- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02519283
Tartsa be a szívelégtelenségben szenvedő ED-betegekre vonatkozó irányelveket (GUIDED-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) gyakori és egyre növekvő egészségügyi probléma. A szívelégtelenség közel 6 millió amerikait érint. Évente több mint egymillió kórházi elbocsátást eredményez, mint elsődleges elbocsátási diagnózist, és további kétmillió kórházi kezelést, ahol a szívelégtelenség hozzájárul a kibocsátási diagnózishoz. A szívelégtelenség kórházi ápolási arányának relatív csökkenése ellenére a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések tényleges száma továbbra is meghaladja az évi egymilliót. Ez a szám várhatóan jelentősen romlik az Egyesült Államok népességének öregedésével és a szívelégtelenség növekvő előfordulásával. A kórházba került betegek több mint 80%-át először a sürgősségi osztályon látják. Azonban nem mindenki fogadható el, aki a szívelégtelenségre vonatkozó ED-ben látható; jelentős hányadát kórházi kezelés nélkül engedik haza. Mivel a kórházba érkezők elhelyezésével kapcsolatos döntések nagyrészt az ED-ellátók hatáskörébe tartoznak, az ED még nagyobb szerepet fog játszani a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében és a szükségtelen kórházi kezelések elkerülésében.
Az ED az AHF-értékelések kapuőre. Az Egyesült Államokban évente közel egymillió ED-látogatás történik akut szívelégtelenség (AHF) miatt. Fontos, hogy az ED az AHF-ellátás biztonsági hálója, és gyakran az egyedüli szolgáltató az AHF-ellátásban a veszélyeztetett betegek számára. Az ellátás optimalizálása, valamint az ED és a kórházi újralátogatások csökkentése érdekében jelentős hangsúlyt fektettek a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi elbocsátásakor az átmenetek javítására. Az ilyen erőfeszítések szinte kizárólag a kórházi betegekre irányultak; az ED-ből elbocsátott AHF-ben szenvedő egyének nem élvezik az átmeneti gondozási kezdeményezések előnyeit.
Az elbocsátott ED AHF-es betegek ellátásának optimális átmenetének biztosítása kritikus, kielégítetlen szükséglet. Az adatok azt mutatják, hogy az ED-ből elbocsátott AHF-es betegek szuboptimális iránymutatást kapnak irányított orvosi terápiában (GDMT), ami arra utal, hogy az ED-körülmények között szükség van az AHF-átmenetek javítására irányuló beavatkozásokra. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akik korlátozott erőforrásokkal rendelkeznek, és akik közül sok sérülékeny tulajdonságokkal rendelkezik. Alapértelmezés szerint az ED gyakran az egyedüli vagy elsődleges HF ellátás szolgáltatója az ED-ről elbocsátott betegek ezen csoportjának.
A „Get with the Guidelines in ED Patiens with Heart Failure (GUIDED-HF)” című javaslat célja, hogy megválaszolja az ED-ből elbocsátott, sebezhető AHF-betegekkel kapcsolatos két alapvető kérdést:
- Csökkenti-e a GWTG:HF bevezetése az átmeneti nővér-koordinátor által irányított csapat (TNC Team) által az ED/klinikai ismételt látogatásig vagy a kórházi felvételig vagy a szív- és érrendszeri halálozásig tartó időbeli különbségeket az indexes ED látogatást követő 3 hónapos időszakban?
- Csökkenti-e a GWTG:HF TNC csapat általi megvalósítása a betegek elégedettsége, a HF tudás és a QOL közötti egyenlőtlenségeket az index ED látogatást követő 3 hónapos időszakban?
A szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél továbbra is nagy a kockázata a kibocsátás utáni kedvezőtlen következményeknek. Noha a kórházak által a közelmúltban a CMS pénzügyi szankcióinak elkerülése érdekében tett jelentős erőfeszítések után relatíve csökkent az AHF-betegek rehospitalizációja és halálozási aránya a hazabocsátás után, az abszolút kockázat továbbra is nagyon magas. A hazabocsátás utáni egy hónapos visszafogadási kockázat 20-25%, az elbocsátás utáni egyéves mortalitás pedig 25-30%. Ezek az eredmények olyan intézményektől származnak, amelyek jelentős kórházi esetkezelési programokat hajtottak végre, különös tekintettel az ellátás átmenetére, beleértve a korai elbocsátás utáni nyomon követést. Az AHF miatt hazabocsátott ED-betegek sérülékenyebb jellemzőkkel rendelkeznek, nagyobb a visszafogadási kockázatuk, és nem vesznek részt az őket segítő kórházi programokban. Ez a javaslat egy jelentős kielégítetlen szükségletet vizsgál, amely az előrejelzések szerint romlani fog, és amelyre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló adatok a menedzsment iránymutatására. Még az ED ismételt látogatások vagy kórházi felvételek kockázatának szerény csökkenése is jelentős klinikai és betegközpontú előnyökkel járhat az ED-ből kikerült AHF-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a sürgősségi orvos úgy ítélt meg, hogy AHF-ben szenved, és akiket terveznek elbocsátani vagy rövid ED-alapú megfigyelésre tartanak (kevesebb, mint 23 órás AHF-ellátás)
- Életkor ≥21 év
- A HF korábbi története
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja betartani a protokollt – pszichiátriai betegség vagy a kórháztól való távolság miatt
- Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
- Az ACS bizonyítéka EKG-n vagy troponinszint-emelkedésen alapuló ischaemia alapján
- Ambuláns inotróp infúzió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A tárgyalás stratégiai alapú pragmatikus jellegének megfelelően a mentesítési eljárások nagyrészt a megszokott gyakorlatban maradnak.
A nyomozók szabványosítják az ED-elbocsátás szokásos ellátását, beleértve a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének egyeztetését, valamint ösztönzik a 7 napos nyomon követést.
|
A standard ellátási karon dolgozók strukturált ED-elbocsátási értékelést kapnak, amely magában foglalja:
|
ACTIVE_COMPARATOR: VEZETETT-HF
A GWTG:HF-et az elmúlt évtizedben több fekvőbeteg-populációban és egészségügyi rendszerben sikeresen alkalmazták, és kimutatták, hogy javítja a szívelégtelenség közötti különbségeket.
|
A csoport résztvevői személyre szabott elbocsátási tervet kapnak egy átmeneti nővér-koordinátor által irányított csapaton (TNC Team) keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai állapotot tükröző összetett pontszám
Időkeret: 90 nappal az ED-elbocsátástól számítva
|
A résztvevők sorrendben. A 3 szint közül 1-ben rétegzett rangsor a következők alapján: A legalacsonyabb szint: CV Elhalálozás: A rangsor a halálozásig eltelt idő alapján az eredeti ED-kibocsátás dátumától számítva. Az első halálesettel rendelkező résztvevő = a szint legalacsonyabb rangja. Középső szint: ED-újralátogatás, ismételt kórházi felvétel vagy AHF-es klinika IV. Élő betegek esetében a rangsor az ED-re történő ismételt vizitig, a kórházi ismételt felvételig vagy a klinikára eltelt idő alapján intravénás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ED-elbocsátás eredeti dátumától számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevő = a legalacsonyabb rang a szintben. Legmagasabb szint: KCCQ változások. Élő betegek esetében a rangsorolás a KCCQ-ban bekövetkezett változásokon alapul az alapvonalhoz képest. A legnagyobb csökkenéssel rendelkező résztvevő = a szint legalacsonyabb helyezése. A 3 szint alkalmazása a halálozás nagyobb káros hatását tükrözi, ezt követi az újbóli kórházi felvétel, az ED ismételt látogatása, az AHF-es IV-es klinika klinikai állapotra gyakorolt káros hatása, majd a KCCQ-val mért egészségi állapot. A klinikai események (összetett) 19. 11. 19-én frissítve PCORI vizsgálati csoport megbeszélésenként. |
90 nappal az ED-elbocsátástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy 12 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményének független mérésére fejlesztettek ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést és jobb életminőséget jeleznek.
A pontszámokat 0-tól 25-ig (súlyos), 26-tól 50-ig (közepes), 51-től 75-ig (méltányos) és 76-tól 100-ig (kicsitől-nincs fogyatékosságig) osztották.
|
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
Az utántöltési és gyógyszeres skála betartása (ARMS 7) pontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
Az ARMS 7 kérdésből áll, amelyeket az egészségügyi szakemberek verbálisan adnak meg, hogy felmérjék a résztvevők saját bevallása szerint a gyógyszerszedés betartását.
A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb adherenciát, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb adherenciát jelzik.
|
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Szorongási pontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
A PROMIS szorongásos rövid űrlap 8 kérdésből áll, öt válaszlehetőséggel, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed, hogy felmérje a résztvevők saját bevallású szorongását.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depressziós pontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
A PROMIS Depresszió rövid űrlapja 8 kérdésből áll, öt válaszlehetőséggel, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed, hogy felmérje a résztvevők önbevallott szorongását.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
A klinikai látogatásokon eltöltött idő
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
|
Az ED-kibocsátás utáni klinikai látogatásokon eltöltött idő percekben lesz mérve.
A megnövekedett percek alacsonyabb egészségi állapotot jeleznek
|
30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
|
Az elmulasztott munkák saját zsebköltségei
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
|
Az ED-kibocsátás után a munkahelyen elmulasztott idő zsebköltségeit dollárban mérik.
A megnövekedett dollár alacsonyabb egészségi állapotot jelez
|
30 nappal és 90 nappal az ED kiürülése után
|
Holland szívelégtelenség tudáspontszám
Időkeret: Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
A Dutch Heart Failure Knowledge Skála egy 15 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a szívelégtelenségre vonatkozó ismeretekre vonatkozó tételeket fedi le.
A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, ahol a 0 és 7 közötti pontszám a tudatosság hiányát, a 8 és 15 közötti pontszám pedig a betegség teljes ismeretét jelzi.
|
Beiratkozás, 30 nappal és 90 nappal az ED-elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia