- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02519283
Siga las pautas en pacientes con insuficiencia cardíaca en el servicio de urgencias (GUIDED-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema de salud común y creciente. La insuficiencia cardíaca afecta a casi 6 millones de estadounidenses. Da como resultado más de un millón de altas hospitalarias anuales como diagnóstico de alta principal y dos millones de hospitalizaciones adicionales en las que la IC contribuye al diagnóstico de alta. A pesar de una reducción relativa en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca, el número real de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se mantiene por encima de un millón al año. Se espera que esta cifra empeore significativamente con el envejecimiento de la población de los Estados Unidos y la creciente prevalencia de IC. Más del 80% de los pacientes hospitalizados son vistos inicialmente en el departamento de emergencias (ED). Sin embargo, no todos los atendidos en el servicio de urgencias por IC son admitidos; una proporción considerable recibe el alta sin hospitalización. Dado que las decisiones de destino de quienes se presentan en el hospital recaen en gran medida en los proveedores del servicio de urgencias, el servicio de urgencias desempeñará un papel aún más importante en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca y en la prevención de hospitalizaciones innecesarias.
El ED es el guardián de las evaluaciones de AHF. Casi un millón de visitas al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca aguda (ICA) ocurren anualmente en los Estados Unidos. Es importante señalar que el servicio de urgencias es la red de seguridad para la atención de la insuficiencia cardíaca aguda y, a menudo, el único proveedor de atención de la insuficiencia cardíaca aguda para los pacientes vulnerables. Para optimizar la atención y reducir las visitas al servicio de urgencias y al hospital, se ha hecho mucho hincapié en mejorar las transiciones en el momento del alta hospitalaria para los pacientes con IC. Dichos esfuerzos se han dirigido casi exclusivamente a pacientes hospitalizados; las personas con insuficiencia cardíaca aguda que son dadas de alta del servicio de urgencias pierden los beneficios de las iniciativas de atención de transición.
Garantizar transiciones de atención óptimas para los pacientes con ICA que reciben el alta en el SU es una necesidad crítica no satisfecha. Los datos muestran que los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda dados de alta del servicio de urgencias reciben un tratamiento médico dirigido por las guías (GDMT, por sus siglas en inglés) subóptimo, lo que sugiere que se necesitan intervenciones para mejorar las transiciones de la insuficiencia cardíaca aguda en el entorno del servicio de urgencias. Esto es particularmente cierto para los pacientes que se encuentran en entornos con recursos limitados, muchos de los cuales tienen características vulnerables. Por defecto, el ED es a menudo el proveedor único o principal de la atención de la IC para este grupo de pacientes que son dados de alta del ED.
La propuesta, “Ponte con la Guía en Pacientes de Urgencias con Insuficiencia Cardíaca (GUIDED-HF)”, está diseñada para dar respuesta a dos cuestiones fundamentales sobre los pacientes vulnerables con ICA dados de alta de Urgencias:
- ¿La implementación de GWTG:HF por parte de un equipo dirigido por un coordinador de enfermería de transición (Equipo TNC) reduce las disparidades en el tiempo para la nueva visita a la sala de emergencias/clínica o la admisión al hospital o la muerte cardiovascular durante el período de 3 meses inmediatamente posterior a la visita índice a la sala de emergencias?
- ¿La implementación de GWTG:HF por parte de un equipo de TNC reduce las disparidades en la satisfacción del paciente, el conocimiento de HF y la calidad de vida durante el período de 3 meses inmediatamente posterior a la visita índice al ED?
Los pacientes hospitalizados por IC continúan teniendo un alto riesgo de resultados adversos posteriores al alta. Aunque ha habido una reducción relativa en las tasas de rehospitalización y mortalidad de los pacientes con ICA después del alta después de un importante esfuerzo reciente de los hospitales para evitar las sanciones financieras de los CMS, el riesgo absoluto sigue siendo muy alto. El riesgo de reingreso un mes después del alta es del 20-25 % y la mortalidad al año del alta es del 25-30 %. Estos resultados provienen de instituciones que han implementado importantes programas de gestión de casos en el hospital con un enfoque específico en las transiciones de la atención, incluido el seguimiento temprano posterior al alta. Los pacientes de urgencias dados de alta con ICA tienen características más vulnerables, mayor riesgo de reingreso y no están incluidos en los programas hospitalarios dirigidos a ayudarlos. Esta propuesta estudiará una importante necesidad insatisfecha, que se proyecta empeorará y para la cual actualmente no existen datos basados en evidencia para guiar la gestión. Incluso una reducción modesta en el riesgo de nuevas visitas al servicio de urgencias o ingresos hospitalarios tiene el potencial de importantes beneficios clínicos y centrados en el paciente en pacientes con ICA dados de alta del servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que el médico de urgencias considera que tienen insuficiencia cardíaca aguda, a quienes planean dar de alta o retener para una observación breve en el servicio de urgencias (menos de 23 horas de atención de insuficiencia cardíaca aguda)
- Edad ≥21 años
- Historia previa de IC
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con el protocolo debido a una enfermedad psiquiátrica o a la distancia del hospital
- PA sistólica <100 mmHg
- Evidencia de SCA basada en isquemia en ECG o elevación de troponina
- Infusión de inotrópicos para pacientes ambulatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
De acuerdo con la naturaleza pragmática basada en la estrategia del juicio, los procedimientos de aprobación de la gestión se mantendrán en gran medida como lo son en la práctica común.
Los investigadores estandarizarán la atención habitual para el alta del ED para incluir la conciliación de la medicación HF y fomentar el seguimiento de 7 días.
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Aquellos en el brazo de atención estándar recibirán una evaluación de alta estructurada de ED para incluir:
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COMPARADOR_ACTIVO: HF GUIADA
GWTG:HF se ha implementado con éxito en múltiples poblaciones de pacientes hospitalizados y sistemas de salud durante la última década y se ha demostrado que mejora las disparidades de HF.
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Los participantes en este brazo recibirán un plan de alta personalizado a través de un equipo dirigido por un coordinador de enfermería de transición (Equipo TNC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto que refleja el estado clínico
Periodo de tiempo: 90 días desde el alta del servicio de urgencias
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Los participantes se clasificaron secuencialmente. Clasificación estratificada en 1 de 3 niveles según: Nivel más bajo: Muerte CV: Clasificación basada en el tiempo hasta la muerte desde la fecha de alta original del ED. Participante con la primera muerte = rango más bajo en el nivel. Nivel medio: Revisita a la sala de urgencias, readmisión hospitalaria o clínica por ICA con IV. Para los pacientes vivos, la clasificación se basa en el tiempo hasta la nueva visita al servicio de urgencias, el reingreso hospitalario o la clínica por ICA con IV desde la fecha original de alta en el servicio de urgencias, lo que ocurra primero. Participante con primer evento adverso = rango más bajo en el nivel. Nivel más alto: Cambios KCCQ. Para los pacientes vivos, la clasificación se basa en los cambios en KCCQ desde el inicio. Participante con la mayor disminución = rango más bajo en el nivel. El uso de 3 niveles refleja el mayor impacto adverso de la muerte, seguido del impacto adverso de la readmisión hospitalaria, la nueva visita al servicio de urgencias, la clínica para ICA con IV en el estado clínico y luego el estado de salud medido por KCCQ. Los eventos clínicos (compuestos) actualizados el 19/11/19 según la discusión del equipo de estudio de PCORI. |
90 días desde el alta del servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la IC: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 12 elementos desarrollado para medir de forma independiente la percepción del estado de salud del paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una menor carga de síntomas y una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones se dividieron en rangos de 0 a 25 (grave), 26 a 50 (moderada), 51 a 75 (regular) y 76 a 100 (poca o ninguna discapacidad).
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Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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Puntaje de la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS 7)
Periodo de tiempo: Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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El ARMS consta de 7 preguntas administradas verbalmente por profesionales de la salud para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada por los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 28; las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia y las puntuaciones más altas indican una peor adherencia.
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Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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El formulario corto de ansiedad de PROMIS consta de 8 preguntas con cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5 para evaluar la ansiedad autoinformada de los participantes.
Las puntuaciones van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de depresión
Periodo de tiempo: Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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El formulario corto de depresión de PROMIS consta de 8 preguntas con cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5 para evaluar la ansiedad autoinformada de los participantes.
Las puntuaciones van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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Tiempo dedicado a las visitas al consultorio de la clínica
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del alta del servicio de urgencias
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El tiempo dedicado a las visitas al consultorio de la clínica después del alta del servicio de urgencias se medirá en minutos.
El aumento de minutos indica un estado de salud más bajo
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30 días y 90 días después del alta del servicio de urgencias
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Gastos de bolsillo por trabajo perdido
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del alta del servicio de urgencias
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Los costos de bolsillo por el tiempo perdido en el trabajo después del alta del ED se medirán en dólares.
El aumento de dólares indica un estado de salud más bajo
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30 días y 90 días después del alta del servicio de urgencias
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Puntaje holandés de conocimientos sobre insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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La Escala Holandesa de Conocimientos sobre Insuficiencia Cardíaca es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que cubre ítems relacionados con el conocimiento sobre IC.
Las puntuaciones van de 0 a 15, donde una puntuación entre 0 y 7 indica falta de conocimiento y una puntuación entre 8 y 15 indica un conocimiento completo de la enfermedad.
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Inscripción, 30 días y 90 días después del alta del ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
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- 150684
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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