Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5i) (Sildenafil) som medisinsk utdrivende terapi ved distale uretersteiner

2. juli 2017 oppdatert av: mohamed awad tharwat, Mansoura University

Rollen til fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5i) (Sildenafil) i behandlingen av distal ureterstein

Urolithiasis er en av de vanligste urologiske sykdommene. Risikoen for urolithiasis er estimert til å være mellom 5 % og 12 % over hele verden med økt forekomst hos henholdsvis menn og kvinner (2:1). Uretersteiner utgjør 20% av alle urinveissteiner, mer enn 70% av urinrørssteinene som finnes i den nedre tredjedelen av urinlederen. Forekomsten av urinstein har økt dag for dag. Medisinsk ekspulsiv terapi (MET) av ureterstein er etterforskernes bekymring i denne studien. Steinplassering, størrelse, antall, ureteral spasme, slimhinneødem eller betennelse og ureteral anatomi er faktorene som påvirker passasjen av ureteralsteinene. Så MET er basert på en mekanisme som gjør at steinpassasje forenkles av avslapping av glatt muskulatur i urinrøret, økende hydrostatisk trykk proksimalt til steinen og redusere spennende ødem. Det er mange orale medisiner som kan brukes som MET som adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere, prostaglandinsyntesehemmere, glyseyltrinitrat og steroidbehandling. Kalsiumkanalblokkere og adrenerge α-antagonister er de viktigste som har blitt foreslått for å forbedre steinpassasjen som utstøtende medisinsk terapi. Sykliske nukleotider brytes ned av fosfodiesteraseenzymer (PDE). Så bruk av PDE-hemmere kan spille en rolle i avslapning av glatt muskulatur i urinlederen. En studie ble gjort for evaluering av tre PDE5-hemmere, sildenafil, vardenafil og tadalafil, de fant at PDE5-hemmere kan reversere spenningen til isolert human ureteral glatt muskulatur via cGMP-medierte veier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig pasient i alderen 18-65 år.
  2. Nedre tredjedel ureteriske steiner ved eller under sakro-iliaca-leddet.
  3. Steinstørrelsen var fra 5-10 mm.
  4. Ensidig ureterisk stein

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde tilbakevendende feber.
  2. Pasienten gjennomgikk ESWL.
  3. Pasient med stigende serumkreatinin > 2mg/dl.
  4. Pasient med tidligere uretero-vesikal reimplantasjon.
  5. Stein større enn 10 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll
pasienten får placebo i 4 uker og følges for passasje av stein distal urinleder
placebo vil ta nitrofuratoin én gang daglig i 4 uker. sildenafil arm vil ta sildenafil 50 mg én gang daglig i 4 uker
Aktiv komparator: sildenafil
pasienten får sildenafil 50 mg i 4 uker en gang daglig og fulgt for passasje av stein distal urinleder
placebo vil ta nitrofuratoin én gang daglig i 4 uker. sildenafil arm vil ta sildenafil 50 mg én gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av passasje av nedre ureteriske steiner.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som har behov for smertestillende behandling under deres medisinske utdrivningsterapi
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere