- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02519153
Fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5i) (Sildenafil) som medisinsk utdrivende terapi ved distale uretersteiner
2. juli 2017 oppdatert av: mohamed awad tharwat, Mansoura University
Rollen til fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5i) (Sildenafil) i behandlingen av distal ureterstein
Urolithiasis er en av de vanligste urologiske sykdommene.
Risikoen for urolithiasis er estimert til å være mellom 5 % og 12 % over hele verden med økt forekomst hos henholdsvis menn og kvinner (2:1).
Uretersteiner utgjør 20% av alle urinveissteiner, mer enn 70% av urinrørssteinene som finnes i den nedre tredjedelen av urinlederen.
Forekomsten av urinstein har økt dag for dag.
Medisinsk ekspulsiv terapi (MET) av ureterstein er etterforskernes bekymring i denne studien.
Steinplassering, størrelse, antall, ureteral spasme, slimhinneødem eller betennelse og ureteral anatomi er faktorene som påvirker passasjen av ureteralsteinene.
Så MET er basert på en mekanisme som gjør at steinpassasje forenkles av avslapping av glatt muskulatur i urinrøret, økende hydrostatisk trykk proksimalt til steinen og redusere spennende ødem.
Det er mange orale medisiner som kan brukes som MET som adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere, prostaglandinsyntesehemmere, glyseyltrinitrat og steroidbehandling.
Kalsiumkanalblokkere og adrenerge α-antagonister er de viktigste som har blitt foreslått for å forbedre steinpassasjen som utstøtende medisinsk terapi.
Sykliske nukleotider brytes ned av fosfodiesteraseenzymer (PDE).
Så bruk av PDE-hemmere kan spille en rolle i avslapning av glatt muskulatur i urinlederen.
En studie ble gjort for evaluering av tre PDE5-hemmere, sildenafil, vardenafil og tadalafil, de fant at PDE5-hemmere kan reversere spenningen til isolert human ureteral glatt muskulatur via cGMP-medierte veier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient i alderen 18-65 år.
- Nedre tredjedel ureteriske steiner ved eller under sakro-iliaca-leddet.
- Steinstørrelsen var fra 5-10 mm.
- Ensidig ureterisk stein
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tilbakevendende feber.
- Pasienten gjennomgikk ESWL.
- Pasient med stigende serumkreatinin > 2mg/dl.
- Pasient med tidligere uretero-vesikal reimplantasjon.
- Stein større enn 10 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontroll
pasienten får placebo i 4 uker og følges for passasje av stein distal urinleder
|
placebo vil ta nitrofuratoin én gang daglig i 4 uker.
sildenafil arm vil ta sildenafil 50 mg én gang daglig i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: sildenafil
pasienten får sildenafil 50 mg i 4 uker en gang daglig og fulgt for passasje av stein distal urinleder
|
placebo vil ta nitrofuratoin én gang daglig i 4 uker.
sildenafil arm vil ta sildenafil 50 mg én gang daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av passasje av nedre ureteriske steiner.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter som har behov for smertestillende behandling under deres medisinske utdrivningsterapi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urinkalkuli
- Calculi
- Urolithiasis
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- MThar87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .