遵循 ED 心力衰竭患者的指南 (GUIDED-HF)
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种常见且日益受到关注的医疗保健问题。 心力衰竭影响着近 600 万美国人。 它导致每年超过 100 万人次出院作为主要出院诊断，另外还有 200 万人住院，其中 HF 有助于出院诊断。 尽管心衰住院率相对下降，但每年实际住院人数仍超过百万。 随着美国人口老龄化和 HF 患病率的增加，预计该数字将显着恶化。 超过 80% 的住院患者最初是在急诊室 (ED) 就诊。 然而，并非所有在急诊室看到的 HF 患者都会被录取；很大一部分人无需住院就可以出院回家。 由于对那些到医院就诊的人的处置决定主要取决于 ED 提供者，因此 ED 将在 HF 患者的管理和避免不必要的住院方面发挥更大的作用。
ED 是 AHF 评估的看门人。 在美国，每年因急性心力衰竭 (AHF) 急诊就诊近 100 万人次。 重要的是，急诊室是急性心力衰竭护理的安全网，通常是脆弱患者急性心力衰竭护理的唯一提供者。 为了优化护理并减少 ED 和医院再访，人们非常重视改善 HF 患者出院时的过渡。 这些努力几乎完全针对住院患者；从 ED 出院的 AHF 患者错过了过渡性护理计划的好处。
确保为出院的 ED AHF 患者提供最佳的护理过渡是一项关键的未满足需求。 数据显示，从 ED 出院的 AHF 患者接受了次优的指南指导药物治疗 (GDMT)，这表明在 ED 环境中需要采取干预措施来改善 AHF 过渡。 对于资源有限环境中的患者尤其如此，其中许多患者具有脆弱的特征。 默认情况下，急诊室通常是从急诊室出院的这组患者心衰护理的唯一或主要提供者。
该提案“遵循急诊室心力衰竭患者指南 (GUIDED-HF)”，旨在回答关于易感急性心力衰竭患者从急诊室出院的两个基本问题：
- GWTG:HF 由过渡护士协调员指导的团队（TNC 团队）实施是否减少了急诊就诊后 3 个月内急诊/诊所重访或住院或心血管死亡的时间差异？
- GWTG：TNC 团队实施 HF 是否会在索引 ED 就诊后的 3 个月内减少患者满意度、HF 知识和 QOL 方面的差异？
因 HF 住院的患者出院后不良结局的风险仍然很高。 尽管最近医院为避免 CMS 经济处罚做出了重大努力，AHF 患者出院后的再住院率和死亡率相对降低，但绝对风险仍然非常高。 出院后一个月再入院风险为 20-25%，出院后一年死亡率为 25-30%。 这些结果来自实施了重要的院内病例管理计划的机构，这些计划特别关注护理的过渡，包括早期出院后随访。 因 AHF 出院的 ED 患者具有更脆弱的特征，再入院的风险更高，并且不包括在旨在帮助他们的医院计划中。 该提案将研究一个重大的未满足需求，预计会变得更糟，并且目前没有基于证据的数据来指导管理。 即使是适度降低 ED 再次就诊或住院的风险，也可能对从 ED 出院的 AHF 患者带来显着的临床和以患者为中心的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30307
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- VA Tennessee Valley Health System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急诊医师认为患有急性心力衰竭的患者，他们计划出院或留院进行基于 ED 的简短观察（少于 23 小时的急性心力衰竭护理）
- 年龄≥21岁
- 既往心衰病史
排除标准：
- 无法遵守协议-由于精神疾病或远离医院
- 收缩压 <100 毫米汞柱
- 基于心电图缺血或肌钙蛋白升高的 ACS 证据
- 门诊正性肌力输液
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
为了与试验基于策略的务实性质保持一致，出院程序将在很大程度上与通常的做法保持一致。
调查人员将对 ED 出院的常规护理进行标准化，包括 HF 药物调节以及鼓励 7 天随访。
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标准护理组中的人员将接受结构化的 ED 出院评估，包括：
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ACTIVE_COMPARATOR：引导高频
GWTG:HF 在过去十年中已在多个住院人群和卫生系统中成功实施，并已被证明可以改善 HF 差异。
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该组的参与者将通过过渡护士协调员指导的团队（TNC 团队）获得量身定制的出院计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反映临床状态的综合评分
大体时间：ED 出院后 90 天
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参赛者按顺序排列。 排名分为 3 层中的 1 层，基于： 最低层级：CV 死亡：排名基于从最初的 ED 出院日期到死亡的时间。 第一个死亡的参与者=等级中的最低等级。 中间层：使用 IV 的 AHF 再次就诊、再次入院或门诊。 对于活着的患者，排名基于从最初的 ED 出院日期到 ED 再次就诊、医院重新入院或 AHF IV 诊所的时间，以先发生者为准。 发生第一次不良事件的参与者 = 等级中的最低等级。 最高层：KCCQ 变更。 对于活着的患者，排名是基于 KCCQ 相对于基线的变化。 减幅最大的参与者 = 该层中排名最低的参与者。 3 层的使用反映了死亡的更大不利影响，其次是医院重新入院、ED 重新就诊、AHF IV 门诊对临床状态的不利影响，然后是 KCCQ 测量的健康状况。 根据 PCORI 研究小组的讨论，临床事件（综合）于 2019 年 11 月 19 日更新。 |
ED 出院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HF 相关生活质量：堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一份包含 12 个项目的自填式问卷，旨在独立衡量患者对其健康状况的看法。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状负担越低和 QOL 越好。
分数分为 0 到 25（严重）、26 到 50（中度）、51 到 75（一般）和 76 到 100（几乎没有残疾）的范围。
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入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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坚持补充和药物量表 (ARMS 7) 分数
大体时间：入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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ARMS 由医疗保健专业人员口头提出的 7 个问题组成，以评估参与者自我报告的药物依从性。
分数范围从 7 到 28，分数越低表示依从性越好，分数越高表示依从性越差。
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入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑评分
大体时间：入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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PROMIS 焦虑简表由 8 个问题组成，五个回答选项的值从 1 到 5 不等，用于评估参与者自我报告的焦虑。
分数范围从 8 到 40。
分数越高表明焦虑程度越高。
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入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁评分
大体时间：入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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PROMIS 抑郁症简表由 8 个问题组成，五个回答选项的值从 1 到 5 不等，用于评估参与者自我报告的焦虑。
分数范围从 8 到 40。
分数越高表明抑郁程度越高。
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入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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花在诊所办公室访问的时间
大体时间：ED 出院后 30 天和 90 天
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急诊室出院后在诊所就诊的时间将以分钟为单位计算。
分钟数增加表明健康状况较低
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ED 出院后 30 天和 90 天
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错过工作的自付费用
大体时间：ED 出院后 30 天和 90 天
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急诊室出院后误工的自付费用将以美元计算。
美元增加表明健康状况较低
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ED 出院后 30 天和 90 天
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荷兰心力衰竭知识评分
大体时间：入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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Dutch Heart Failure Knowledge Scale 是一个包含 15 个项目的自填问卷，涵盖了与 HF 知识相关的项目。
分数范围从 0 到 15，其中 0 到 7 之间的分数表示缺乏意识，8 到 15 之间的分数表示完全了解该疾病。
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入组，ED 出院后 30 天和 90 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sean Collins, MD、Vanderbilt University
- 首席研究员：Javed Butler, MD、Stony Brook University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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