Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontvang de richtlijnen bij ED-patiënten met hartfalen (GUIDED-HF)

17 april 2020 bijgewerkt door: Sean Collins, Vanderbilt University
Ongeveer 20-30% van de patiënten met acuut hartfalen wordt ontslagen van de SEH. Vergeleken met patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, keren ze vaker terug naar de SEH en het ziekenhuis voor verdere behandeling. Terwijl ziekenhuisontslagen vaak worden opgenomen in overgangsprogramma's en hun zorg is afgestemd op evidence-based aanbevelingen, is dat bij SEH-ontslag niet het geval. De onderzoekers stellen voor om de huidige standaard ED-ontslag te evalueren naar een ED-gebaseerde interventie die patiënten zal overzetten naar poliklinische follow-up op richtlijn-aanbevolen therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een veel voorkomende en groeiende zorg in de gezondheidszorg. Hartfalen treft bijna 6 miljoen Amerikanen. Het resulteert in meer dan een miljoen ziekenhuisontslagen per jaar als primaire ontslagdiagnose en nog eens twee miljoen ziekenhuisopnames waarbij HF bijdraagt ​​aan de ontslagdiagnose. Ondanks een relatieve vermindering van het aantal ziekenhuisopnames van HF, blijft het werkelijke aantal HF-ziekenhuisopnames jaarlijks meer dan een miljoen. Dit cijfer zal naar verwachting aanzienlijk verslechteren met de vergrijzing van de Amerikaanse bevolking en de groeiende HF-prevalentie. Meer dan 80% van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt in eerste instantie gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Niet iedereen die in de ED voor HF wordt gezien, wordt echter toegelaten; een aanzienlijk deel wordt zonder ziekenhuisopname naar huis ontslagen. Aangezien beschikkingsbeslissingen voor degenen die zich in het ziekenhuis melden grotendeels bij SEH-aanbieders liggen, zal de SEH een nog grotere rol spelen bij de behandeling van HF-patiënten en bij het voorkomen van onnodige ziekenhuisopnames.

De ED is de poortwachter voor AHF-evaluaties. In de Verenigde Staten vinden jaarlijks bijna een miljoen SEH-bezoeken voor acuut hartfalen (AHF) plaats. Belangrijk is dat de SEH het vangnet is voor AHF-zorg en vaak de enige aanbieder van AHF-zorg aan kwetsbare patiënten. Om de zorg te optimaliseren en herhalingsbezoeken aan de SEH en het ziekenhuis te verminderen, is er veel nadruk gelegd op het verbeteren van de overgangen bij ontslag uit het ziekenhuis voor HF-patiënten. Dergelijke inspanningen zijn bijna uitsluitend gericht op ziekenhuispatiënten; personen met AHF die worden ontslagen uit de SEH missen de voordelen van overgangszorginitiatieven.

Zorgen voor optimale zorgtransities voor ontslagen ED AHF-patiënten is een kritieke onvervulde behoefte. Gegevens tonen aan dat AHF-patiënten die worden ontslagen uit de SEH suboptimale richtlijngerichte medische therapie (GDMT) krijgen, wat suggereert dat interventies om AHF-overgangen te verbeteren nodig zijn in de SEH-setting. Dit geldt met name voor patiënten die zich in een omgeving met beperkte middelen bevinden, van wie velen kwetsbare kenmerken hebben. Standaard is de SEH vaak de enige of primaire aanbieder van HF-zorg aan deze groep patiënten die wordt ontslagen van de SEH.

Het voorstel, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", is bedoeld om twee fundamentele vragen te beantwoorden over kwetsbare patiënten met AHF die worden ontslagen uit de SEH:

  1. Vermindert de implementatie van GWTG:HF door een door een transitieverpleegkundige coördinator geleid team (TNC-team) de verschillen in tijd tot SEH/kliniek-herbezoek of ziekenhuisopname of cardiovasculair overlijden gedurende de periode van 3 maanden onmiddellijk na het index-ED-bezoek?
  2. Vermindert GWTG:HF-implementatie door een TNC-team verschillen in patiënttevredenheid, HF-kennis en QOL gedurende de periode van 3 maanden onmiddellijk na het bezoek aan de index-ED?

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF blijven een hoog risico lopen op ongunstige uitkomsten na ontslag. Hoewel er een relatieve vermindering is opgetreden in heropnames en sterftecijfers voor AHF-patiënten na ontslag na een aanzienlijke recente inspanning van ziekenhuizen om CMS-financiële sancties te vermijden, blijft het absolute risico zeer hoog. Het risico op heropname een maand na ontslag is 20-25% en de mortaliteit een jaar na ontslag is 25-30%. Deze resultaten zijn afkomstig van instellingen die belangrijke casemanagementprogramma's in het ziekenhuis hebben geïmplementeerd met een specifieke focus op zorgovergangen, inclusief vroege follow-up na ontslag. ED-patiënten die met AHF worden ontslagen, hebben meer kwetsbare kenmerken, lopen een hoger risico op heropname en zijn niet opgenomen in ziekenhuisprogramma's die erop gericht zijn hen te helpen. Dit voorstel bestudeert een aanzienlijke onvervulde behoefte, die naar verwachting erger zal worden en waarvoor momenteel geen evidence-based gegevens bestaan ​​om het beheer te sturen. Zelfs een bescheiden vermindering van het risico op herhalingsbezoeken op de SEH of ziekenhuisopnames kan aanzienlijke klinische en patiëntgerichte voordelen opleveren bij patiënten met AHF die worden ontslagen uit de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die door de spoedeisende hulp arts worden geacht AHF te hebben, die zij van plan zijn te ontslaan of vast te houden voor korte ED-gebaseerde observatie (minder dan 23 uur AHF-zorg)
  • Leeftijd ≥21 jaar oud
  • Voorgeschiedenis van HF

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te voldoen aan protocol vanwege psychiatrische ziekte of afstand van het ziekenhuis
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg
  • Bewijs van ACS op basis van ischemie op ECG of verhoging van troponine
  • Ambulante inotrope infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
In overeenstemming met het strategisch pragmatische karakter van het proces, zullen de kwijtingsprocedures grotendeels worden gehandhaafd zoals gebruikelijk. Onderzoekers zullen de gebruikelijke zorg voor ED-ontlading standaardiseren door afstemming van HF-medicatie op te nemen en een follow-up van 7 dagen aan te moedigen.

Degenen in de standaard zorgarm zullen een gestructureerde ED-ontslagbeoordeling ontvangen met onder meer:

  1. ontslaginstructies;
  2. medicatie verzoening
  3. stimuleer opvolging.
ACTIVE_COMPARATOR: GELEIDE-HF
GWTG:HF is de afgelopen tien jaar met succes geïmplementeerd in meerdere intramurale populaties en gezondheidssystemen en het is aangetoond dat het HF-verschillen verbetert.

Deelnemers aan deze arm krijgen een op maat gemaakt ontslagplan via een transitieverpleegkundig coördinatorgestuurd team (TNC-team).

  1. Ziektevoorlichting: het scherm Gezondheidsgeletterdheid identificeert belemmeringen voor het begrijpen van ontslag- en medicatie-instructies.
  2. Leefstijlinterventies: omvat het ontvangen van informatie over stoppen met roken en instructies om het dagelijkse gewicht bij te houden.
  3. Richtlijnaanbevelingen voor verwijzing van medicijnen en apparaten: Omvat het bepalen van de behoefte aan voorschriften voor ACEI's, ARB's, bètablokkers, aldosteronantagonisten, anticoagulantia en verwijzing voor pacemaker/defibrillatoroverweging.
  4. Poliklinische vervolgafspraak: TNC Team maakt binnen 7 dagen een geplande afspraak en brengt binnen 48 uur na ontslag uit de SEH een huisbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score weerspiegelt de klinische status
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf ED-ontlading

Deelnemers gerangschikt op volgorde. Rangschikking gestratificeerd in 1 van de 3 niveaus op basis van:

Laagste niveau: CV Overlijden: rangschikking op basis van tijd tot overlijden vanaf de oorspronkelijke ED-ontslagdatum. Deelnemer met het eerste overlijden = laagste rang in de rij.

Middelste laag: ED-herbezoek, ziekenhuisopname of kliniek voor AHF met IV. Voor patiënten in leven, rangschikking op basis van tijd tot ED-herbezoek, ziekenhuisopname of kliniek voor AHF met IV vanaf de oorspronkelijke ED-ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemer met het eerste ongewenste voorval = laagste rang in de rij.

Hoogste niveau: KCCQ-wijzigingen. Voor levende patiënten is de rangschikking gebaseerd op veranderingen in KCCQ ten opzichte van baseline. Deelnemer met de grootste afname = laagste rang in de tier.

Het gebruik van 3 niveaus weerspiegelt de grotere negatieve impact van overlijden, gevolgd door de negatieve impact van ziekenhuisopname, ED-herbezoek, kliniek voor AHF met IV op de klinische status en vervolgens de gezondheidsstatus zoals gemeten door KCCQ. De klinische gebeurtenissen (composiet) bijgewerkt op 19-11-2019 per PCORI-onderzoeksteambespreking.

90 dagen vanaf ED-ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF-gerelateerde kwaliteit van leven: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een vragenlijst van 12 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een lagere symptoomlast en een betere kwaliteit van leven. Scores werden verdeeld in reeksen van 0 tot 25 (ernstig), 26 tot 50 (matig), 51 tot 75 (redelijk) en 76 tot 100 (weinig tot geen handicap).
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
Naleving van vullingen en medicatieschaal (ARMS 7) score
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
De ARMS bestaat uit 7 vragen die mondeling door zorgprofessionals worden gesteld om de zelfgerapporteerde therapietrouw van deelnemers te beoordelen. Scores variëren van 7 tot 28, waarbij lagere scores duiden op een betere therapietrouw en hogere scores op een slechtere therapietrouw.
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstscore
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
Het korte PROMIS-angstformulier bestaat uit 8 vragen met vijf antwoordopties variërend in waarde van 1 tot 5 om zelfgerapporteerde angst voor deelnemers te beoordelen. Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer angst.
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressiescore
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
Het korte formulier PROMIS Depressie bestaat uit 8 vragen met vijf antwoordopties variërend in waarde van 1 tot 5 om zelfgerapporteerde angst voor deelnemers te beoordelen. Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer depressie.
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
Tijd besteed aan bezoeken aan klinieken
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
De tijd die wordt besteed aan kliniekbezoeken na ontslag uit de ED wordt gemeten in minuten. Meer minuten duiden op een lagere gezondheidsstatus
30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
Out-of-pocket kosten voor gemist werk
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
Out-of-pocket-kosten voor gemiste tijd op het werk na ontslag uit de ED worden gemeten in dollars. Verhoogde dollars duiden op een lagere gezondheidsstatus
30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
Nederlandse Kennisscore Hartfalen
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
De Nederlandse Kennisschaal Hartfalen is een zelf in te vullen vragenlijst met 15 items die items met betrekking tot HF-kennis omvat. Scores variëren van 0 tot 15, waarbij een score tussen 0 en 7 duidt op een gebrek aan bewustzijn en een score tussen 8 en 15 op volledige kennis van de ziekte.
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

3
Abonneren