- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02519283
Obtenez avec les directives chez les patients ED souffrant d'insuffisance cardiaque (GUIDED-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème de santé courant et croissant. L'insuffisance cardiaque touche près de 6 millions d'Américains. Il en résulte plus d'un million de sorties hospitalières annuelles en tant que diagnostic de sortie principal et deux millions d'hospitalisations supplémentaires où l'IC contribue au diagnostic de sortie. Malgré une réduction relative du taux d'hospitalisation pour IC, le nombre réel d'hospitalisations pour IC reste supérieur à un million par an. Ce chiffre devrait considérablement s'aggraver avec le vieillissement de la population des États-Unis et la prévalence croissante de l'insuffisance cardiaque. Plus de 80 % des patients hospitalisés sont initialement vus au service des urgences (SU). Cependant, tous ceux vus aux urgences pour HF ne sont pas admis ; une proportion non négligeable est renvoyée chez elle sans hospitalisation. Comme les décisions de disposition pour ceux qui se présentent à l'hôpital incombent en grande partie aux prestataires de services d'urgence, l'urgence jouera un rôle encore plus important dans la gestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque et pour éviter les hospitalisations inutiles.
L'ED est le gardien des évaluations AHF. Près d'un million de visites aux urgences pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF) se produisent chaque année aux États-Unis. Il est important de noter que l'urgence est le filet de sécurité pour les soins AHF et souvent le seul fournisseur de soins AHF aux patients vulnérables. Pour optimiser les soins et réduire les visites à l'urgence et à l'hôpital, l'accent a été mis sur l'amélioration des transitions au moment de la sortie de l'hôpital pour les patients IC. Ces efforts ont été presque exclusivement dirigés vers les patients hospitalisés ; les personnes atteintes d'AHF qui sortent de l'urgence manquent les avantages des initiatives de soins de transition.
Assurer des transitions de soins optimales pour les patients atteints de FAA sortis des urgences est un besoin critique non satisfait. Les données montrent que les patients atteints d'AHF qui sortent de l'urgence reçoivent un traitement médical dirigé sous-optimal (GDMT), ce qui suggère que des interventions pour améliorer les transitions AHF sont nécessaires dans le cadre de l'urgence. Cela est particulièrement vrai pour les patients qui se trouvent dans des milieux à ressources limitées, dont beaucoup ont des caractéristiques vulnérables. Par défaut, le service d'urgence est souvent le seul ou le principal fournisseur de soins d'IC pour ce groupe de patients qui sortent du service d'urgence.
La proposition, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", est conçue pour répondre à deux questions fondamentales sur les patients vulnérables atteints d'AHF sortis de l'urgence :
- La mise en œuvre de GWTG:HF par une équipe dirigée par une infirmière coordonnatrice de transition (équipe TNC) réduit-elle les disparités de temps avant la visite à l'urgence/à la clinique ou l'admission à l'hôpital ou le décès cardiovasculaire au cours de la période de 3 mois suivant immédiatement la visite initiale à l'urgence ?
- La mise en œuvre de GWTG:HF par une équipe TNC réduit-elle les disparités dans la satisfaction des patients, la connaissance de l'HF et la qualité de vie au cours de la période de 3 mois suivant immédiatement la visite index à l'urgence ?
Les patients hospitalisés pour IC continuent d'avoir un risque élevé de résultats indésirables après la sortie. Bien qu'il y ait eu une réduction relative des taux de réhospitalisation et de mortalité des patients atteints d'AHF après leur sortie après un effort récent important des hôpitaux pour éviter les sanctions financières du CMS, le risque absolu reste très élevé. Le risque de réadmission un mois après la sortie est de 20 à 25 % et la mortalité un an après la sortie est de 25 à 30 %. Ces résultats proviennent d'établissements qui ont mis en œuvre d'importants programmes de gestion de cas en milieu hospitalier axés spécifiquement sur les transitions de soins, y compris le suivi précoce après le congé. Les patients des urgences sortis de l'AHF ont des caractéristiques plus vulnérables, ont un risque plus élevé de réadmission et ne sont pas inclus dans les programmes hospitaliers ciblés pour les aider. Cette proposition étudiera un besoin non satisfait important, qui devrait s'aggraver et pour lequel aucune donnée factuelle n'existe actuellement pour guider la gestion. Même une réduction modeste du risque de visites à l'urgence ou d'admissions à l'hôpital a le potentiel d'avantages cliniques et centrés sur le patient chez les patients atteints d'ICA sortis de l'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University Of Iowa
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients considérés par le médecin urgentiste comme ayant une AHF, qu'ils prévoient de laisser sortir ou de garder pour une brève observation à l'urgence (moins de 23 heures de soins AHF)
- Âge ≥21 ans
- Antécédents de HF
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer au protocole - en raison d'une maladie psychiatrique ou de la distance de l'hôpital
- TA systolique <100 mmHg
- Preuve de SCA basée sur l'ischémie à l'ECG ou sur l'élévation de la troponine
- Perfusion inotrope ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Conformément à la nature pragmatique et stratégique de l'essai, les procédures de décharge seront en grande partie maintenues telles qu'elles sont dans la pratique courante.
Les enquêteurs normaliseront les soins habituels pour la sortie de l'urgence afin d'inclure le bilan comparatif des médicaments pour l'IC et d'encourager un suivi de 7 jours.
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Les personnes du groupe de soins standard recevront une évaluation structurée à la sortie de l'urgence pour inclure :
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ACTIVE_COMPARATOR: GUIDÉ-HF
GWTG:HF a été mis en œuvre avec succès dans plusieurs populations de patients hospitalisés et systèmes de santé au cours de la dernière décennie et il a été démontré qu'il améliorait les disparités en matière d'IC.
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Les participants à ce volet recevront un plan de congé personnalisé par l'intermédiaire d'une équipe dirigée par une infirmière coordonnatrice de transition (équipe TNC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite reflétant l'état clinique
Délai: 90 jours à compter de la sortie du service d'urgence
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Les participants ont été classés séquentiellement. Classement stratifié en 1 sur 3 niveaux basé sur : Niveau le plus bas : CV Décès : Classement basé sur le temps jusqu'au décès à partir de la date initiale de sortie de l'urgence. Participant avec le premier décès = rang le plus bas du niveau. Niveau intermédiaire : Re-visite à l'urgence, réadmission à l'hôpital ou clinique pour AHF avec IV. Pour les patients vivants, classement basé sur le temps nécessaire pour se rendre à nouveau à l'urgence, à la réadmission à l'hôpital ou à la clinique pour AHF avec IV à partir de la date de sortie initiale de l'urgence, selon la première éventualité. Participant avec le premier événement indésirable = rang le plus bas dans le niveau. Niveau le plus élevé : modifications KCCQ. Pour les patients vivants, le classement est basé sur les changements du KCCQ par rapport au départ. Participant avec la plus forte diminution = rang le plus bas du niveau. L'utilisation de 3 niveaux reflète l'impact négatif plus important du décès, suivi de l'impact négatif de la réadmission à l'hôpital, de la nouvelle visite à l'urgence, de la clinique pour la FAA avec IV sur l'état clinique, puis de l'état de santé tel que mesuré par le KCCQ. Les événements cliniques (composés) mis à jour le 19/11/19 par discussion de l'équipe d'étude PCORI. |
90 jours à compter de la sortie du service d'urgence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à l'IC : Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire auto-administré en 12 points développé pour mesurer de manière indépendante la perception qu'a le patient de son état de santé.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus faible et une meilleure qualité de vie.
Les scores ont été divisés en plages de 0 à 25 (sévère), 26 à 50 (modéré), 51 à 75 (passable) et 76 à 100 (peu ou pas d'incapacité).
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Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Score d'adhésion à l'échelle des recharges et des médicaments (ARMS 7)
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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L'ARMS se compose de 7 questions administrées verbalement par des professionnels de la santé pour évaluer l'adhésion autodéclarée aux médicaments pour les participants.
Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus bas indiquant une meilleure adhésion et les scores les plus élevés indiquant une moins bonne adhésion.
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Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score d'anxiété
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété se compose de 8 questions avec cinq options de réponse allant de 1 à 5 pour évaluer l'anxiété autodéclarée des participants.
Les notes vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de dépression
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Le formulaire abrégé PROMIS Dépression se compose de 8 questions avec cinq options de réponse allant de 1 à 5 pour évaluer l'anxiété autodéclarée des participants.
Les notes vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Temps consacré aux visites au bureau de la clinique
Délai: 30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
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Le temps passé aux visites au bureau de la clinique après la sortie de l'urgence sera mesuré en minutes.
L'augmentation des minutes indique un état de santé inférieur
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30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
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Débours pour travaux manqués
Délai: 30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
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Les débours pour le temps manqué au travail après la sortie de l'urgence seront mesurés en dollars.
Des dollars plus élevés indiquent un état de santé inférieur
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30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
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Score néerlandais de connaissance de l'insuffisance cardiaque
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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L'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque est un questionnaire auto-administré en 15 items qui couvre les éléments concernant les connaissances sur l'insuffisance cardiaque.
Les scores vont de 0 à 15, où un score entre 0 et 7 indique un manque de sensibilisation et un score entre 8 et 15 indique une connaissance complète de la maladie.
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Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Chercheur principal: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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