Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följ riktlinjerna för ED-patienter med hjärtsvikt (GUIDED-HF)

17 april 2020 uppdaterad av: Sean Collins, Vanderbilt University
Ungefär 20-30 % av patienterna med akut hjärtsvikt skrivs ut från akuten. Jämfört med patienter som skrivs ut från sjukhuset återvänder de oftare till akuten och sjukhuset för vidare behandling. Medan slutenvårdsutskrivningar ofta är inskrivna i övergångsprogram och har sin vård skräddarsydd efter evidensbaserade rekommendationer, gör det inte utskrivningar från ED. Utredarna föreslår att utvärdera nuvarande standardutskrivning av ED till en ED-baserad intervention som kommer att övergå patienter till öppenvårdsuppföljning av riktlinjerekommenderad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett vanligt och växande problem inom vården. Hjärtsvikt påverkar nästan 6 miljoner amerikaner. Det resulterar i över en miljon årliga sjukhusutskrivningar som primär utskrivningsdiagnos och ytterligare två miljoner sjukhusinläggningar där HF bidrar till utskrivningsdiagnosen. Trots en relativ minskning av HF-inläggningsfrekvensen förblir det faktiska antalet HF-inläggningar över en miljon årligen. Denna siffra förväntas förvärras avsevärt med den åldrande USA:s befolkning och den växande HF-prevalensen. Över 80 % av patienterna som är inlagda på sjukhus ses initialt på akutmottagningen (ED). Men inte alla som ses i ED för HF är insläppta; en betydande andel skrivs ut hem utan sjukhusvård. Eftersom dispositionsbeslut för dem som kommer till sjukhuset till stor del vilar på akutmottagningen, kommer akutmottagningen att spela en ännu större roll i hanteringen av HF-patienter och för att undvika onödiga sjukhusvistelser.

ED är gatekeeper för AHF-utvärderingar. Nästan en miljon ED-besök för akut hjärtsvikt (AHF) inträffar årligen i USA. Viktigt är att ED är skyddsnätet för AHF-vård och ofta den enda leverantören av AHF-vård till utsatta patienter. För att optimera vården och minska ED och sjukhusåterbesök har det lagts stor vikt vid att förbättra övergångarna vid utskrivningstillfället för HF-patienter. Sådana ansträngningar har nästan uteslutande varit inriktade på inlagda patienter; individer med AHF som skrivs ut från akuten missar fördelarna med övergångsvårdsinitiativ.

Att säkerställa optimala vårdövergångar för utskrivna ED AHF-patienter är ett kritiskt ouppfyllt behov. Data visar AHF-patienter som skrivs ut från ED får suboptimal riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT), vilket tyder på att interventioner för att förbättra AHF-övergångar behövs i ED-miljön. Detta gäller särskilt för patienter som befinner sig i resursbegränsade miljöer, av vilka många har sårbara egenskaper. Som standard är akutmottagningen ofta den enda eller primära leverantören av HF-vård till denna grupp patienter som skrivs ut från akutmottagningen.

Förslaget, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", är utformat för att svara på två grundläggande frågor om sårbara patienter med AHF som skrivs ut från ED:

  1. Minskar implementeringen av GWTG:HF av ett team som styrs av en övergångssjuksköterskakoordinator (TNC Team) skillnader i tid till återbesök på akutmottagning eller sjukhusinläggning eller hjärt-kärldöd under 3-månadersperioden omedelbart efter indexbesöket på akutmottagningen?
  2. Minskar GWTG:HF-implementering av ett TNC-team skillnader i patienttillfredsställelse, HF-kunskap och QOL under 3-månadersperioden omedelbart efter indexbesöket på ED?

Patienter inlagda på sjukhus för HF fortsätter att ha en hög risk för ogynnsamma resultat efter utskrivningen. Även om det har skett en relativ minskning av återinläggning och dödlighet för AHF-patienter efter utskrivning efter en betydande ansträngning nyligen från sjukhus för att undvika CMS ekonomiska påföljder, är den absoluta risken fortfarande mycket hög. Risken för återintagning en månad efter utskrivningen är 20-25 % och dödligheten efter utskrivningen ett år är 25-30 %. Dessa resultat kommer från institutioner som har implementerat betydande ärendehanteringsprogram på sjukhus med särskilt fokus på vårdövergångar, inklusive tidig uppföljning efter utskrivning. ED-patienter som skrivs ut med AHF har mer sårbara egenskaper, har en högre risk för återinläggning och ingår inte i sjukhusprogram som är inriktade på att hjälpa dem. Detta förslag kommer att studera ett betydande otillfredsställt behov, som förväntas bli värre och för vilket det för närvarande inte finns några evidensbaserade data som vägleder ledningen. Även en blygsam minskning av risken för återbesök eller sjukhusinläggning har potential för betydande kliniska och patientcentrerade fördelar hos patienter med AHF som skrivs ut från akuten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

529

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som av akutläkare bedöms ha AHF, som de planerar att skriva ut eller hålla för kort ED-baserad observation (mindre än 23 timmars AHF-vård)
  • Ålder ≥21 år gammal
  • Tidigare historia av HF

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa protokollet - på grund av psykiatrisk sjukdom eller avstånd från sjukhuset
  • Systoliskt blodtryck <100 mmHg
  • Bevis för ACS baserat på ischemi på EKG eller Troponinförhöjning
  • Poliklinisk inotrop infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care
I enlighet med rättegångens strategibaserade pragmatiska karaktär kommer ansvarsfrihetsförfarandena i stort sett att behållas som de är i vanlig praxis. Utredarna kommer att standardisera vanlig vård för ED-utskrivning för att inkludera HF-medicinering samt uppmuntra 7-dagars uppföljning.
Beteende: Standard of Care

De i standardvårdsarmen kommer att få strukturerad ED-utskrivningsbedömning som inkluderar:

  1. instruktioner för utskrivning;
  2. medicinavstämning
  3. uppmuntra till uppföljning.
ACTIVE_COMPARATOR: GUIDED-HF
GWTG:HF har framgångsrikt implementerats i flera slutenvårdspopulationer och hälsosystem under det senaste decenniet och har visat sig förbättra HF-skillnaderna.
Beteende: GUIDED-HF

Deltagare i denna arm kommer att få en skräddarsydd utskrivningsplan via ett övergångssjuksköterskekoordinatorstyrt team (TNC Team).

  1. Sjukdomsundervisning: Skärmen för hälsokompetens identifierar hinder för att förstå utskrivnings- och medicinanvisningar.
  2. Livsstilsinterventioner: Inkluderar att få information om rökavvänjning och instruktioner för att spåra dagliga vikter.
  3. Riktlinjerekommendationer för mediciner och hänvisning till enheter: Inkluderar att fastställa behovet av recept för ACE-hämmare, ARB, betablockerare, aldosteronantagonister, antikoagulantia och remiss för pacemaker/defibrillator.
  4. Öppenvårdsuppföljningstid: TNC Team kommer att tillhandahålla en schemalagd tid inom 7 dagar och kommer att genomföra ett hembesök inom 48 timmar efter ED-utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng som reflekterar klinisk status
Tidsram: 90 dagar från ED utskrivning

Deltagarna rankades sekventiellt. Rangordning stratifierad i 1 av 3 nivåer baserat på:

Lägsta nivå: CV Död: Rangordning baserat på tid till död från det ursprungliga ED-utskrivningsdatumet. Deltagare med första dödsfallet = lägsta rangen i nivån.

Mellannivå: ED-återbesök, återinläggning på sjukhus eller klinik för AHF med IV. För patienter vid liv, rankning baserad på tid till återbesök på akuten, återinläggning på sjukhus eller klinik för AHF med IV från det ursprungliga utskrivningsdatumet på akuten, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare med första biverkning = lägst rang i nivån.

Högsta nivå: KCCQ Changes. För patienter vid liv baseras rankningen på förändringar i KCCQ från baslinjen. Deltagare med störst minskning = lägst rang i nivån.

Användningen av 3 nivåer återspeglar den större negativa påverkan av dödsfall, följt av negativ påverkan av återinläggning på sjukhus, återbesök på ED, klinik för AHF med IV på klinisk status, och sedan hälsostatus mätt med KCCQ. De kliniska händelserna (sammansatta) uppdaterades den 19/11/19 per diskussion i PCORI-studiegruppen.
90 dagar från ED utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF-relaterad livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett självadministrerat frågeformulär med 12 artiklar som utvecklats för att självständigt mäta patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på lägre symtombörda och bättre QOL. Poängen delades in i intervall från 0 till 25 (svår), 26 till 50 (måttlig), 51 till 75 (rättvis) och 76 till 100 (liten till ingen funktionsnedsättning).
Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Överensstämmelse med Refills and Medicines Scale (ARMS 7) poäng
Tidsram: Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
ARMS består av 7 frågor som administreras muntligt av sjukvårdspersonal för att bedöma självrapporterad efterlevnad av medicin för deltagarna. Poäng varierar från 7 till 28 med lägre poäng som indikerar bättre vidhäftning och högre poäng tyder på sämre vidhäftning.
Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Ångestpoäng
Tidsram: Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Kortformuläret PROMIS Anxiety består av 8 frågor med fem svarsalternativ som varierar i värde från 1 till 5 för att bedöma självrapporterad ångest för deltagare. Poäng varierar från 8 till 40. Högre poäng tyder på större ångest.
Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Depressionspoäng
Tidsram: Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Kortformen PROMIS Depression består av 8 frågor med fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från 1 till 5 för att bedöma självrapporterad ångest för deltagarna. Poäng varierar från 8 till 40. Högre poäng indikerar större depression.
Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Tid tillbringad vid klinikbesök
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ED-urladdning
Tid som spenderas vid klinikbesök efter ED-utskrivning kommer att mätas i minuter. Ökade minuter indikerar lägre hälsostatus
30 dagar och 90 dagar efter ED-urladdning
Egna kostnader för uteblivet arbete
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ED-urladdning
Egna kostnader för utebliven tid på jobbet efter ED-utskrivning kommer att mätas i dollar. Ökade dollar indikerar lägre hälsostatus
30 dagar och 90 dagar efter ED-urladdning
Holländsk hjärtsviktkunskapspoäng
Tidsram: Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning
Dutch Heart Failure Knowledge Scale är ett 15-objekt, självadministrativt frågeformulär som täcker frågor som rör HF-kunskap. Poäng varierar från 0 till 15, där en poäng mellan 0 och 7 indikerar bristande medvetenhet och en poäng mellan 8 och 15 indikerar fullständig kunskap om sjukdomen.
Inskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ED-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
Wayne State University
University of Iowa
Emory University
Stony Brook University
VA Office of Research and Development
University of Texas
Virginia Commonwealth University
Indiana University
University of Cincinnati
Thomas Jefferson University
University of Mississippi Medical Center
MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Javed Butler, MD, Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera