- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02519283
Ottieni con le linee guida nei pazienti ED con insufficienza cardiaca (GUIDED-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una preoccupazione sanitaria comune e crescente. L'insufficienza cardiaca colpisce quasi 6 milioni di americani. Risulta in oltre un milione di dimissioni ospedaliere annuali come diagnosi di dimissione primaria e altri due milioni di ricoveri in cui l'insufficienza cardiaca contribuisce alla diagnosi di dimissione. Nonostante una relativa riduzione del tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, il numero effettivo di ricoveri per scompenso cardiaco rimane superiore a un milione all'anno. Si prevede che questa cifra peggiorerà in modo significativo con l'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti e la crescente prevalenza di scompenso cardiaco. Oltre l'80% dei pazienti ricoverati viene inizialmente visto nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, non tutti quelli visti in PS per scompenso cardiaco sono ammessi; una percentuale considerevole viene dimessa a casa senza ricovero. Poiché le decisioni sulla disposizione per coloro che si presentano in ospedale spettano in gran parte ai fornitori di pronto soccorso, il pronto soccorso svolgerà un ruolo ancora più importante nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco e nell'evitare ricoveri non necessari.
L'ED è il custode delle valutazioni AHF. Quasi un milione di visite in pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta (AHF) si verificano ogni anno negli Stati Uniti. È importante sottolineare che l'ED è la rete di sicurezza per l'assistenza AHF e spesso l'unico fornitore di assistenza AHF per i pazienti vulnerabili. Per ottimizzare l'assistenza e ridurre le visite in pronto soccorso e in ospedale, è stata posta un'enfasi significativa sul miglioramento delle transizioni al momento della dimissione dall'ospedale per i pazienti con scompenso cardiaco. Tali sforzi sono stati diretti quasi esclusivamente ai pazienti ospedalizzati; le persone con AHF che vengono dimesse dal PS perdono i benefici delle iniziative di assistenza di transizione.
Garantire transizioni ottimali di cura per i pazienti con scompenso cardiaco dimesso è un'esigenza fondamentale insoddisfatta. I dati mostrano che i pazienti con SC acuto dimessi dal pronto soccorso ricevono una terapia medica diretta dalle linee guida subottimale (GDMT), suggerendo che sono necessari interventi per migliorare le transizioni dello SC acuto nel contesto del PS. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che si trovano in contesti con risorse limitate, molti dei quali hanno caratteristiche vulnerabili. Per impostazione predefinita, l'ED è spesso l'unico o il principale fornitore di cure per lo scompenso cardiaco per questo gruppo di pazienti che vengono dimessi dall'ED.
La proposta, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", è progettata per rispondere a due domande fondamentali sui pazienti vulnerabili con AHF dimessi dal PS:
- L'implementazione di GWTG:HF da parte di un team diretto da un coordinatore infermieristico di transizione (Team TNC) riduce le disparità di tempo per la rivisitazione in pronto soccorso/clinica o il ricovero in ospedale o la morte cardiovascolare nel periodo di 3 mesi immediatamente successivo alla visita al pronto soccorso indice?
- L'implementazione di GWTG:HF da parte di un team TNC riduce le disparità nella soddisfazione del paziente, nella conoscenza dello scompenso cardiaco e nella qualità della vita nel periodo di 3 mesi immediatamente successivo alla visita al pronto soccorso indice?
I pazienti ricoverati per scompenso cardiaco continuano ad avere un alto rischio di esiti avversi post-dimissione. Sebbene vi sia stata una relativa riduzione dei tassi di riospedalizzazione e di mortalità per i pazienti con scompenso cardiaco post-dimissione dopo un significativo recente sforzo da parte degli ospedali per evitare le sanzioni pecuniarie CMS, il rischio assoluto rimane molto elevato. Il rischio di riammissione dopo la dimissione a un mese è del 20-25% e la mortalità a un anno dopo la dimissione è del 25-30%. Questi risultati provengono da istituzioni che hanno implementato significativi programmi di gestione dei casi in ospedale con un'attenzione specifica alle transizioni di cura, incluso il follow-up precoce post-dimissione. I pazienti in DE dimessi con AHF hanno caratteristiche più vulnerabili, hanno un rischio più elevato di riammissione e non sono inclusi nei programmi ospedalieri mirati ad aiutarli. Questa proposta studierà un bisogno significativo insoddisfatto, destinato a peggiorare e per il quale attualmente non esistono dati basati su prove per guidare la gestione. Anche una modesta riduzione del rischio di nuove visite in PS o ricoveri ospedalieri ha il potenziale per significativi benefici clinici e incentrati sul paziente nei pazienti con scompenso cardiaco dimesso dal PS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ritenuti dal medico di emergenza affetti da AHF, che intendono dimettere o trattenere per una breve osservazione in PS (meno di 23 ore di assistenza AHF)
- Età ≥21 anni
- Storia precedente di HF
Criteri di esclusione:
- Impossibile rispettare il protocollo, a causa di una malattia psichiatrica o della distanza dall'ospedale
- PA sistolica <100 mmHg
- Evidenza di SCA basata sull'ischemia all'ECG o sull'elevazione della troponina
- Infusione di inotropo ambulatoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
In linea con la natura pragmatica basata sulla strategia del processo, le procedure di discarico saranno in gran parte mantenute come sono nella pratica comune.
Gli investigatori standardizzeranno le cure abituali per la dimissione dal pronto soccorso per includere la riconciliazione dei farmaci per lo scompenso cardiaco e incoraggeranno il follow-up di 7 giorni.
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Quelli nel braccio di cura standard riceveranno una valutazione di dimissione in ED strutturata per includere:
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ACTIVE_COMPARATORE: GUIDATO-HF
GWTG: HF è stato implementato con successo in più popolazioni ospedaliere e sistemi sanitari nell'ultimo decennio e ha dimostrato di migliorare le disparità HF.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno un piano di dimissioni su misura tramite un team diretto da un coordinatore infermieristico di transizione (team TNC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito che riflette lo stato clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione ED
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I partecipanti sono stati classificati in sequenza. Classifica stratificata in 1 di 3 livelli in base a: Livello più basso: CV Morte: Classifica basata sul tempo al decesso dalla data di dimissione originale ED. Partecipante con la prima morte = rango più basso nel livello. Livello intermedio: rivisitazione in pronto soccorso, riammissione in ospedale o clinica per AHF con IV. Per i pazienti in vita, classifica basata sul tempo alla rivisitazione in pronto soccorso, riammissione in ospedale o clinica per scompenso cardiaco acuto con fleboclisi dalla data di dimissione originale in pronto soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Partecipante con il primo evento avverso = rango più basso nel livello. Livello più alto: modifiche KCCQ. Per i pazienti vivi, la classifica si basa sui cambiamenti nel KCCQ rispetto al basale. Partecipante con la diminuzione maggiore = posizione più bassa nel livello. L'uso di 3 livelli riflette il maggiore impatto negativo della morte, seguito dall'impatto negativo della riammissione in ospedale, della rivisitazione in PS, della clinica per AHF con IV sullo stato clinico e quindi dello stato di salute misurato da KCCQ. Gli eventi clinici (compositi) sono stati aggiornati il 19/11/19 in base alla discussione del gruppo di studio PCORI. |
90 giorni dalla dimissione ED
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato di 12 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un minor carico di sintomi e una migliore qualità della vita.
I punteggi sono stati divisi in intervalli da 0 a 25 (grave), da 26 a 50 (moderato), da 51 a 75 (discreto) e da 76 a 100 (disabilità da lieve a nulla).
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Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Punteggio Aderence to Refills and Medications Scale (ARMS 7).
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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L'ARMS consiste in 7 domande somministrate verbalmente da operatori sanitari per valutare l'aderenza auto-dichiarata ai farmaci per i partecipanti.
I punteggi vanno da 7 a 28 con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza e punteggi più alti che indicano una peggiore aderenza.
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Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Il modulo breve Ansia PROMIS è composto da 8 domande con cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5 per valutare l'ansia auto-riferita per i partecipanti.
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Il modulo breve PROMIS Depression è composto da 8 domande con cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5 per valutare l'ansia auto-riferita per i partecipanti.
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Tempo trascorso alle visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Il tempo trascorso alle visite dell'ambulatorio dopo la dimissione in PS sarà misurato in minuti.
I minuti aumentati indicano uno stato di salute inferiore
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30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Spese vive per il lavoro perso
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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I costi vivi per il tempo perso al lavoro dopo la dimissione da ED saranno misurati in dollari.
Dollari aumentati indicano uno stato di salute inferiore
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30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Punteggio di conoscenza dell'insufficienza cardiaca olandese
Lasso di tempo: Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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La Dutch Heart Failure Knowledge Scale è un questionario autosomministrato di 15 voci che copre le voci relative alla conoscenza dello scompenso cardiaco.
I punteggi vanno da 0 a 15, dove un punteggio compreso tra 0 e 7 indica una mancanza di consapevolezza e un punteggio compreso tra 8 e 15 indica una completa conoscenza della malattia.
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Iscrizione, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione ED
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Investigatore principale: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
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- 150684
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