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Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5i) (Sildenafil) como terapia expulsiva médica em cálculos ureterais distais

2 de julho de 2017 atualizado por: mohamed awad tharwat, Mansoura University

Papel dos Inibidores da Fosfodiesterase 5 (PDE5i) (Sildenafil) no Tratamento do Cálculo Ureteral Distal

A urolitíase é uma das doenças urológicas mais comuns. O risco de urolitíase é estimado entre 5% e 12% em todo o mundo, com maior incidência em homens do que em mulheres (2:1), respectivamente. Os cálculos ureterais representam 20% de todos os cálculos do trato urinário, mais de 70% dos cálculos ureterais encontrados no terço inferior do ureter. A incidência de cálculos urinários tem aumentado a cada dia. A terapia médica expulsiva (TEM) de cálculos ureterais é a preocupação dos investigadores neste estudo. Localização, tamanho, número, espasmo ureteral, edema ou inflamação da mucosa e anatomia ureteral são os fatores que afetam a passagem dos cálculos ureterais. Assim, o MET baseia-se no mecanismo de que a passagem do cálculo é facilitada pelo relaxamento do músculo liso ureteral, aumentando a pressão hidrostática proximal ao cálculo e diminuindo o edema excitatório. Existem muitos medicamentos orais que podem ser usados ​​como MET, como bloqueadores adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da síntese de prostaglandinas, gliceril trinitrato e tratamento com esteroides. Bloqueadores dos canais de cálcio e α-antagonistas adrenérgicos são os principais propostos para aumentar a passagem do cálculo como terapia médica expulsiva. Os nucleotídeos cíclicos são degradados por enzimas fosfodiesterases (PDEs). Portanto, o uso de inibidores de PDE pode desempenhar um papel no relaxamento do músculo liso do ureter. Um estudo foi feito para avaliação de três inibidores de PDE5, sildenafil, vardenafil e tadalafil, eles descobriram que os inibidores de PDE5 podem reverter a tensão do músculo liso ureteral humano isolado por meio de vias mediadas por cGMP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Cálculos do terço inferior do ureter na articulação sacroilíaca ou abaixo dela.
  3. O tamanho da pedra variou de 5 a 10 mm.
  4. cálculo ureteral unilateral

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram febre recorrente.
  2. Paciente submetido a LEOC.
  3. Paciente com elevação da creatinina sérica > 2mg/dl.
  4. Paciente com história de reimplante uretero-vesical.
  5. Pedra maior que 10 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
paciente recebe placebo por 4 semanas e é acompanhado para passagem de cálculo no ureter distal
placebo tomará nitrofuratoína uma vez ao dia durante 4 semanas. braço sildenafil tomará sildenafil 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas
Comparador Ativo: sildenafil
paciente recebe sildenafil 50 mg por 4 semanas uma vez ao dia e é acompanhado para passagem de cálculo no ureter distal
placebo tomará nitrofuratoína uma vez ao dia durante 4 semanas. braço sildenafil tomará sildenafil 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de passagem de cálculos uretéricos inferiores.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que necessitam de tratamento analgésico durante a expulsão médica
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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