- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02519153
Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5i) (Sildenafil) como terapia expulsiva médica em cálculos ureterais distais
2 de julho de 2017 atualizado por: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Papel dos Inibidores da Fosfodiesterase 5 (PDE5i) (Sildenafil) no Tratamento do Cálculo Ureteral Distal
A urolitíase é uma das doenças urológicas mais comuns.
O risco de urolitíase é estimado entre 5% e 12% em todo o mundo, com maior incidência em homens do que em mulheres (2:1), respectivamente.
Os cálculos ureterais representam 20% de todos os cálculos do trato urinário, mais de 70% dos cálculos ureterais encontrados no terço inferior do ureter.
A incidência de cálculos urinários tem aumentado a cada dia.
A terapia médica expulsiva (TEM) de cálculos ureterais é a preocupação dos investigadores neste estudo.
Localização, tamanho, número, espasmo ureteral, edema ou inflamação da mucosa e anatomia ureteral são os fatores que afetam a passagem dos cálculos ureterais.
Assim, o MET baseia-se no mecanismo de que a passagem do cálculo é facilitada pelo relaxamento do músculo liso ureteral, aumentando a pressão hidrostática proximal ao cálculo e diminuindo o edema excitatório.
Existem muitos medicamentos orais que podem ser usados como MET, como bloqueadores adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da síntese de prostaglandinas, gliceril trinitrato e tratamento com esteroides.
Bloqueadores dos canais de cálcio e α-antagonistas adrenérgicos são os principais propostos para aumentar a passagem do cálculo como terapia médica expulsiva.
Os nucleotídeos cíclicos são degradados por enzimas fosfodiesterases (PDEs).
Portanto, o uso de inibidores de PDE pode desempenhar um papel no relaxamento do músculo liso do ureter.
Um estudo foi feito para avaliação de três inibidores de PDE5, sildenafil, vardenafil e tadalafil, eles descobriram que os inibidores de PDE5 podem reverter a tensão do músculo liso ureteral humano isolado por meio de vias mediadas por cGMP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos.
- Cálculos do terço inferior do ureter na articulação sacroilíaca ou abaixo dela.
- O tamanho da pedra variou de 5 a 10 mm.
- cálculo ureteral unilateral
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram febre recorrente.
- Paciente submetido a LEOC.
- Paciente com elevação da creatinina sérica > 2mg/dl.
- Paciente com história de reimplante uretero-vesical.
- Pedra maior que 10 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: ao controle
paciente recebe placebo por 4 semanas e é acompanhado para passagem de cálculo no ureter distal
|
placebo tomará nitrofuratoína uma vez ao dia durante 4 semanas.
braço sildenafil tomará sildenafil 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas
|
Comparador Ativo: sildenafil
paciente recebe sildenafil 50 mg por 4 semanas uma vez ao dia e é acompanhado para passagem de cálculo no ureter distal
|
placebo tomará nitrofuratoína uma vez ao dia durante 4 semanas.
braço sildenafil tomará sildenafil 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a porcentagem de passagem de cálculos uretéricos inferiores.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
número de pacientes que necessitam de tratamento analgésico durante a expulsão médica
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Urolitíase
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- MThar87
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