Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følg retningslinjene for ED-pasienter med hjertesvikt (GUIDED-HF)

17. april 2020 oppdatert av: Sean Collins, Vanderbilt University
Omtrent 20-30 % av pasientene med akutt hjertesvikt skrives ut fra akuttmottaket. Sammenlignet med pasienter som skrives ut fra sykehuset, returnerer de oftere til akuttmottaket og sykehuset for videre behandling. Mens utskrivninger fra sykehus ofte er påmeldt til overgangsprogrammer og omsorgen er skreddersydd til evidensbaserte anbefalinger, gjør ikke utskrivninger det. Etterforskerne foreslår å evaluere gjeldende standard ED-utskrivning til en ED-basert intervensjon som vil overføre pasienter til poliklinisk oppfølging av veiledende anbefalt terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er vanlig og økende bekymring i helsevesenet. Hjertesvikt påvirker nesten 6 millioner amerikanere. Det resulterer i over én million årlige sykehusutskrivninger som primær utskrivningsdiagnose og ytterligere to millioner innleggelser der HF bidrar til utskrivningsdiagnosen. Til tross for en relativ reduksjon i sykehusinnleggelsesraten for HF, holder det faktiske antallet HF-innleggelser seg over en million årlig. Dette tallet forventes å forverres betydelig med den aldrende befolkningen i USA og den økende HF-prevalensen. Over 80 % av pasientene som er innlagt på sykehus, blir i første omgang sett på akuttmottaket (ED). Imidlertid er ikke alle de som er sett i ED for HF innlagt; en betydelig andel blir skrevet ut uten sykehus. Ettersom disposisjonsbeslutninger for de som møter til sykehuset i stor grad hviler på akuttmottakere, vil akuttmottaket spille en enda større rolle i behandlingen av HF-pasienter og for å unngå unødvendige innleggelser.

ED er portvakt for AHF-evalueringer. Nesten en million ED-besøk for akutt hjertesvikt (AHF) forekommer årlig i USA. Viktigere er at ED er sikkerhetsnettet for AHF-omsorg og ofte eneste leverandør av AHF-omsorg til sårbare pasienter. For å optimere omsorgen og redusere akuttmottak og gjenbesøk på sykehus, har det vært lagt betydelig vekt på å forbedre overganger ved utskrivning fra HF-pasienter. Slik innsats har nesten utelukkende vært rettet mot innlagte pasienter; personer med AHF som blir skrevet ut fra akuttmottaket, savner fordelene med tiltak for overgangsomsorg.

Å sikre optimale omsorgsoverganger for utskrevne ED AHF-pasienter er et kritisk udekket behov. Data viser at AHF-pasienter som utskrives fra ED mottar suboptimal retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT), noe som tyder på at intervensjoner for å forbedre AHF-overganger er nødvendig i ED-innstillingen. Dette gjelder spesielt for pasienter som er i ressursbegrensede omgivelser, hvorav mange har sårbare egenskaper. Som standard er akuttmottaket ofte den eneste eller primære leverandøren av HF-omsorg til denne gruppen pasienter som skrives ut fra akuttmottaket.

Forslaget, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", er designet for å svare på to grunnleggende spørsmål om sårbare pasienter med AHF utskrevet fra ED:

  1. Reduserer GWTG:HF-implementering av et overgangssykepleierkoordinatorstyrt team (TNC-teamet) forskjeller i tid til ED/klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død i løpet av 3-månedersperioden umiddelbart etter indeksbesøket på ED?
  2. Reduserer GWTG:HF-implementering av et TNC-team forskjeller i pasienttilfredshet, HF-kunnskap og QOL i løpet av 3-månedersperioden umiddelbart etter indeksbesøket til ED?

Pasienter innlagt på sykehus for HF har fortsatt høy risiko for uønskede utfall etter utskrivning. Selv om det har vært en relativ reduksjon i rehospitalisering og dødelighet for AHF-pasienter etter utskrivning etter en betydelig nylig innsats fra sykehus for å unngå CMS økonomiske straffer, er den absolutte risikoen fortsatt svært høy. En måneds reinnleggelsesrisiko er 20-25 % og dødeligheten etter utskrivning ett år er 25-30 %. Disse resultatene er fra institusjoner som har implementert betydelige saksbehandlingsprogrammer på sykehus med spesifikt fokus på omsorgsoverganger, inkludert tidlig oppfølging etter utskrivning. ED-pasienter utskrevet med AHF har mer sårbare egenskaper, har en høyere risiko for reinnleggelse og er ikke inkludert i sykehusprogrammer rettet mot å hjelpe dem. Dette forslaget vil studere et betydelig udekket behov, anslått å bli verre, og som det foreløpig ikke finnes noen bevisbaserte data for å veilede ledelsen. Selv en beskjeden reduksjon i risikoen for ED-revisitt eller sykehusinnleggelser har potensial for betydelige kliniske og pasientsentrerte fordeler hos pasienter med AHF utskrevet fra ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som av legevakten antas å ha AHF, som de planlegger å skrive ut eller holde for kort ED-basert observasjon (mindre enn 23 timer med AHF-behandling)
  • Alder ≥21 år gammel
  • Tidligere historie med HF

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde protokollen - på grunn av psykiatrisk sykdom eller avstand fra sykehuset
  • Systolisk BP <100 mmHg
  • Bevis for ACS basert på iskemi på EKG eller Troponin-høyde
  • Poliklinisk inotrop infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
I tråd med rettssakens strategibaserte pragmatiske karakter, vil utskrivningsprosedyrene i stor grad beholdes slik de er i vanlig praksis. Etterforskerne vil standardisere vanlig omsorg for ED-utskrivning til å inkludere HF-medisinavstemming samt oppmuntre til 7-dagers oppfølging.

De i standardbehandlingsarmen vil motta en strukturert ED-utskrivningsvurdering som inkluderer:

  1. utslipp instruksjoner;
  2. medisinavstemming
  3. oppmuntre til oppfølging.
ACTIVE_COMPARATOR: GUIDET-HF
GWTG:HF har blitt implementert på tvers av flere pasientpopulasjoner og helsesystemer i løpet av det siste tiåret og har vist seg å forbedre HF-forskjeller.

Deltakere i denne armen vil motta en skreddersydd utskrivningsplan via et overgangssykepleierkoordinatordirigert team (TNC Team).

  1. Sykdomsundervisning: Skjermbildet for helsekompetanse vil identifisere barrierer for å forstå utskrivnings- og medisineringsinstruksjoner.
  2. Livsstilsintervensjoner: Inkluderer å motta informasjon om røykeslutt og instruksjoner for å spore daglige vekter.
  3. Retningslinjer for medisiner og henvisning til utstyr: Inkluderer å bestemme behovet for resepter for ACE-er, ARB, betablokkere, aldosteronantagonister, antikoagulantia og henvisning for pacemaker/defibrillator-vurdering.
  4. Poliklinisk oppfølgingsavtale: TNC Team vil gi en planlagt avtale innen 7 dager og vil gjennomføre et hjemmebesøk innen 48 timer etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum som reflekterer klinisk status
Tidsramme: 90 dager fra ED utskrivning

Deltakerne rangert sekvensielt. Rangering stratifisert i 1 av 3 nivåer basert på:

Laveste nivå: CV Død: Rangering basert på tid til død fra opprinnelig ED utskrivningsdato. Deltaker med første død = laveste rangering i tier.

Mellomlag: ED Re-visit, Sykehus Re-innleggelse eller Klinikk for AHF med IV. For pasienter i live, rangering basert på tid til ny akuttbesøk, gjeninnleggelse på sykehus eller klinikk for AHF med IV fra den opprinnelige utskrivningsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først. Deltaker med første uønskede hendelse = laveste rangering i nivået.

Høyeste nivå: KCCQ-endringer. For pasienter i live er rangeringen basert på endringer i KCCQ fra baseline. Deltaker med størst nedgang = laveste rangering i sjiktet.

Bruken av 3 nivåer reflekterer den større uønskede virkningen av dødsfall, etterfulgt av uheldig virkning av sykehusinnleggelse, gjenbesøk på ED, klinikk for AHF med IV på klinisk status, og deretter helsestatus målt ved KCCQ. The Clinical Events (Composite) oppdatert 19.11.19 per PCORI-studieteamdiskusjon.

90 dager fra ED utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF-relatert livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 12-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer lavere symptombyrde og bedre QOL. Poengsummene ble delt inn i områder fra 0 til 25 (alvorlig), 26 til 50 (moderat), 51 til 75 (rettferdig) og 76 til 100 (liten til ingen funksjonshemming).
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Overholdelse av påfyllings- og medisinskalaen (ARMS 7).
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
ARMS består av 7 spørsmål administrert muntlig av helsepersonell for å vurdere selvrapportert overholdelse av medisiner for deltakerne. Poeng varierer fra 7 til 28 med lavere poengsum som indikerer bedre etterlevelse og høyere poengsum indikerer dårligere etterlevelse.
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstscore
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Kortskjemaet PROMIS Angst består av 8 spørsmål med fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5 for å vurdere selvrapportert angst for deltakerne. Poeng varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større angst.
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsscore
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Kortskjemaet PROMIS Depresjon består av 8 spørsmål med fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5 for å vurdere selvrapportert angst for deltakerne. Poeng varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større depresjon.
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Tid brukt ved klinikkkontorbesøk
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Tid brukt ved klinikkkontorbesøk etter ED-utskrivning vil bli målt i minutter. Økte minutter indikerer lavere helsestatus
30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Utgående kostnader for tapt arbeid
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Egne kostnader for tapt tid på jobb etter utskrivning av ED vil bli målt i dollar. Økte dollar indikerer lavere helsestatus
30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Nederlandsk hjertesvikt kunnskapsscore
Tidsramme: Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning
Den nederlandske hjertesviktkunnskapsskalaen er et 15-elements, selvadministrert spørreskjema som dekker elementer som angår HF-kunnskap. Poeng varierer fra 0 til 15, der en skåre mellom 0 og 7 indikerer manglende bevissthet og en skåre mellom 8 og 15 indikerer en fullstendig kunnskap om sykdommen.
Innmelding, 30 dager og 90 dager etter ED-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere