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Ottieni con le linee guida nei pazienti ED con insufficienza cardiaca (GUIDED-HF)

17 aprile 2020 aggiornato da: Sean Collins, Vanderbilt University
Circa il 20-30% dei pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta viene dimesso dal pronto soccorso. Rispetto ai pazienti dimessi dall'ospedale, tornano più frequentemente al pronto soccorso e all'ospedale per un'ulteriore gestione. Mentre le dimissioni ospedaliere sono spesso iscritte a programmi di transizione e hanno le loro cure adattate alle raccomandazioni basate sull'evidenza, le dimissioni in PS no. Gli investigatori propongono di valutare l'attuale dimissione standard ED a un intervento basato sull'ED che trasferirà i pazienti al follow-up ambulatoriale sulla terapia raccomandata dalle linee guida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una preoccupazione sanitaria comune e crescente. L'insufficienza cardiaca colpisce quasi 6 milioni di americani. Risulta in oltre un milione di dimissioni ospedaliere annuali come diagnosi di dimissione primaria e altri due milioni di ricoveri in cui l'insufficienza cardiaca contribuisce alla diagnosi di dimissione. Nonostante una relativa riduzione del tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, il numero effettivo di ricoveri per scompenso cardiaco rimane superiore a un milione all'anno. Si prevede che questa cifra peggiorerà in modo significativo con l'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti e la crescente prevalenza di scompenso cardiaco. Oltre l'80% dei pazienti ricoverati viene inizialmente visto nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, non tutti quelli visti in PS per scompenso cardiaco sono ammessi; una percentuale considerevole viene dimessa a casa senza ricovero. Poiché le decisioni sulla disposizione per coloro che si presentano in ospedale spettano in gran parte ai fornitori di pronto soccorso, il pronto soccorso svolgerà un ruolo ancora più importante nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco e nell'evitare ricoveri non necessari.

L'ED è il custode delle valutazioni AHF. Quasi un milione di visite in pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta (AHF) si verificano ogni anno negli Stati Uniti. È importante sottolineare che l'ED è la rete di sicurezza per l'assistenza AHF e spesso l'unico fornitore di assistenza AHF per i pazienti vulnerabili. Per ottimizzare l'assistenza e ridurre le visite in pronto soccorso e in ospedale, è stata posta un'enfasi significativa sul miglioramento delle transizioni al momento della dimissione dall'ospedale per i pazienti con scompenso cardiaco. Tali sforzi sono stati diretti quasi esclusivamente ai pazienti ospedalizzati; le persone con AHF che vengono dimesse dal PS perdono i benefici delle iniziative di assistenza di transizione.

Garantire transizioni ottimali di cura per i pazienti con scompenso cardiaco dimesso è un'esigenza fondamentale insoddisfatta. I dati mostrano che i pazienti con SC acuto dimessi dal pronto soccorso ricevono una terapia medica diretta dalle linee guida subottimale (GDMT), suggerendo che sono necessari interventi per migliorare le transizioni dello SC acuto nel contesto del PS. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che si trovano in contesti con risorse limitate, molti dei quali hanno caratteristiche vulnerabili. Per impostazione predefinita, l'ED è spesso l'unico o il principale fornitore di cure per lo scompenso cardiaco per questo gruppo di pazienti che vengono dimessi dall'ED.

La proposta, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", è progettata per rispondere a due domande fondamentali sui pazienti vulnerabili con AHF dimessi dal PS:

  1. L'implementazione di GWTG:HF da parte di un team diretto da un coordinatore infermieristico di transizione (Team TNC) riduce le disparità di tempo per la rivisitazione in pronto soccorso/clinica o il ricovero in ospedale o la morte cardiovascolare nel periodo di 3 mesi immediatamente successivo alla visita al pronto soccorso indice?
  2. L'implementazione di GWTG:HF da parte di un team TNC riduce le disparità nella soddisfazione del paziente, nella conoscenza dello scompenso cardiaco e nella qualità della vita nel periodo di 3 mesi immediatamente successivo alla visita al pronto soccorso indice?

I pazienti ricoverati per scompenso cardiaco continuano ad avere un alto rischio di esiti avversi post-dimissione. Sebbene vi sia stata una relativa riduzione dei tassi di riospedalizzazione e di mortalità per i pazienti con scompenso cardiaco post-dimissione dopo un significativo recente sforzo da parte degli ospedali per evitare le sanzioni pecuniarie CMS, il rischio assoluto rimane molto elevato. Il rischio di riammissione dopo la dimissione a un mese è del 20-25% e la mortalità a un anno dopo la dimissione è del 25-30%. Questi risultati provengono da istituzioni che hanno implementato significativi programmi di gestione dei casi in ospedale con un'attenzione specifica alle transizioni di cura, incluso il follow-up precoce post-dimissione. I pazienti in DE dimessi con AHF hanno caratteristiche più vulnerabili, hanno un rischio più elevato di riammissione e non sono inclusi nei programmi ospedalieri mirati ad aiutarli. Questa proposta studierà un bisogno significativo insoddisfatto, destinato a peggiorare e per il quale attualmente non esistono dati basati su prove per guidare la gestione. Anche una modesta riduzione del rischio di nuove visite in PS o ricoveri ospedalieri ha il potenziale per significativi benefici clinici e incentrati sul paziente nei pazienti con scompenso cardiaco dimesso dal PS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ritenuti dal medico di emergenza affetti da AHF, che intendono dimettere o trattenere per una breve osservazione in PS (meno di 23 ore di assistenza AHF)
  • Età ≥21 anni
  • Storia precedente di HF

Criteri di esclusione:

  • Impossibile rispettare il protocollo, a causa di una malattia psichiatrica o della distanza dall'ospedale
  • PA sistolica <100 mmHg
  • Evidenza di SCA basata sull'ischemia all'ECG o sull'elevazione della troponina
  • Infusione di inotropo ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
In linea con la natura pragmatica basata sulla strategia del processo, le procedure di discarico saranno in gran parte mantenute come sono nella pratica comune. Gli investigatori standardizzeranno le cure abituali per la dimissione dal pronto soccorso per includere la riconciliazione dei farmaci per lo scompenso cardiaco e incoraggeranno il follow-up di 7 giorni.

Quelli nel braccio di cura standard riceveranno una valutazione di dimissione in ED strutturata per includere:

  1. istruzioni di scarico;
  2. riconciliazione farmacologica
  3. incoraggiare il follow-up.
ACTIVE_COMPARATORE: GUIDATO-HF
GWTG: HF è stato implementato con successo in più popolazioni ospedaliere e sistemi sanitari nell'ultimo decennio e ha dimostrato di migliorare le disparità HF.

I partecipanti a questo braccio riceveranno un piano di dimissioni su misura tramite un team diretto da un coordinatore infermieristico di transizione (team TNC).

  1. Educazione alle malattie: lo schermo di alfabetizzazione sanitaria identificherà gli ostacoli alla comprensione delle istruzioni per la dimissione e per i farmaci.
  2. Interventi sullo stile di vita: include la ricezione di informazioni sulla cessazione del fumo e istruzioni per tenere traccia dei pesi giornalieri.
  3. Raccomandazioni delle linee guida per farmaci e rinvio del dispositivo: include la determinazione della necessità di prescrizioni per ACEI, ARB, beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone, anticoagulanti e rinvio per considerazione di pacemaker/defibrillatore.
  4. Appuntamento di follow-up ambulatoriale: Il team TNC fornirà un appuntamento programmato entro 7 giorni e condurrà una visita domiciliare entro 48 ore dalla dimissione in PS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito che riflette lo stato clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione ED

I partecipanti sono stati classificati in sequenza. Classifica stratificata in 1 di 3 livelli in base a:

Livello più basso: CV Morte: Classifica basata sul tempo al decesso dalla data di dimissione originale ED. Partecipante con la prima morte = rango più basso nel livello.

Livello intermedio: rivisitazione in pronto soccorso, riammissione in ospedale o clinica per AHF con IV. Per i pazienti in vita, classifica basata sul tempo alla rivisitazione in pronto soccorso, riammissione in ospedale o clinica per scompenso cardiaco acuto con fleboclisi dalla data di dimissione originale in pronto soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Partecipante con il primo evento avverso = rango più basso nel livello.

Livello più alto: modifiche KCCQ. Per i pazienti vivi, la classifica si basa sui cambiamenti nel KCCQ rispetto al basale. Partecipante con la diminuzione maggiore = posizione più bassa nel livello.

L'uso di 3 livelli riflette il maggiore impatto negativo della morte, seguito dall'impatto negativo della riammissione in ospedale, della rivisitazione in PS, della clinica per AHF con IV sullo stato clinico e quindi dello stato di salute misurato da KCCQ. Gli eventi clinici (compositi) sono stati aggiornati il ​​19/11/19 in base alla discussione del gruppo di studio PCORI.

90 giorni dalla dimissione ED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato di 12 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un minor carico di sintomi e una migliore qualità della vita. I punteggi sono stati divisi in intervalli da 0 a 25 (grave), da 26 a 50 (moderato), da 51 a 75 (discreto) e da 76 a 100 (disabilità da lieve a nulla).
Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Punteggio Aderence to Refills and Medications Scale (ARMS 7).
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
L'ARMS consiste in 7 domande somministrate verbalmente da operatori sanitari per valutare l'aderenza auto-dichiarata ai farmaci per i partecipanti. I punteggi vanno da 7 a 28 con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza e punteggi più alti che indicano una peggiore aderenza.
Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Il modulo breve Ansia PROMIS è composto da 8 domande con cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5 per valutare l'ansia auto-riferita per i partecipanti. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Il modulo breve PROMIS Depression è composto da 8 domande con cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5 per valutare l'ansia auto-riferita per i partecipanti. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Tempo trascorso alle visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Il tempo trascorso alle visite dell'ambulatorio dopo la dimissione in PS sarà misurato in minuti. I minuti aumentati indicano uno stato di salute inferiore
30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Spese vive per il lavoro perso
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
I costi vivi per il tempo perso al lavoro dopo la dimissione da ED saranno misurati in dollari. Dollari aumentati indicano uno stato di salute inferiore
30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
Punteggio di conoscenza dell'insufficienza cardiaca olandese
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
La Dutch Heart Failure Knowledge Scale è un questionario autosomministrato di 15 voci che copre le voci relative alla conoscenza dello scompenso cardiaco. I punteggi vanno da 0 a 15, dove un punteggio compreso tra 0 e 7 indica una mancanza di consapevolezza e un punteggio compreso tra 8 e 15 indica una completa conoscenza della malattia.
Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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