het aantal patiënten dat een pijnstillende behandeling nodig heeft tijdens hun medische expulsieve therapie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ureterale ziekten
- Urinewegen
- Berekeningen
- Urolithiase
- Ureterale Calculi
- Ureterolithiase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- MThar87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urolithiase
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidUrolithiasis en veroudering | Niercalculatie en stofwisselingsziekten | Urolithiasis en osteoporoseBrazilië
-
Singapore General HospitalOnbekend
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonActief, niet wervendNierstenen | Nefrolithiase | Niersteen | Menselijk | Calciumoxalaat Urolithiasis | Vitamine K2 | Calciumoxalaat Nierstenen | Calciumfosfaat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervendCalciumoxalaat UrolithiasisVerenigde Staten
-
EULIS Colloborative Research Working GroupOnbekendNierstenen | Nefrolithiase | Naleving van de patiënt | Calciumoxalaat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOnbekendNierstenen, urolithiasis, hypocitraturie
-
Catalysis SLVoltooidTerugkerende calcische urolithiasisCuba
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingUrolithiase | Nierstenen | Calciumoxalaat UrolithiasisVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...WervingNierstenen | Nefrolithiase | Urolithiase | Niersteen | Nefrolithiase, calciumoxalaat | Oxalurie | Urolithiase, calciumoxalaat | Oxalaat-urolithiasisVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...WervingGezond | Nierstenen | Nefrolithiase | Urolithiase | Niersteen | Nefrolithiase, calciumoxalaat | Oxalurie | Urolithiase, calciumoxalaat | Oxalaat-urolithiasisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterWerving
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooidHand Voet Huid ReactieVerenigde Staten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidErectiestoornissenSingapore
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Voltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidPulmonale hypertensie | Diffuse parenchymale longziekteVerenigde Staten
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchVoltooidErectiestoornissenAustralië
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidBecker spierdystrofieDenemarken
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdVoltooidErectiestoornissenVerenigd Koninkrijk