Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapoznaj się z wytycznymi dotyczącymi pacjentów z ostrym dyżurem z niewydolnością serca (GUIDED-HF)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sean Collins, Vanderbilt University
Około 20-30% pacjentów z ostrą niewydolnością serca jest wypisywanych z SOR. W porównaniu z pacjentami wypisywanymi ze szpitala częściej wracają na SOR i do szpitala w celu dalszego leczenia. Podczas gdy wypisy szpitalne są często rejestrowane w programach przejściowych i ich opieka jest dostosowana do zaleceń opartych na dowodach, wypisy ED nie. Badacze proponują ocenę obecnego standardowego wypisu z ED do interwencji opartej na ED, która przeniesie pacjentów do ambulatoryjnej obserwacji w ramach terapii zalecanej w wytycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest powszechnym i rosnącym problemem zdrowotnym. Niewydolność serca dotyka prawie 6 milionów Amerykanów. Skutkuje to ponad milionem rocznych wypisów ze szpitala jako podstawową diagnozą wypisu i dodatkowymi dwoma milionami hospitalizacji, w których HF przyczynia się do diagnozy wypisu. Pomimo względnego zmniejszenia częstości hospitalizacji z powodu HF faktyczna liczba hospitalizacji z powodu HF utrzymuje się na poziomie ponad miliona rocznie. Oczekuje się, że liczba ta znacznie się pogorszy wraz ze starzeniem się populacji Stanów Zjednoczonych i rosnącą częstością występowania HF. Ponad 80% hospitalizowanych pacjentów trafia początkowo na oddział ratunkowy (SOR). Jednak nie wszystkie wymienione w SOR dla HF są przyjmowane; znaczna część jest wypisywana do domu bez hospitalizacji. Ponieważ decyzje dotyczące dyspozycji osób zgłaszających się do szpitala spoczywają głównie na pracownikach SOR, SOR będzie odgrywał jeszcze większą rolę w leczeniu pacjentów z HF i unikaniu niepotrzebnych hospitalizacji.

ED jest strażnikiem ocen AHF. W Stanach Zjednoczonych rocznie ma miejsce prawie milion wizyt na ostrym dyżurze z powodu ostrej niewydolności serca (AHF). Co ważne, SOR jest siatką bezpieczeństwa dla opieki nad AHF i często jedynym dostawcą opieki nad AHF dla wrażliwych pacjentów. Aby zoptymalizować opiekę i ograniczyć liczbę wizyt na ostrym dyżurze i ponownych wizyt w szpitalu, położono duży nacisk na poprawę zmian w czasie wypisu pacjentów z HF. Takie wysiłki były skierowane prawie wyłącznie do pacjentów hospitalizowanych; osoby z AHF, które zostały wypisane z SOR, tracą korzyści płynące z inicjatyw opieki przejściowej.

Zapewnienie optymalnych zmian w opiece nad wypisanymi pacjentami z AHF na oddział ratunkowy jest kluczową niezaspokojoną potrzebą. Dane pokazują, że pacjenci z AHF wypisywani ze SOR otrzymują suboptymalną terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT), co sugeruje, że na SOR potrzebne są interwencje mające na celu poprawę przejścia z AHF. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów przebywających w warunkach ograniczonych zasobów, z których wielu ma cechy wrażliwe. Domyślnie SOR jest często jedynym lub głównym dostawcą opieki HF dla tej grupy pacjentów wypisywanych z SOR.

Propozycja „Zapoznaj się z wytycznymi dla pacjentów SOR z niewydolnością serca (GUIDED-HF)” ma na celu udzielenie odpowiedzi na dwa podstawowe pytania dotyczące wrażliwych pacjentów z AHF wypisywanych z SOR:

  1. Czy wdrożenie GWTG:HF przez zespół kierowany przez koordynatora pielęgniarek przejściowych (zespół TNC) zmniejsza dysproporcje w czasie do ponownej wizyty na SOR/kliniki lub przyjęcia do szpitala lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie 3 miesięcy bezpośrednio po wizycie na SOR?
  2. Czy wdrożenie GWTG:HF przez Zespół TNC zmniejsza dysproporcje w zadowoleniu pacjentów, wiedzy o HF i QOL w okresie 3 miesięcy bezpośrednio po wizycie na SOR?

Pacjenci hospitalizowani z powodu HF nadal są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po wypisaniu ze szpitala. Chociaż po wypisaniu ze szpitala pacjentów z AHF nastąpił względny spadek liczby ponownych hospitalizacji i śmiertelności po wypisaniu ze szpitala po znacznych wysiłkach podejmowanych przez szpitale w celu uniknięcia kar finansowych CMS, bezwzględne ryzyko pozostaje bardzo wysokie. Ryzyko ponownej hospitalizacji po miesiącu od wypisu wynosi 20-25%, a śmiertelność po roku od wypisu wynosi 25-30%. Wyniki te pochodzą z instytucji, które wdrożyły znaczące programy zarządzania przypadkami wewnątrzszpitalnymi, ze szczególnym naciskiem na zmianę opieki, w tym wczesną obserwację po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci SOR wypisani z AHF mają bardziej wrażliwą charakterystykę, są bardziej narażeni na ponowne przyjęcie do szpitala i nie są objęci programami szpitalnymi ukierunkowanymi na ich pomoc. W tej propozycji zbadana zostanie istotna niezaspokojona potrzeba, która według przewidywań ulegnie pogorszeniu i dla której obecnie nie ma danych opartych na dowodach, które mogłyby stanowić wytyczne w zakresie zarządzania. Nawet niewielkie zmniejszenie ryzyka ponownych wizyt na SOR lub hospitalizacji może potencjalnie przynieść znaczące korzyści kliniczne i skoncentrowane na pacjencie u pacjentów z AHF wypisywanych z SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani przez lekarza ratunkowego za chorych na AHF, których planują wypisać lub zatrzymać na krótką obserwację na SOR (mniej niż 23 godziny opieki nad AHF)
  • Wiek ≥21 lat
  • Wcześniejsza historia HF

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania protokołu – z powodu choroby psychicznej lub odległości od szpitala
  • Ciśnienie skurczowe <100 mmHg
  • Dowód ACS na podstawie niedokrwienia w zapisie EKG lub podwyższeniu poziomu troponiny
  • Ambulatoryjna infuzja inotropowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Zgodnie z pragmatycznym charakterem procesu opartym na strategii, procedury udzielania absolutorium będą w dużej mierze utrzymane zgodnie z powszechną praktyką. Badacze ustandaryzują zwykłą opiekę nad wyładowaniami z zaburzeniami erekcji, obejmując rekoncyliację leków na HF, a także zachęcą do 7-dniowej obserwacji.

Osoby w ramieniu standardowej opieki otrzymają ustrukturyzowaną ocenę wypisu ze szpitala, która obejmie:

  1. instrukcje rozładowania;
  2. zgodność leków
  3. zachęcać do śledzenia.
ACTIVE_COMPARATOR: PROWADZONY-HF
GWTG:HF został z powodzeniem wdrożony w wielu populacjach szpitalnych i systemach opieki zdrowotnej w ciągu ostatniej dekady i wykazano, że zmniejsza dysproporcje w HF.

Uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowany plan wypisu za pośrednictwem zespołu kierowanego przez koordynatora pielęgniarki przejściowej (zespół TNC).

  1. Edukacja na temat chorób: Ekran wiedzy o zdrowiu zidentyfikuje bariery w zrozumieniu wypisu i instrukcji dotyczących leków.
  2. Interwencje związane ze stylem życia: Obejmuje otrzymywanie informacji o rzucaniu palenia i instrukcje śledzenia dziennej wagi.
  3. Zalecenia dotyczące wytycznych dotyczących leków i skierowania na urządzenie: Obejmuje określenie potrzeby wystawienia recept na ACEI, ARB, beta-blokery, antagonistów aldosteronu, antykoagulanty oraz skierowanie na rozważenie stymulatora/defibrylatora.
  4. Ambulatoryjna wizyta kontrolna: Zespół TNC zapewni zaplanowaną wizytę w ciągu 7 dni i przeprowadzi wizytę domową w ciągu 48 godzin od wypisu z SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony odzwierciedlający stan kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu z ED

Uczestnicy klasyfikowani byli kolejno. Ranking podzielony na 1 z 3 poziomów w oparciu o:

Najniższy poziom: CV Śmierć: Ranking oparty na czasie do śmierci od pierwotnej daty wypisu z ED. Uczestnik z pierwszą śmiercią = najniższa ranga na poziomie.

Poziom środkowy: ponowna wizyta na ostrym dyżurze, ponowne przyjęcie do szpitala lub klinika AHF z IV. Dla pacjentów żyjących, ranking na podstawie czasu do ponownej wizyty na SOR, ponownego przyjęcia do szpitala lub kliniki z powodu AHF z IV od pierwotnej daty wypisu z SOR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnik z pierwszym zdarzeniem niepożądanym = najniższa pozycja na poziomie.

Najwyższy poziom: Zmiany KCCQ. W przypadku pacjentów żyjących ranking opiera się na zmianach w KCCQ od wartości początkowej. Uczestnik z największym spadkiem = najniższa pozycja na poziomie.

Zastosowanie 3 poziomów odzwierciedla większy niekorzystny wpływ śmierci, a następnie niekorzystnego wpływu ponownego przyjęcia do szpitala, ponownej wizyty na SOR, kliniki AHF z IV na stan kliniczny, a następnie stan zdrowia mierzony za pomocą KCCQ. Zdarzenia kliniczne (kompozytowe) zaktualizowane 19/11/19 według dyskusji zespołu badawczego PCORI.

90 dni od wypisu z ED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z HF: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów i lepszą jakość życia. Wyniki podzielono na zakresy od 0 do 25 (ciężkie), od 26 do 50 (umiarkowane), od 51 do 75 (dostateczne) i od 76 do 100 (niepełnosprawność niewielka lub żadna).
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie skali wkładów i leków (ARMS 7).
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
ARMS składa się z 7 pytań zadawanych ustnie przez pracowników służby zdrowia w celu oceny zgłaszanego przez uczestników przestrzegania zaleceń lekarskich. Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń, a wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń.
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena lęku
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
Krótka ankieta PROMIS Anxiety składa się z 8 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi o wartości od 1 do 5 w celu oceny lęku zgłaszanego przez uczestników. Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena depresji
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
Krótka ankieta PROMIS Depression składa się z 8 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi o wartości od 1 do 5 w celu oceny zgłaszanego przez uczestników lęku. Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
Czas spędzony na wizytach w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
Czas spędzony na wizytach w przychodni po wypisaniu ze szpitala ED będzie mierzony w minutach. Zwiększone minuty wskazują na niższy stan zdrowia
30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
Koszty bieżące za utraconą pracę
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
Koszty bieżące za czas nieobecności w pracy po wypisaniu z zaburzeń erekcji będą mierzone w dolarach. Zwiększone dolary wskazują na niższy stan zdrowia
30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
Holenderski wynik wiedzy o niewydolności serca
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
Holenderska Skala Wiedzy o Niewydolności Serca to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje pozycje dotyczące wiedzy o HF. Wyniki wahają się od 0 do 15, gdzie wynik od 0 do 7 wskazuje na brak świadomości, a wynik od 8 do 15 wskazuje na pełną wiedzę o chorobie.
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standard opieki

3
Subskrybuj