- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02519283
Følg retningslinjene for ED-pasienter med hjertesvikt (GUIDED-HF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er vanlig og økende bekymring i helsevesenet. Hjertesvikt påvirker nesten 6 millioner amerikanere. Det resulterer i over én million årlige sykehusutskrivninger som primær utskrivningsdiagnose og ytterligere to millioner innleggelser der HF bidrar til utskrivningsdiagnosen. Til tross for en relativ reduksjon i sykehusinnleggelsesraten for HF, holder det faktiske antallet HF-innleggelser seg over en million årlig. Dette tallet forventes å forverres betydelig med den aldrende befolkningen i USA og den økende HF-prevalensen. Over 80 % av pasientene som er innlagt på sykehus, blir i første omgang sett på akuttmottaket (ED). Imidlertid er ikke alle de som er sett i ED for HF innlagt; en betydelig andel blir skrevet ut uten sykehus. Ettersom disposisjonsbeslutninger for de som møter til sykehuset i stor grad hviler på akuttmottakere, vil akuttmottaket spille en enda større rolle i behandlingen av HF-pasienter og for å unngå unødvendige innleggelser.
ED er portvakt for AHF-evalueringer. Nesten en million ED-besøk for akutt hjertesvikt (AHF) forekommer årlig i USA. Viktigere er at ED er sikkerhetsnettet for AHF-omsorg og ofte eneste leverandør av AHF-omsorg til sårbare pasienter. For å optimere omsorgen og redusere akuttmottak og gjenbesøk på sykehus, har det vært lagt betydelig vekt på å forbedre overganger ved utskrivning fra HF-pasienter. Slik innsats har nesten utelukkende vært rettet mot innlagte pasienter; personer med AHF som blir skrevet ut fra akuttmottaket, savner fordelene med tiltak for overgangsomsorg.
Å sikre optimale omsorgsoverganger for utskrevne ED AHF-pasienter er et kritisk udekket behov. Data viser at AHF-pasienter som utskrives fra ED mottar suboptimal retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT), noe som tyder på at intervensjoner for å forbedre AHF-overganger er nødvendig i ED-innstillingen. Dette gjelder spesielt for pasienter som er i ressursbegrensede omgivelser, hvorav mange har sårbare egenskaper. Som standard er akuttmottaket ofte den eneste eller primære leverandøren av HF-omsorg til denne gruppen pasienter som skrives ut fra akuttmottaket.
Forslaget, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", er designet for å svare på to grunnleggende spørsmål om sårbare pasienter med AHF utskrevet fra ED:
- Reduserer GWTG:HF-implementering av et overgangssykepleierkoordinatorstyrt team (TNC-teamet) forskjeller i tid til ED/klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død i løpet av 3-månedersperioden umiddelbart etter indeksbesøket på ED?
- Reduserer GWTG:HF-implementering av et TNC-team forskjeller i pasienttilfredshet, HF-kunnskap og QOL i løpet av 3-månedersperioden umiddelbart etter indeksbesøket til ED?
Pasienter innlagt på sykehus for HF har fortsatt høy risiko for uønskede utfall etter utskrivning. Selv om det har vært en relativ reduksjon i rehospitalisering og dødelighet for AHF-pasienter etter utskrivning etter en betydelig nylig innsats fra sykehus for å unngå CMS økonomiske straffer, er den absolutte risikoen fortsatt svært høy. En måneds reinnleggelsesrisiko er 20-25 % og dødeligheten etter utskrivning ett år er 25-30 %. Disse resultatene er fra institusjoner som har implementert betydelige saksbehandlingsprogrammer på sykehus med spesifikt fokus på omsorgsoverganger, inkludert tidlig oppfølging etter utskrivning. ED-pasienter utskrevet med AHF har mer sårbare egenskaper, har en høyere risiko for reinnleggelse og er ikke inkludert i sykehusprogrammer rettet mot å hjelpe dem. Dette forslaget vil studere et betydelig udekket behov, anslått å bli verre, og som det foreløpig ikke finnes noen bevisbaserte data for å veilede ledelsen. Selv en beskjeden reduksjon i risikoen for ED-revisitt eller sykehusinnleggelser har potensial for betydelige kliniske og pasientsentrerte fordeler hos pasienter med AHF utskrevet fra ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som av legevakten antas å ha AHF, som de planlegger å skrive ut eller holde for kort ED-basert observasjon (mindre enn 23 timer med AHF-behandling)
- Alder ≥21 år gammel
- Tidligere historie med HF
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde protokollen - på grunn av psykiatrisk sykdom eller avstand fra sykehuset
- Systolisk BP <100 mmHg
- Bevis for ACS basert på iskemi på EKG eller Troponin-høyde
- Poliklinisk inotrop infusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
I tråd med rettssakens strategibaserte pragmatiske karakter, vil utskrivningsprosedyrene i stor grad beholdes slik de er i vanlig praksis.
Etterforskerne vil standardisere vanlig omsorg for ED-utskrivning til å inkludere HF-medisinavstemming samt oppmuntre til 7-dagers oppfølging.
|
De i standardbehandlingsarmen vil motta en strukturert ED-utskrivningsvurdering som inkluderer:
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUIDET-HF
GWTG:HF har blitt implementert på tvers av flere pasientpopulasjoner og helsesystemer i løpet av det siste tiåret og har vist seg å forbedre HF-forskjeller.
|
Deltakere i denne armen vil motta en skreddersydd utskrivningsplan via et overgangssykepleierkoordinatordirigert team (TNC Team).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt poengsum som reflekterer klinisk status
Tidsramme: 90 dager fra ED utskrivning
|
Deltakerne rangert sekvensielt. Rangering stratifisert i 1 av 3 nivåer basert på: Laveste nivå: CV Død: Rangering basert på tid til død fra opprinnelig ED utskrivningsdato. Deltaker med første død = laveste rangering i tier. Mellomlag: ED Re-visit, Sykehus Re-innleggelse eller Klinikk for AHF med IV. For pasienter i live, rangering basert på tid til ny akuttbesøk, gjeninnleggelse på sykehus eller klinikk for AHF med IV fra den opprinnelige utskrivningsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først. Deltaker med første uønskede hendelse = laveste rangering i nivået. Høyeste nivå: KCCQ-endringer. For pasienter i live er rangeringen basert på endringer i KCCQ fra baseline. Deltaker med størst nedgang = laveste rangering i sjiktet. Bruken av 3 nivåer reflekterer den større uønskede virkningen av dødsfall, etterfulgt av uheldig virkning av sykehusinnleggelse, gjenbesøk på ED, klinikk for AHF med IV på klinisk status, og deretter helsestatus målt ved KCCQ. The Clinical Events (Composite) oppdatert 19.11.19 per PCORI-studieteamdiskusjon. |
90 dager fra ED utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HF-relatert livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 12-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer lavere symptombyrde og bedre QOL.
Poengsummene ble delt inn i områder fra 0 til 25 (alvorlig), 26 til 50 (moderat), 51 til 75 (rettferdig) og 76 til 100 (liten til ingen funksjonshemming).
|
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Overholdelse av påfyllings- og medisinskalaen (ARMS 7).
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
ARMS består av 7 spørsmål administrert muntlig av helsepersonell for å vurdere selvrapportert overholdelse av medisiner for deltakerne.
Poeng varierer fra 7 til 28 med lavere poengsum som indikerer bedre etterlevelse og høyere poengsum indikerer dårligere etterlevelse.
|
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstscore
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Kortskjemaet PROMIS Angst består av 8 spørsmål med fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5 for å vurdere selvrapportert angst for deltakerne.
Poeng varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer større angst.
|
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsscore
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Kortskjemaet PROMIS Depresjon består av 8 spørsmål med fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5 for å vurdere selvrapportert angst for deltakerne.
Poeng varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer større depresjon.
|
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Tid brukt ved klinikkkontorbesøk
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Tid brukt ved klinikkkontorbesøk etter ED-utskrivning vil bli målt i minutter.
Økte minutter indikerer lavere helsestatus
|
30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Utgående kostnader for tapt arbeid
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Egne kostnader for tapt tid på jobb etter utskrivning av ED vil bli målt i dollar.
Økte dollar indikerer lavere helsestatus
|
30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Nederlandsk hjertesvikt kunnskapsscore
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Den nederlandske hjertesviktkunnskapsskalaen er et 15-elements, selvadministrert spørreskjema som dekker elementer som angår HF-kunnskap.
Poeng varierer fra 0 til 15, der en skåre mellom 0 og 7 indikerer manglende bevissthet og en skåre mellom 8 og 15 indikerer en fullstendig kunnskap om sykdommen.
|
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Hovedetterforsker: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater