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Obtenez avec les directives chez les patients ED souffrant d'insuffisance cardiaque (GUIDED-HF)

17 avril 2020 mis à jour par: Sean Collins, Vanderbilt University
Environ 20 à 30 % des patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë sortent de l'urgence. Comparativement aux patients qui sortent de l'hôpital, ils retournent plus fréquemment aux urgences et à l'hôpital pour une prise en charge plus poussée. Alors que les sorties des patients hospitalisés sont souvent inscrites à des programmes de transition et que leurs soins sont adaptés aux recommandations fondées sur des données probantes, ce n'est pas le cas des sorties des urgences. Les chercheurs proposent d'évaluer la sortie standard actuelle du service d'urgence vers une intervention basée sur le service d'urgence qui fera passer les patients au suivi ambulatoire sur le traitement recommandé par les lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème de santé courant et croissant. L'insuffisance cardiaque touche près de 6 millions d'Américains. Il en résulte plus d'un million de sorties hospitalières annuelles en tant que diagnostic de sortie principal et deux millions d'hospitalisations supplémentaires où l'IC contribue au diagnostic de sortie. Malgré une réduction relative du taux d'hospitalisation pour IC, le nombre réel d'hospitalisations pour IC reste supérieur à un million par an. Ce chiffre devrait considérablement s'aggraver avec le vieillissement de la population des États-Unis et la prévalence croissante de l'insuffisance cardiaque. Plus de 80 % des patients hospitalisés sont initialement vus au service des urgences (SU). Cependant, tous ceux vus aux urgences pour HF ne sont pas admis ; une proportion non négligeable est renvoyée chez elle sans hospitalisation. Comme les décisions de disposition pour ceux qui se présentent à l'hôpital incombent en grande partie aux prestataires de services d'urgence, l'urgence jouera un rôle encore plus important dans la gestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque et pour éviter les hospitalisations inutiles.

L'ED est le gardien des évaluations AHF. Près d'un million de visites aux urgences pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF) se produisent chaque année aux États-Unis. Il est important de noter que l'urgence est le filet de sécurité pour les soins AHF et souvent le seul fournisseur de soins AHF aux patients vulnérables. Pour optimiser les soins et réduire les visites à l'urgence et à l'hôpital, l'accent a été mis sur l'amélioration des transitions au moment de la sortie de l'hôpital pour les patients IC. Ces efforts ont été presque exclusivement dirigés vers les patients hospitalisés ; les personnes atteintes d'AHF qui sortent de l'urgence manquent les avantages des initiatives de soins de transition.

Assurer des transitions de soins optimales pour les patients atteints de FAA sortis des urgences est un besoin critique non satisfait. Les données montrent que les patients atteints d'AHF qui sortent de l'urgence reçoivent un traitement médical dirigé sous-optimal (GDMT), ce qui suggère que des interventions pour améliorer les transitions AHF sont nécessaires dans le cadre de l'urgence. Cela est particulièrement vrai pour les patients qui se trouvent dans des milieux à ressources limitées, dont beaucoup ont des caractéristiques vulnérables. Par défaut, le service d'urgence est souvent le seul ou le principal fournisseur de soins d'IC ​​pour ce groupe de patients qui sortent du service d'urgence.

La proposition, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", est conçue pour répondre à deux questions fondamentales sur les patients vulnérables atteints d'AHF sortis de l'urgence :

  1. La mise en œuvre de GWTG:HF par une équipe dirigée par une infirmière coordonnatrice de transition (équipe TNC) réduit-elle les disparités de temps avant la visite à l'urgence/à la clinique ou l'admission à l'hôpital ou le décès cardiovasculaire au cours de la période de 3 mois suivant immédiatement la visite initiale à l'urgence ?
  2. La mise en œuvre de GWTG:HF par une équipe TNC réduit-elle les disparités dans la satisfaction des patients, la connaissance de l'HF et la qualité de vie au cours de la période de 3 mois suivant immédiatement la visite index à l'urgence ?

Les patients hospitalisés pour IC continuent d'avoir un risque élevé de résultats indésirables après la sortie. Bien qu'il y ait eu une réduction relative des taux de réhospitalisation et de mortalité des patients atteints d'AHF après leur sortie après un effort récent important des hôpitaux pour éviter les sanctions financières du CMS, le risque absolu reste très élevé. Le risque de réadmission un mois après la sortie est de 20 à 25 % et la mortalité un an après la sortie est de 25 à 30 %. Ces résultats proviennent d'établissements qui ont mis en œuvre d'importants programmes de gestion de cas en milieu hospitalier axés spécifiquement sur les transitions de soins, y compris le suivi précoce après le congé. Les patients des urgences sortis de l'AHF ont des caractéristiques plus vulnérables, ont un risque plus élevé de réadmission et ne sont pas inclus dans les programmes hospitaliers ciblés pour les aider. Cette proposition étudiera un besoin non satisfait important, qui devrait s'aggraver et pour lequel aucune donnée factuelle n'existe actuellement pour guider la gestion. Même une réduction modeste du risque de visites à l'urgence ou d'admissions à l'hôpital a le potentiel d'avantages cliniques et centrés sur le patient chez les patients atteints d'ICA sortis de l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University Of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients considérés par le médecin urgentiste comme ayant une AHF, qu'ils prévoient de laisser sortir ou de garder pour une brève observation à l'urgence (moins de 23 heures de soins AHF)
  • Âge ≥21 ans
  • Antécédents de HF

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer au protocole - en raison d'une maladie psychiatrique ou de la distance de l'hôpital
  • TA systolique <100 mmHg
  • Preuve de SCA basée sur l'ischémie à l'ECG ou sur l'élévation de la troponine
  • Perfusion inotrope ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Conformément à la nature pragmatique et stratégique de l'essai, les procédures de décharge seront en grande partie maintenues telles qu'elles sont dans la pratique courante. Les enquêteurs normaliseront les soins habituels pour la sortie de l'urgence afin d'inclure le bilan comparatif des médicaments pour l'IC et d'encourager un suivi de 7 jours.

Les personnes du groupe de soins standard recevront une évaluation structurée à la sortie de l'urgence pour inclure :

  1. instructions de déchargement ;
  2. Rapprochement médicamenteux
  3. encourager le suivi.
ACTIVE_COMPARATOR: GUIDÉ-HF
GWTG:HF a été mis en œuvre avec succès dans plusieurs populations de patients hospitalisés et systèmes de santé au cours de la dernière décennie et il a été démontré qu'il améliorait les disparités en matière d'IC.

Les participants à ce volet recevront un plan de congé personnalisé par l'intermédiaire d'une équipe dirigée par une infirmière coordonnatrice de transition (équipe TNC).

  1. Éducation sur les maladies : l'écran de littératie en santé identifiera les obstacles à la compréhension des instructions de sortie et de médication.
  2. Interventions sur le mode de vie : Comprend la réception d'informations sur l'arrêt du tabac et d'instructions pour suivre les poids quotidiens.
  3. Recommandations des lignes directrices pour les médicaments et l'aiguillage vers les appareils : comprend la détermination du besoin d'ordonnances pour les IECA, les ARA, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'aldostérone, les anticoagulants et l'aiguillage vers un stimulateur cardiaque/défibrillateur.
  4. Rendez-vous de suivi ambulatoire : l'équipe TNC fournira un rendez-vous dans les 7 jours et effectuera une visite à domicile dans les 48 heures suivant la sortie de l'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite reflétant l'état clinique
Délai: 90 jours à compter de la sortie du service d'urgence

Les participants ont été classés séquentiellement. Classement stratifié en 1 sur 3 niveaux basé sur :

Niveau le plus bas : CV Décès : Classement basé sur le temps jusqu'au décès à partir de la date initiale de sortie de l'urgence. Participant avec le premier décès = rang le plus bas du niveau.

Niveau intermédiaire : Re-visite à l'urgence, réadmission à l'hôpital ou clinique pour AHF avec IV. Pour les patients vivants, classement basé sur le temps nécessaire pour se rendre à nouveau à l'urgence, à la réadmission à l'hôpital ou à la clinique pour AHF avec IV à partir de la date de sortie initiale de l'urgence, selon la première éventualité. Participant avec le premier événement indésirable = rang le plus bas dans le niveau.

Niveau le plus élevé : modifications KCCQ. Pour les patients vivants, le classement est basé sur les changements du KCCQ par rapport au départ. Participant avec la plus forte diminution = rang le plus bas du niveau.

L'utilisation de 3 niveaux reflète l'impact négatif plus important du décès, suivi de l'impact négatif de la réadmission à l'hôpital, de la nouvelle visite à l'urgence, de la clinique pour la FAA avec IV sur l'état clinique, puis de l'état de santé tel que mesuré par le KCCQ. Les événements cliniques (composés) mis à jour le 19/11/19 par discussion de l'équipe d'étude PCORI.

90 jours à compter de la sortie du service d'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à l'IC : Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire auto-administré en 12 points développé pour mesurer de manière indépendante la perception qu'a le patient de son état de santé. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus faible et une meilleure qualité de vie. Les scores ont été divisés en plages de 0 à 25 (sévère), 26 à 50 (modéré), 51 à 75 (passable) et 76 à 100 (peu ou pas d'incapacité).
Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
Score d'adhésion à l'échelle des recharges et des médicaments (ARMS 7)
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
L'ARMS se compose de 7 questions administrées verbalement par des professionnels de la santé pour évaluer l'adhésion autodéclarée aux médicaments pour les participants. Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus bas indiquant une meilleure adhésion et les scores les plus élevés indiquant une moins bonne adhésion.
Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score d'anxiété
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
Le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété se compose de 8 questions avec cinq options de réponse allant de 1 à 5 pour évaluer l'anxiété autodéclarée des participants. Les notes vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de dépression
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
Le formulaire abrégé PROMIS Dépression se compose de 8 questions avec cinq options de réponse allant de 1 à 5 pour évaluer l'anxiété autodéclarée des participants. Les notes vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
Temps consacré aux visites au bureau de la clinique
Délai: 30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
Le temps passé aux visites au bureau de la clinique après la sortie de l'urgence sera mesuré en minutes. L'augmentation des minutes indique un état de santé inférieur
30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
Débours pour travaux manqués
Délai: 30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
Les débours pour le temps manqué au travail après la sortie de l'urgence seront mesurés en dollars. Des dollars plus élevés indiquent un état de santé inférieur
30 jours et 90 jours après la sortie du service d'urgence
Score néerlandais de connaissance de l'insuffisance cardiaque
Délai: Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence
L'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque est un questionnaire auto-administré en 15 items qui couvre les éléments concernant les connaissances sur l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 15, où un score entre 0 et 7 indique un manque de sensibilisation et un score entre 8 et 15 indique une connaissance complète de la maladie.
Inscription, 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Norme de soins

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