- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02519153
Fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5i) (sildenafiili) lääkinnällisenä ekspulsiivisena hoitona distaalisissa ureteraalisissa kivissä
sunnuntai 2. heinäkuuta 2017 päivittänyt: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Fosfodiesteraasi 5:n estäjien (PDE5i) (sildenafiili) rooli distaalisen virtsaputken kiven hoidossa
Virtsakivitauti on yksi yleisimmistä urologisista sairauksista.
Virtsakivitautiriskin arvioidaan olevan 5–12 prosenttia kaikkialla maailmassa, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt miehillä kuin naisilla (2:1).
Virtsajohtimien kivet muodostavat 20 % kaikista virtsatiekivistä, yli 70 % virtsanjohtimen alemmassa kolmanneksessa olevista virtsanjohtimen kivistä.
Virtsakivien ilmaantuvuus on lisääntynyt päivä päivältä.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden huolenaiheena on virtsaputkikivien lääketieteellinen karkotushoito (MET).
Kivien sijainti, koko, lukumäärä, virtsanjohtimen kouristukset, limakalvon turvotus tai tulehdus ja virtsanjohtimen anatomia ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat virtsajohtimien kivien kulkeutumiseen.
Joten MET perustuu mekanismiin, että kiven kulkua helpottaa virtsanjohtimen sileän lihaksen rentoutuminen, kiven proksimaalisen hydrostaattisen paineen lisääntyminen ja jännittävän turvotuksen väheneminen.
MET:nä voidaan käyttää monia suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, prostaglandiinin synteesin estäjät, glyseryylitrinitraatti ja steroidihoito.
Kalsiumkanavan salpaajat ja adrenergiset α-antagonistit ovat tärkeimmät, joiden on ehdotettu parantavan kiven kulkua karkottavana lääketieteellisenä hoitona.
Fosfodiesteraasientsyymit (PDE:t) hajottavat syklisiä nukleotideja.
Joten PDE-estäjien käytöllä voi olla merkitystä virtsanjohtimen sileän lihaksen rentoutumisessa.
Kolmen PDE5-estäjän, sildenafiilin, vardenafiilin ja tadalafiilin, arvioimiseksi tehtiin tutkimus. He havaitsivat, että PDE5-estäjät voivat kääntää ihmisen eristettyjen virtsanjohtimen sileän lihaksen jännityksen cGMP-välitteisten reittien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas iältään 18-65 vuotta.
- Alemman kolmannen virtsanjohtimen kivet sacro-iliac-nivelessä tai sen alapuolella.
- Kiven koko vaihteli 5-10 mm.
- Yksipuolinen virtsanjohdinkivi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli toistuva kuume.
- Potilaalle tehtiin ESWL.
- Potilas, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 2 mg/dl.
- Potilas, jolla on ollut uretero-vesikaalinen uudelleenistutus.
- Kivi suurempi kuin 10 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: ohjata
potilas saa lumelääkettä 4 viikon ajan ja sitä seurattiin distaalivirtsanjohtimen läpikulkua varten
|
lumelääke ottaa nitrofuratoiinia kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sildenafiiliryhmä ottaa sildenafiilia 50 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan
|
Active Comparator: sildenafiili
potilas saa sildenafiilia 50 mg 4 viikon ajan kerran vuorokaudessa ja sitä seurataan distaalivirtsanjohtimen läpikulkua varten
|
lumelääke ottaa nitrofuratoiinia kerran päivässä 4 viikon ajan.
Sildenafiiliryhmä ottaa sildenafiilia 50 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
alempien virtsanjohtimien kivien kulkuprosentti.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat analgeettista hoitoa lääketieteellisen karkotustharpian aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivi
- Calculi
- Virtsakivitauti
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MThar87
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sildenafiili
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞValmisErektiohäiriö | Ennenaikainen siemensyöksyTurkki
-
Virginia Commonwealth UniversityBayerValmisKiinteä kasvainYhdysvallat