- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02519283
Ontvang de richtlijnen bij ED-patiënten met hartfalen (GUIDED-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een veel voorkomende en groeiende zorg in de gezondheidszorg. Hartfalen treft bijna 6 miljoen Amerikanen. Het resulteert in meer dan een miljoen ziekenhuisontslagen per jaar als primaire ontslagdiagnose en nog eens twee miljoen ziekenhuisopnames waarbij HF bijdraagt aan de ontslagdiagnose. Ondanks een relatieve vermindering van het aantal ziekenhuisopnames van HF, blijft het werkelijke aantal HF-ziekenhuisopnames jaarlijks meer dan een miljoen. Dit cijfer zal naar verwachting aanzienlijk verslechteren met de vergrijzing van de Amerikaanse bevolking en de groeiende HF-prevalentie. Meer dan 80% van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt in eerste instantie gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Niet iedereen die in de ED voor HF wordt gezien, wordt echter toegelaten; een aanzienlijk deel wordt zonder ziekenhuisopname naar huis ontslagen. Aangezien beschikkingsbeslissingen voor degenen die zich in het ziekenhuis melden grotendeels bij SEH-aanbieders liggen, zal de SEH een nog grotere rol spelen bij de behandeling van HF-patiënten en bij het voorkomen van onnodige ziekenhuisopnames.
De ED is de poortwachter voor AHF-evaluaties. In de Verenigde Staten vinden jaarlijks bijna een miljoen SEH-bezoeken voor acuut hartfalen (AHF) plaats. Belangrijk is dat de SEH het vangnet is voor AHF-zorg en vaak de enige aanbieder van AHF-zorg aan kwetsbare patiënten. Om de zorg te optimaliseren en herhalingsbezoeken aan de SEH en het ziekenhuis te verminderen, is er veel nadruk gelegd op het verbeteren van de overgangen bij ontslag uit het ziekenhuis voor HF-patiënten. Dergelijke inspanningen zijn bijna uitsluitend gericht op ziekenhuispatiënten; personen met AHF die worden ontslagen uit de SEH missen de voordelen van overgangszorginitiatieven.
Zorgen voor optimale zorgtransities voor ontslagen ED AHF-patiënten is een kritieke onvervulde behoefte. Gegevens tonen aan dat AHF-patiënten die worden ontslagen uit de SEH suboptimale richtlijngerichte medische therapie (GDMT) krijgen, wat suggereert dat interventies om AHF-overgangen te verbeteren nodig zijn in de SEH-setting. Dit geldt met name voor patiënten die zich in een omgeving met beperkte middelen bevinden, van wie velen kwetsbare kenmerken hebben. Standaard is de SEH vaak de enige of primaire aanbieder van HF-zorg aan deze groep patiënten die wordt ontslagen van de SEH.
Het voorstel, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", is bedoeld om twee fundamentele vragen te beantwoorden over kwetsbare patiënten met AHF die worden ontslagen uit de SEH:
- Vermindert de implementatie van GWTG:HF door een door een transitieverpleegkundige coördinator geleid team (TNC-team) de verschillen in tijd tot SEH/kliniek-herbezoek of ziekenhuisopname of cardiovasculair overlijden gedurende de periode van 3 maanden onmiddellijk na het index-ED-bezoek?
- Vermindert GWTG:HF-implementatie door een TNC-team verschillen in patiënttevredenheid, HF-kennis en QOL gedurende de periode van 3 maanden onmiddellijk na het bezoek aan de index-ED?
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF blijven een hoog risico lopen op ongunstige uitkomsten na ontslag. Hoewel er een relatieve vermindering is opgetreden in heropnames en sterftecijfers voor AHF-patiënten na ontslag na een aanzienlijke recente inspanning van ziekenhuizen om CMS-financiële sancties te vermijden, blijft het absolute risico zeer hoog. Het risico op heropname een maand na ontslag is 20-25% en de mortaliteit een jaar na ontslag is 25-30%. Deze resultaten zijn afkomstig van instellingen die belangrijke casemanagementprogramma's in het ziekenhuis hebben geïmplementeerd met een specifieke focus op zorgovergangen, inclusief vroege follow-up na ontslag. ED-patiënten die met AHF worden ontslagen, hebben meer kwetsbare kenmerken, lopen een hoger risico op heropname en zijn niet opgenomen in ziekenhuisprogramma's die erop gericht zijn hen te helpen. Dit voorstel bestudeert een aanzienlijke onvervulde behoefte, die naar verwachting erger zal worden en waarvoor momenteel geen evidence-based gegevens bestaan om het beheer te sturen. Zelfs een bescheiden vermindering van het risico op herhalingsbezoeken op de SEH of ziekenhuisopnames kan aanzienlijke klinische en patiëntgerichte voordelen opleveren bij patiënten met AHF die worden ontslagen uit de SEH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die door de spoedeisende hulp arts worden geacht AHF te hebben, die zij van plan zijn te ontslaan of vast te houden voor korte ED-gebaseerde observatie (minder dan 23 uur AHF-zorg)
- Leeftijd ≥21 jaar oud
- Voorgeschiedenis van HF
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan protocol vanwege psychiatrische ziekte of afstand van het ziekenhuis
- Systolische bloeddruk <100 mmHg
- Bewijs van ACS op basis van ischemie op ECG of verhoging van troponine
- Ambulante inotrope infusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
In overeenstemming met het strategisch pragmatische karakter van het proces, zullen de kwijtingsprocedures grotendeels worden gehandhaafd zoals gebruikelijk.
Onderzoekers zullen de gebruikelijke zorg voor ED-ontlading standaardiseren door afstemming van HF-medicatie op te nemen en een follow-up van 7 dagen aan te moedigen.
|
Degenen in de standaard zorgarm zullen een gestructureerde ED-ontslagbeoordeling ontvangen met onder meer:
|
ACTIVE_COMPARATOR: GELEIDE-HF
GWTG:HF is de afgelopen tien jaar met succes geïmplementeerd in meerdere intramurale populaties en gezondheidssystemen en het is aangetoond dat het HF-verschillen verbetert.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen een op maat gemaakt ontslagplan via een transitieverpleegkundig coördinatorgestuurd team (TNC-team).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde score weerspiegelt de klinische status
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf ED-ontlading
|
Deelnemers gerangschikt op volgorde. Rangschikking gestratificeerd in 1 van de 3 niveaus op basis van: Laagste niveau: CV Overlijden: rangschikking op basis van tijd tot overlijden vanaf de oorspronkelijke ED-ontslagdatum. Deelnemer met het eerste overlijden = laagste rang in de rij. Middelste laag: ED-herbezoek, ziekenhuisopname of kliniek voor AHF met IV. Voor patiënten in leven, rangschikking op basis van tijd tot ED-herbezoek, ziekenhuisopname of kliniek voor AHF met IV vanaf de oorspronkelijke ED-ontslagdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemer met het eerste ongewenste voorval = laagste rang in de rij. Hoogste niveau: KCCQ-wijzigingen. Voor levende patiënten is de rangschikking gebaseerd op veranderingen in KCCQ ten opzichte van baseline. Deelnemer met de grootste afname = laagste rang in de tier. Het gebruik van 3 niveaus weerspiegelt de grotere negatieve impact van overlijden, gevolgd door de negatieve impact van ziekenhuisopname, ED-herbezoek, kliniek voor AHF met IV op de klinische status en vervolgens de gezondheidsstatus zoals gemeten door KCCQ. De klinische gebeurtenissen (composiet) bijgewerkt op 19-11-2019 per PCORI-onderzoeksteambespreking. |
90 dagen vanaf ED-ontlading
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HF-gerelateerde kwaliteit van leven: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een vragenlijst van 12 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een lagere symptoomlast en een betere kwaliteit van leven.
Scores werden verdeeld in reeksen van 0 tot 25 (ernstig), 26 tot 50 (matig), 51 tot 75 (redelijk) en 76 tot 100 (weinig tot geen handicap).
|
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
Naleving van vullingen en medicatieschaal (ARMS 7) score
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
De ARMS bestaat uit 7 vragen die mondeling door zorgprofessionals worden gesteld om de zelfgerapporteerde therapietrouw van deelnemers te beoordelen.
Scores variëren van 7 tot 28, waarbij lagere scores duiden op een betere therapietrouw en hogere scores op een slechtere therapietrouw.
|
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstscore
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
Het korte PROMIS-angstformulier bestaat uit 8 vragen met vijf antwoordopties variërend in waarde van 1 tot 5 om zelfgerapporteerde angst voor deelnemers te beoordelen.
Scores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressiescore
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
Het korte formulier PROMIS Depressie bestaat uit 8 vragen met vijf antwoordopties variërend in waarde van 1 tot 5 om zelfgerapporteerde angst voor deelnemers te beoordelen.
Scores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op meer depressie.
|
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
Tijd besteed aan bezoeken aan klinieken
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
|
De tijd die wordt besteed aan kliniekbezoeken na ontslag uit de ED wordt gemeten in minuten.
Meer minuten duiden op een lagere gezondheidsstatus
|
30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
|
Out-of-pocket kosten voor gemist werk
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
|
Out-of-pocket-kosten voor gemiste tijd op het werk na ontslag uit de ED worden gemeten in dollars.
Verhoogde dollars duiden op een lagere gezondheidsstatus
|
30 dagen en 90 dagen na ED-ontlading
|
Nederlandse Kennisscore Hartfalen
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
De Nederlandse Kennisschaal Hartfalen is een zelf in te vullen vragenlijst met 15 items die items met betrekking tot HF-kennis omvat.
Scores variëren van 0 tot 15, waarbij een score tussen 0 en 7 duidt op een gebrek aan bewustzijn en een score tussen 8 en 15 op volledige kennis van de ziekte.
|
Inschrijving, 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit de ED
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Hoofdonderzoeker: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika