心不全の ED 患者のガイドラインを理解する (GUIDED-HF)
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は一般的であり、健康上の懸念が高まっています。 約 600 万人のアメリカ人が心不全に罹患しています。 その結果、一次退院診断として年間 100 万件を超える退院が発生し、さらに 200 万件が HF が退院診断に寄与します。 心不全の入院率が相対的に低下しているにもかかわらず、実際の心不全の入院数は年間 100 万人を超えています。 この数値は、米国の人口の高齢化と心不全の有病率の増加に伴い、大幅に悪化すると予想されます。 入院患者の 80% 以上は、最初は救急科 (ED) で診察を受けます。 ただし、HF の ED で見られるすべての人が認められるわけではありません。かなりの割合が入院せずに退院します。 病院に来院した患者の処置の決定は主に ED 提供者に委ねられているため、ED は HF 患者の管理と不必要な入院の回避においてさらに大きな役割を果たします。
ED は、AHF 評価のゲートキーパーです。 米国では、急性心不全 (AHF) による ED の受診が毎年 100 万件近く発生しています。 重要なことに、ED は AHF ケアのセーフティ ネットであり、多くの場合、脆弱な患者に AHF ケアを提供する唯一のプロバイダーです。 ケアを最適化し、ED と再来院を減らすために、HF 患者の退院時の移行を改善することに重点が置かれています。 このような取り組みは、ほとんどが入院患者に向けられてきました。 ED から退院した AHF 患者は、移行期ケア イニシアチブの恩恵を受けられません。
退院した ED AHF 患者のケアの最適な移行を確保することは、満たされていない重要なニーズです。 データは、ED から退院した AHF 患者が次善のガイドライン指向の医学療法 (GDMT) を受けていることを示しており、ED 環境では AHF 移行を改善するための介入が必要であることを示唆しています。 これは、リソースが限られた環境にいる患者に特に当てはまり、その多くは脆弱な特性を持っています. デフォルトでは、多くの場合、ED は、ED から退院したこのグループの患者に対する HF ケアの唯一または主要な提供者です。
提案「心不全を伴う ED 患者のガイドラインを取得する (GUIDED-HF)」は、ED から退院した AHF の脆弱な患者に関する 2 つの基本的な質問に答えるように設計されています。
- トランジションナースコーディネーター主導のチーム (TNC チーム) による GWTG:HF の実施は、最初の ED 訪問の直後の 3 か月間で、ED/クリニックの再訪問または入院または心血管死までの時間の格差を縮小しますか?
- TNC チームによる GWTG:HF の導入は、最初の ED 来院直後の 3 か月間の患者満足度、HF 知識、および QOL の格差を縮小しますか?
心不全で入院した患者は、退院後の有害転帰のリスクが高いままです。 CMS の金銭的ペナルティを回避するための病院による最近の重要な取り組みの後、退院後の AHF 患者の再入院率と死亡率は相対的に減少しましたが、絶対的なリスクは依然として非常に高いままです。 退院後 1 か月の再入院リスクは 20 ~ 25% で、退院後 1 年後の死亡率は 25 ~ 30% です。 これらの結果は、退院後の早期フォローアップを含む、ケアの移行に特に焦点を当てた重要な院内症例管理プログラムを実施した機関からのものです。 AHFで退院したED患者は、より脆弱な特性を持ち、再入院のリスクが高く、彼らを助けることを目的とした病院プログラムに含まれていません. この提案は、さらに悪化することが予測され、管理の指針となる根拠に基づくデータが現在存在しない、満たされていない重要なニーズを研究するものです。 ED の再来や入院のリスクがわずかに減少するだけでも、ED から退院した AHF 患者の臨床的および患者中心のメリットが大きくなる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- VA Tennessee Valley Health System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor college of medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 救急医によって AHF であると判断された患者で、退院または ED ベースの簡単な観察のために保留する予定 (23 時間未満の AHF ケア)
- 年齢 ≥21 歳
- HFの既往歴
除外基準:
- 精神疾患または病院からの距離のため、プロトコルを遵守できない
- 収縮期血圧 <100 mmHg
- -心電図またはトロポニン上昇の虚血に基づくACSの証拠
- 外来強心薬注入
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
治験の戦略に基づく実用的な性質に合わせて、退院手続きは一般的な慣行とほぼ同様に維持されます。
治験責任医師は、ED 退院の通常のケアを標準化して、HF 投薬調整を含め、7 日間のフォローアップを奨励します。
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標準治療群の患者は、以下を含む構造化された ED 退院評価を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:ガイドHF
GWTG:HF は、過去 10 年間に複数の入院患者集団と医療システムに導入され、HF 格差を改善することが示されています。
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このアームの参加者は、トランジションナースコーディネーター主導のチーム(TNCチーム)を介して、調整された退院計画を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態を反映した総合スコア
時間枠:ED退院から90日
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参加者は順番にランク付けされました。 以下に基づいて、3 つの層のうちの 1 つで階層化されたランキング: 最下位層: CV 死亡: 元の ED 退院日からの死亡までの時間に基づくランキング。 最初に死亡した参加者 = ティアの最低ランク。 中間層: ED の再来院、病院の再入院、または IV による AHF のクリニック。 生存している患者の場合、最初の ED 退院日から ED の再来院、病院の再入院、または IV による AHF のクリニックまでの時間のいずれか早い方に基づくランキング。 最初の有害事象の参加者 = 層の最低ランク。 最高層: KCCQ の変更。 生存している患者のランキングは、ベースラインからの KCCQ の変化に基づいています。 減少が最大の参加者 = ティアの最低ランク。 3 層の使用は、死亡のより大きな悪影響を反映しており、その後に再入院、ED の再来院、IV を伴う AHF の診療所が臨床状態に及ぼす悪影響、KCCQ によって測定される健康状態が続きます。 PCORI研究チームの議論により、2019年11月19日に更新された臨床事象(複合)。 |
ED退院から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全関連の生活の質: カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠:登録、ED退院後30日および90日
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、患者の健康状態に対する認識を個別に測定するために開発された 12 項目の自己管理型アンケートです。
スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の負担が少なく、QOL が高いことを示します。
スコアは、0 から 25 (重度)、26 から 50 (中程度)、51 から 75 (普通)、および 76 から 100 (障害がほとんどない) の範囲に分けられました。
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登録、ED退院後30日および90日
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Refills and Medications Scale(ARMS 7)スコアへの遵守
時間枠:登録、ED退院後30日および90日
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ARMS は、医療従事者が口頭で行う 7 つの質問で構成され、参加者の服薬遵守状況を自己申告で評価します。
スコアは 7 ~ 28 の範囲で、スコアが低いほど順守が良好であることを示し、スコアが高いほど順守が悪いことを示します。
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登録、ED退院後30日および90日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安スコア
時間枠:登録、ED退院後30日および90日
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PROMIS Anxiety ショートフォームは、参加者の自己申告による不安を評価するために、値が 1 から 5 までの範囲の 5 つの回答オプションを含む 8 つの質問で構成されています。
スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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登録、ED退院後30日および90日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病スコア
時間枠:登録、ED退院後30日および90日
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PROMIS うつ病の短い形式は、参加者の自己申告による不安を評価するために、値が 1 から 5 までの範囲の 5 つの回答オプションを含む 8 つの質問で構成されています。
スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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登録、ED退院後30日および90日
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診療所訪問に費やされた時間
時間枠:ED退院後30日と90日
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ED 退院後の診療所訪問に費やされた時間は、分単位で測定されます。
分数の増加は、ヘルス ステータスの低下を示します
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ED退院後30日と90日
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欠勤した場合の自己負担費用
時間枠:ED退院後30日と90日
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ED退院後に仕事を休んだ時間の自己負担費用は、ドルで測定されます.
ドルの増加は健康状態の低下を示します
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ED退院後30日と90日
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オランダの心不全知識スコア
時間枠:登録、ED退院後30日および90日
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オランダの心不全知識尺度は、心不全に関する知識に関する項目をカバーする 15 項目の自己記入式アンケートです。
スコアは 0 ~ 15 の範囲で、0 ~ 7 のスコアは意識の欠如を示し、8 ~ 15 のスコアは病気の完全な知識を示します。
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登録、ED退院後30日および90日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sean Collins, MD、Vanderbilt University
- 主任研究者:Javed Butler, MD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
標準治療の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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Saint-Joseph University完了
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了