Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartsa be a szívelégtelenségben szenvedő ED-betegekre vonatkozó irányelveket (GUIDED-HF)

2020. április 17. frissítette: Sean Collins, Vanderbilt University
Az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 20-30%-át kiengedik az ED-ről. A kórházból hazabocsátott betegekhez képest gyakrabban térnek vissza a sürgősségi osztályra és a kórházba további kezelés céljából. Míg a fekvőbeteg-elbocsátásokat gyakran átmeneti programokba írják be, és az ellátást a bizonyítékokon alapuló ajánlásokhoz igazítják, az ED-elbocsátásoknál nem. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a jelenlegi standard ED-elbocsátást egy ED-alapú beavatkozásra, amely a betegeket járóbeteg-utánkövetésbe helyezi át az irányelv által javasolt terápia alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) gyakori és egyre növekvő egészségügyi probléma. A szívelégtelenség közel 6 millió amerikait érint. Évente több mint egymillió kórházi elbocsátást eredményez, mint elsődleges elbocsátási diagnózist, és további kétmillió kórházi kezelést, ahol a szívelégtelenség hozzájárul a kibocsátási diagnózishoz. A szívelégtelenség kórházi ápolási arányának relatív csökkenése ellenére a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések tényleges száma továbbra is meghaladja az évi egymilliót. Ez a szám várhatóan jelentősen romlik az Egyesült Államok népességének öregedésével és a szívelégtelenség növekvő előfordulásával. A kórházba került betegek több mint 80%-át először a sürgősségi osztályon látják. Azonban nem mindenki fogadható el, aki a szívelégtelenségre vonatkozó ED-ben látható; jelentős hányadát kórházi kezelés nélkül engedik haza. Mivel a kórházba érkezők elhelyezésével kapcsolatos döntések nagyrészt az ED-ellátók hatáskörébe tartoznak, az ED még nagyobb szerepet fog játszani a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében és a szükségtelen kórházi kezelések elkerülésében.

Az ED az AHF-értékelések kapuőre. Az Egyesült Államokban évente közel egymillió ED-látogatás történik akut szívelégtelenség (AHF) miatt. Fontos, hogy az ED az AHF-ellátás biztonsági hálója, és gyakran az egyedüli szolgáltató az AHF-ellátásban a veszélyeztetett betegek számára. Az ellátás optimalizálása, valamint az ED és a kórházi újralátogatások csökkentése érdekében jelentős hangsúlyt fektettek a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi elbocsátásakor az átmenetek javítására. Az ilyen erőfeszítések szinte kizárólag a kórházi betegekre irányultak; az ED-ből elbocsátott AHF-ben szenvedő egyének nem élvezik az átmeneti gondozási kezdeményezések előnyeit.

Az elbocsátott ED AHF-es betegek ellátásának optimális átmenetének biztosítása kritikus, kielégítetlen szükséglet. Az adatok azt mutatják, hogy az ED-ből elbocsátott AHF-es betegek szuboptimális iránymutatást kapnak irányított orvosi terápiában (GDMT), ami arra utal, hogy az ED-körülmények között szükség van az AHF-átmenetek javítására irányuló beavatkozásokra. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akik korlátozott erőforrásokkal rendelkeznek, és akik közül sok sérülékeny tulajdonságokkal rendelkezik. Alapértelmezés szerint az ED gyakran az egyedüli vagy elsődleges HF ellátás szolgáltatója az ED-ről elbocsátott betegek ezen csoportjának.

A „Get with the Guidelines in ED Patiens with Heart Failure (GUIDED-HF)” című javaslat célja, hogy megválaszolja az ED-ből elbocsátott, sebezhető AHF-betegekkel kapcsolatos két alapvető kérdést:

  1. Csökkenti-e a GWTG:HF bevezetése az átmeneti nővér-koordinátor által irányított csapat (TNC Team) által az ED/klinikai ismételt látogatásig vagy a kórházi felvételig vagy a szív- és érrendszeri halálozásig tartó időbeli különbségeket az indexes ED látogatást követő 3 hónapos időszakban?
  2. Csökkenti-e a GWTG:HF TNC csapat általi megvalósítása a betegek elégedettsége, a HF tudás és a QOL közötti egyenlőtlenségeket az index ED látogatást követő 3 hónapos időszakban?

A szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél továbbra is nagy a kockázata a kibocsátás utáni kedvezőtlen következményeknek. Noha a kórházak által a közelmúltban a CMS pénzügyi szankcióinak elkerülése érdekében tett jelentős erőfeszítések után relatíve csökkent az AHF-betegek rehospitalizációja és halálozási aránya a hazabocsátás után, az abszolút kockázat továbbra is nagyon magas. A hazabocsátás utáni egy hónapos visszafogadási kockázat 20-25%, az elbocsátás utáni egyéves mortalitás pedig 25-30%. Ezek az eredmények olyan intézményektől származnak, amelyek jelentős kórházi esetkezelési programokat hajtottak végre, különös tekintettel az ellátás átmenetére, beleértve a korai elbocsátás utáni nyomon követést. Az AHF miatt hazabocsátott ED-betegek sérülékenyebb jellemzőkkel rendelkeznek, nagyobb a visszafogadási kockázatuk, és nem vesznek részt az őket segítő kórházi programokban. Ez a javaslat egy jelentős kielégítetlen szükségletet vizsgál, amely az előrejelzések szerint romlani fog, és amelyre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló adatok a menedzsment iránymutatására. Még az ED ismételt látogatások vagy kórházi felvételek kockázatának szerény csökkenése is jelentős klinikai és betegközpontú előnyökkel járhat az ED-ből kikerült AHF-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a sürgősségi orvos úgy ítélt meg, hogy AHF-ben szenved, és akiket terveznek elbocsátani vagy rövid ED-alapú megfigyelésre tartanak (kevesebb, mint 23 órás AHF-ellátás)
  • Életkor ≥21 év
  • A HF korábbi története

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja betartani a protokollt – pszichiátriai betegség vagy a kórháztól való távolság miatt
  • Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
  • Az ACS bizonyítéka EKG-n vagy troponinszint-emelkedésen alapuló ischaemia alapján
  • Ambuláns inotróp infúzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A tárgyalás stratégiai alapú pragmatikus jellegének megfelelően a mentesítési eljárások nagyrészt a megszokott gyakorlatban maradnak. A nyomozók szabványosítják az ED-elbocsátás szokásos ellátását, beleértve a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének egyeztetését, valamint ösztönzik a 7 napos nyomon követést.

A standard ellátási karon dolgozók strukturált ED-elbocsátási értékelést kapnak, amely magában foglalja:

  1. kiürítési utasítások;
  2. gyógyszeres egyeztetés
  3. ösztönözze a nyomon követést.
ACTIVE_COMPARATOR: VEZETETT-HF
A GWTG:HF-et az elmúlt évtizedben több fekvőbeteg-populációban és egészségügyi rendszerben sikeresen alkalmazták, és kimutatták, hogy javítja a szívelégtelenség közötti különbségeket.

A csoport résztvevői személyre szabott elbocsátási tervet kapnak egy átmeneti nővér-koordinátor által irányított csapaton (TNC Team) keresztül.

  1. Betegségekkel kapcsolatos felvilágosítás: Az egészségügyi ismeretek képernyője azonosítja az elbocsátásra és a gyógyszeres kezelésre vonatkozó utasítások megértésének akadályait.
  2. Életmóddal kapcsolatos beavatkozások: Ide tartozik a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információk és a napi testsúly követésére vonatkozó utasítások fogadása.
  3. Útmutató a gyógyszerekhez és az eszközbeutalókhoz: Tartalmazza az ACEI-k, ARB-k, béta-blokkolók, aldoszteron-antagonisták, antikoagulánsok felírásának szükségességének meghatározását, valamint a pacemaker/defibrillátor megfontolására vonatkozó beutalót.
  4. Járóbeteg-ellenőrzés: A TNC Team 7 napon belül ütemezett időpontot biztosít, és az ED-elbocsátást követő 48 órán belül otthoni látogatást tesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapotot tükröző összetett pontszám
Időkeret: 90 nappal az ED-elbocsátástól számítva

A résztvevők sorrendben. A 3 szint közül 1-ben rétegzett rangsor a következők alapján:

A legalacsonyabb szint: CV Elhalálozás: A rangsor a halálozásig eltelt idő alapján az eredeti ED-kibocsátás dátumától számítva. Az első halálesettel rendelkező résztvevő = a szint legalacsonyabb rangja.

Középső szint: ED-újralátogatás, ismételt kórházi felvétel vagy AHF-es klinika IV. Élő betegek esetében a rangsor az ED-re történő ismételt vizitig, a kórházi ismételt felvételig vagy a klinikára eltelt idő alapján intravénás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ED-elbocsátás eredeti dátumától számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevő = a legalacsonyabb rang a szintben.

Legmagasabb szint: KCCQ változások. Élő betegek esetében a rangsorolás a KCCQ-ban bekövetkezett változásokon alapul az alapvonalhoz képest. A legnagyobb csökkenéssel rendelkező résztvevő = a szint legalacsonyabb helyezése.

A 3 szint alkalmazása a halálozás nagyobb káros hatását tükrözi, ezt követi az újbóli kórházi felvétel, az ED ismételt látogatása, az AHF-es IV-es klinika klinikai állapotra gyakorolt ​​káros hatása, majd a KCCQ-val mért egészségi állapot. A klinikai események (összetett) 19. 11. 19-én frissítve PCORI vizsgálati csoport megbeszélésenként.

90 nappal az ED-elbocsátástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy 12 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményének független mérésére fejlesztettek ki. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést és jobb életminőséget jeleznek. A pontszámokat 0-tól 25-ig (súlyos), 26-tól 50-ig (közepes), 51-től 75-ig (méltányos) és 76-tól 100-ig (kicsitől-nincs fogyatékosságig) osztották.
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
Az utántöltési és gyógyszeres skála betartása (ARMS 7) pontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
Az ARMS 7 kérdésből áll, amelyeket az egészségügyi szakemberek verbálisan adnak meg, hogy felmérjék a résztvevők saját bevallása szerint a gyógyszerszedés betartását. A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb adherenciát, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb adherenciát jelzik.
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Szorongási pontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
A PROMIS szorongásos rövid űrlap 8 kérdésből áll, öt válaszlehetőséggel, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed, hogy felmérje a résztvevők saját bevallású szorongását. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depressziós pontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
A PROMIS Depresszió rövid űrlapja 8 kérdésből áll, öt válaszlehetőséggel, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed, hogy felmérje a résztvevők önbevallott szorongását. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
A klinikai látogatásokon eltöltött idő
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
Az ED-kibocsátás utáni klinikai látogatásokon eltöltött idő percekben lesz mérve. A megnövekedett percek alacsonyabb egészségi állapotot jeleznek
30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
Az elmulasztott munkák saját zsebköltségei
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
Az ED-kibocsátás után a munkahelyen elmulasztott idő zsebköltségeit dollárban mérik. A megnövekedett dollár alacsonyabb egészségi állapotot jelez
30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
Holland szívelégtelenség tudáspontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
A Dutch Heart Failure Knowledge Skála egy 15 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a szívelégtelenségre vonatkozó ismeretekre vonatkozó tételeket fedi le. A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, ahol a 0 és 7 közötti pontszám a tudatosság hiányát, a 8 és 15 közötti pontszám pedig a betegség teljes ismeretét jelzi.
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

3
Iratkozz fel