- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02519153
Inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5i) (Sildenafil) come terapia espulsiva medica nei calcoli ureterali distali
2 luglio 2017 aggiornato da: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Ruolo degli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5i) (Sildenafil) nella gestione dei calcoli ureterali distali
L'urolitiasi è una delle malattie urologiche più comuni.
Il rischio di urolitiasi è stimato tra il 5% e il 12% in tutto il mondo con una maggiore incidenza rispettivamente nei maschi piuttosto che nelle femmine (2:1).
I calcoli ureterali rappresentano il 20% di tutti i calcoli del tratto urinario, oltre il 70% dei calcoli ureterali che si trovano nel terzo inferiore dell'uretere.
L'incidenza dei calcoli urinari è in aumento di giorno in giorno.
La terapia espulsiva medica (MET) dei calcoli ureterali è la preoccupazione dei ricercatori in questo studio.
Posizione, dimensione, numero dei calcoli, spasmo ureterale, edema o infiammazione della mucosa e anatomia ureterale sono i fattori che influenzano il passaggio dei calcoli ureterali.
Quindi, MET si basa sul meccanismo secondo cui il passaggio del calcolo è facilitato dal rilassamento della muscolatura liscia ureterale, aumentando la pressione idrostatica prossimale al calcolo e diminuendo l'edema eccitante.
Ci sono molti farmaci orali che potrebbero essere usati come MET come bloccanti adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori della sintesi delle prostaglandine, gliceril trinitrato e trattamento con steroidi.
I bloccanti dei canali del calcio e gli α-antagonisti adrenergici sono i principali proposti per migliorare il passaggio dei calcoli come terapia medica espulsiva.
I nucleotidi ciclici sono degradati dagli enzimi fosfodiesterasi (PDE).
Quindi l'uso di inibitori della PDE può svolgere un ruolo nel rilassamento della muscolatura liscia dell'uretere.
È stato condotto uno studio per la valutazione di tre inibitori della PDE5, sildenafil, vardenafil e tadalafil, hanno scoperto che gli inibitori della PDE5 possono invertire la tensione della muscolatura liscia ureterale umana isolata attraverso percorsi mediati da cGMP.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Calcoli del terzo ureterale inferiore in corrispondenza o al di sotto dell'articolazione sacroiliaca.
- La dimensione della pietra variava da 5 a 10 mm.
- Calcolo ureterale unilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con febbre ricorrente.
- Il paziente è stato sottoposto a ESWL.
- Paziente con aumento della creatinina sierica > 2 mg/dl.
- Paziente con anamnesi di reimpianto uretero-vescicale.
- Pietra più grande di 10 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: controllo
il paziente riceve placebo per 4 settimane e viene seguito per il passaggio del calcolo dell'uretere distale
|
il placebo assumerà nitrofuratoina una volta al giorno per 4 settimane.
il braccio sildenafil assumerà sildenafil 50 mg una volta al giorno per 4 settimane
|
Comparatore attivo: sildenafil
il paziente riceve sildenafil 50 mg per 4 settimane una volta al giorno e viene seguito per il passaggio del calcolo nell'uretere distale
|
il placebo assumerà nitrofuratoina una volta al giorno per 4 settimane.
il braccio sildenafil assumerà sildenafil 50 mg una volta al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la percentuale di passaggio dei calcoli dell'uretere inferiore.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
numero di pazienti che necessitano di trattamento analgesico durante il trattamento medico espulsivo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Urolitiasi
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MThar87
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterReclutamento
-
Rambam Health Care CampusSconosciuto
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
The Cleveland ClinicCompletatoIpertensione polmonare | Malattia polmonare parenchimale diffusaStati Uniti
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchCompletatoDisfunzione erettileAustralia
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoDistrofia muscolare di BeckerDanimarca
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdCompletato
-
University Hospital, GrenobleCompletato