- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02519283
Conheça as orientações em pacientes de emergência com insuficiência cardíaca (GUIDED-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma preocupação de saúde comum e crescente. A insuficiência cardíaca afeta quase 6 milhões de americanos. Resulta em mais de um milhão de altas hospitalares anuais como diagnóstico primário de alta e mais dois milhões de internações em que a IC contribui para o diagnóstico de alta. Apesar de uma redução relativa na taxa de internação por IC, o número real de internações por IC permanece acima de um milhão anualmente. Espera-se que esse número piore significativamente com o envelhecimento da população dos Estados Unidos e a crescente prevalência de IC. Mais de 80% dos pacientes hospitalizados são inicialmente atendidos no departamento de emergência (DE). No entanto, nem todos os atendidos no pronto-socorro por IC são admitidos; uma proporção considerável recebe alta sem hospitalização. Como as decisões de disposição para aqueles que se apresentam ao hospital cabem em grande parte aos provedores de emergência, o departamento de emergência desempenhará um papel ainda maior no manejo de pacientes com IC e em evitar hospitalizações desnecessárias.
O ED é o guardião das avaliações AHF. Quase um milhão de consultas de emergência para insuficiência cardíaca aguda (ICA) ocorrem anualmente nos Estados Unidos. É importante ressaltar que o pronto-socorro é a rede de segurança para os cuidados de AHF e, muitas vezes, o único fornecedor de cuidados de AHF para pacientes vulneráveis. Para otimizar o atendimento e reduzir as visitas ao pronto-socorro e ao hospital, tem havido ênfase significativa na melhoria das transições no momento da alta hospitalar para pacientes com IC. Tais esforços têm sido direcionados quase exclusivamente a pacientes hospitalizados; os indivíduos com ICA que recebem alta do pronto-socorro perdem os benefícios das iniciativas de cuidados de transição.
Garantir transições ideais de cuidados para pacientes com alta de ED AHF é uma necessidade crítica não atendida. Os dados mostram que os pacientes com ICA que receberam alta do pronto-socorro recebem terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) abaixo do ideal, sugerindo que intervenções para melhorar as transições de AHF são necessárias no ambiente de pronto-socorro. Isso é particularmente verdadeiro para pacientes que estão em ambientes com recursos limitados, muitos dos quais têm características vulneráveis. Por padrão, o departamento de emergência geralmente é o único ou principal prestador de cuidados de IC para esse grupo de pacientes que recebe alta do departamento de emergência.
A proposta, "Conheça as Diretrizes em Pacientes de Emergência com Insuficiência Cardíaca (GUIDED-HF)", foi concebida para responder a duas questões fundamentais sobre pacientes vulneráveis com ICA que tiveram alta do Departamento de Emergência:
- A implementação do GWTG:HF por uma equipe dirigida por um coordenador de enfermagem de transição (Equipe TNC) reduz as disparidades no tempo para revisitar o pronto-socorro/clínica ou internação hospitalar ou morte cardiovascular durante o período de 3 meses imediatamente após a visita inicial ao pronto-socorro?
- A implementação do GWTG:HF por uma equipe de TNC reduz as disparidades na satisfação do paciente, no conhecimento de IC e na QV durante o período de 3 meses imediatamente após a consulta inicial do pronto-socorro?
Pacientes hospitalizados por IC continuam a ter alto risco de desfechos adversos pós-alta. Embora tenha havido uma redução relativa nas taxas de reinternação e mortalidade para pacientes com ICA após a alta, após um esforço recente significativo dos hospitais para evitar penalidades financeiras do CMS, o risco absoluto permanece muito alto. O risco de reinternação pós-alta em um mês é de 20-25% e a mortalidade pós-alta em um ano é de 25-30%. Esses resultados são de instituições que implementaram programas significativos de gerenciamento de casos intra-hospitalares com foco específico em transições de cuidados, incluindo acompanhamento pós-alta precoce. Os pacientes do pronto-socorro que recebem alta com ICA têm características mais vulneráveis, têm maior risco de readmissão e não são incluídos em programas hospitalares destinados a ajudá-los. Esta proposta estudará uma necessidade significativa não atendida, projetada para piorar e para a qual não existem atualmente dados baseados em evidências para orientar o gerenciamento. Mesmo uma redução modesta no risco de revisitas de emergência ou internações hospitalares tem potencial para benefícios clínicos e centrados no paciente significativos em pacientes com ICA que receberam alta do departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados pelo médico de emergência como portadores de ICA, que eles planejam dar alta ou manter para observação breve no pronto-socorro (menos de 23 horas de tratamento com ICA)
- Idade ≥21 anos
- História prévia de IC
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo - devido a doença psiquiátrica ou distância do hospital
- PA sistólica <100 mmHg
- Evidência de SCA baseada em isquemia no ECG ou elevação de troponina
- Infusão de inotrópico ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
De acordo com a natureza pragmática baseada em estratégia do julgamento, os procedimentos de quitação serão amplamente mantidos como são na prática comum.
Os investigadores padronizarão os cuidados habituais para a alta do pronto-socorro para incluir a reconciliação da medicação para IC, bem como incentivar o acompanhamento de 7 dias.
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Aqueles no braço de atendimento padrão receberão uma avaliação estruturada de alta do pronto-socorro para incluir:
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ACTIVE_COMPARATOR: GUIADO-HF
O GWTG:HF foi implementado com sucesso em várias populações de pacientes internados e sistemas de saúde na última década e demonstrou melhorar as disparidades de IC.
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Os participantes neste braço receberão um plano de alta personalizado por meio de uma equipe dirigida por um coordenador de enfermagem de transição (Equipe TNC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta que reflete o estado clínico
Prazo: 90 dias a partir da alta do DE
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Os participantes classificados sequencialmente. Classificação estratificada em 1 de 3 níveis com base em: Nível mais baixo: Morte CV: Classificação baseada no tempo até a morte a partir da data original de alta do pronto-socorro. Participante com a primeira morte = classificação mais baixa no nível. Nível intermediário: Re-visita ED, Readmissão Hospitalar ou Clínica para AHF com IV. Para pacientes vivos, classificação com base no tempo para nova visita ao pronto-socorro, readmissão hospitalar ou clínica para AHF com IV a partir da data original de alta do pronto-socorro, o que ocorrer primeiro. Participante com primeiro evento adverso = classificação mais baixa no nível. Nível mais alto: KCCQ Changes. Para pacientes vivos, a classificação é baseada nas alterações no KCCQ desde a linha de base. Participante com a maior queda = classificação mais baixa na camada. O uso de 3 níveis reflete o maior impacto adverso da morte, seguido pelo impacto adverso da readmissão hospitalar, nova visita ao pronto-socorro, clínica para ICA com IV no estado clínico e, em seguida, estado de saúde conforme medido pelo KCCQ. Os eventos clínicos (compostos) atualizados em 19/11/19 por discussão da equipe de estudo do PCORI. |
90 dias a partir da alta do DE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à IC: Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário auto-aplicável de 12 itens desenvolvido para medir independentemente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor carga de sintomas e melhor qualidade de vida.
As pontuações foram divididas em intervalos de 0 a 25 (grave), 26 a 50 (moderada), 51 a 75 (razoável) e 76 a 100 (pouca ou nenhuma incapacidade).
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Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Pontuação da Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS 7)
Prazo: Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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O ARMS consiste em 7 perguntas administradas verbalmente por profissionais de saúde para avaliar a adesão auto-relatada à medicação pelos participantes.
As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais baixas indicando melhor adesão e pontuações mais altas indicando pior adesão.
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Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Ansiedade
Prazo: Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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O formulário curto de ansiedade do PROMIS consiste em 8 perguntas com cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5 para avaliar a ansiedade auto-relatada pelos participantes.
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de depressão
Prazo: Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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O formulário curto do PROMIS para depressão consiste em 8 perguntas com cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5 para avaliar a ansiedade auto-relatada pelos participantes.
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Tempo gasto em visitas ao consultório da clínica
Prazo: 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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O tempo gasto em consultas clínicas após a alta do DE será medido em minutos.
O aumento de minutos indica um estado de saúde mais baixo
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30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Despesas desembolsadas por trabalho perdido
Prazo: 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Os custos diretos do tempo perdido no trabalho após a alta do DE serão medidos em dólares.
Dólares aumentados indicam estado de saúde mais baixo
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30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Pontuação de conhecimento sobre insuficiência cardíaca holandesa
Prazo: Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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A Dutch Heart Failure Knowledge Scale é um questionário autoaplicável de 15 itens que abrange itens relativos ao conhecimento sobre IC.
As pontuações variam de 0 a 15, onde uma pontuação entre 0 e 7 indica falta de consciência e uma pontuação entre 8 e 15 indica um conhecimento completo da doença.
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Inscrição, 30 dias e 90 dias após a alta do DE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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