- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02519283
Zapoznaj się z wytycznymi dotyczącymi pacjentów z ostrym dyżurem z niewydolnością serca (GUIDED-HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest powszechnym i rosnącym problemem zdrowotnym. Niewydolność serca dotyka prawie 6 milionów Amerykanów. Skutkuje to ponad milionem rocznych wypisów ze szpitala jako podstawową diagnozą wypisu i dodatkowymi dwoma milionami hospitalizacji, w których HF przyczynia się do diagnozy wypisu. Pomimo względnego zmniejszenia częstości hospitalizacji z powodu HF faktyczna liczba hospitalizacji z powodu HF utrzymuje się na poziomie ponad miliona rocznie. Oczekuje się, że liczba ta znacznie się pogorszy wraz ze starzeniem się populacji Stanów Zjednoczonych i rosnącą częstością występowania HF. Ponad 80% hospitalizowanych pacjentów trafia początkowo na oddział ratunkowy (SOR). Jednak nie wszystkie wymienione w SOR dla HF są przyjmowane; znaczna część jest wypisywana do domu bez hospitalizacji. Ponieważ decyzje dotyczące dyspozycji osób zgłaszających się do szpitala spoczywają głównie na pracownikach SOR, SOR będzie odgrywał jeszcze większą rolę w leczeniu pacjentów z HF i unikaniu niepotrzebnych hospitalizacji.
ED jest strażnikiem ocen AHF. W Stanach Zjednoczonych rocznie ma miejsce prawie milion wizyt na ostrym dyżurze z powodu ostrej niewydolności serca (AHF). Co ważne, SOR jest siatką bezpieczeństwa dla opieki nad AHF i często jedynym dostawcą opieki nad AHF dla wrażliwych pacjentów. Aby zoptymalizować opiekę i ograniczyć liczbę wizyt na ostrym dyżurze i ponownych wizyt w szpitalu, położono duży nacisk na poprawę zmian w czasie wypisu pacjentów z HF. Takie wysiłki były skierowane prawie wyłącznie do pacjentów hospitalizowanych; osoby z AHF, które zostały wypisane z SOR, tracą korzyści płynące z inicjatyw opieki przejściowej.
Zapewnienie optymalnych zmian w opiece nad wypisanymi pacjentami z AHF na oddział ratunkowy jest kluczową niezaspokojoną potrzebą. Dane pokazują, że pacjenci z AHF wypisywani ze SOR otrzymują suboptymalną terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT), co sugeruje, że na SOR potrzebne są interwencje mające na celu poprawę przejścia z AHF. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów przebywających w warunkach ograniczonych zasobów, z których wielu ma cechy wrażliwe. Domyślnie SOR jest często jedynym lub głównym dostawcą opieki HF dla tej grupy pacjentów wypisywanych z SOR.
Propozycja „Zapoznaj się z wytycznymi dla pacjentów SOR z niewydolnością serca (GUIDED-HF)” ma na celu udzielenie odpowiedzi na dwa podstawowe pytania dotyczące wrażliwych pacjentów z AHF wypisywanych z SOR:
- Czy wdrożenie GWTG:HF przez zespół kierowany przez koordynatora pielęgniarek przejściowych (zespół TNC) zmniejsza dysproporcje w czasie do ponownej wizyty na SOR/kliniki lub przyjęcia do szpitala lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie 3 miesięcy bezpośrednio po wizycie na SOR?
- Czy wdrożenie GWTG:HF przez Zespół TNC zmniejsza dysproporcje w zadowoleniu pacjentów, wiedzy o HF i QOL w okresie 3 miesięcy bezpośrednio po wizycie na SOR?
Pacjenci hospitalizowani z powodu HF nadal są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po wypisaniu ze szpitala. Chociaż po wypisaniu ze szpitala pacjentów z AHF nastąpił względny spadek liczby ponownych hospitalizacji i śmiertelności po wypisaniu ze szpitala po znacznych wysiłkach podejmowanych przez szpitale w celu uniknięcia kar finansowych CMS, bezwzględne ryzyko pozostaje bardzo wysokie. Ryzyko ponownej hospitalizacji po miesiącu od wypisu wynosi 20-25%, a śmiertelność po roku od wypisu wynosi 25-30%. Wyniki te pochodzą z instytucji, które wdrożyły znaczące programy zarządzania przypadkami wewnątrzszpitalnymi, ze szczególnym naciskiem na zmianę opieki, w tym wczesną obserwację po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci SOR wypisani z AHF mają bardziej wrażliwą charakterystykę, są bardziej narażeni na ponowne przyjęcie do szpitala i nie są objęci programami szpitalnymi ukierunkowanymi na ich pomoc. W tej propozycji zbadana zostanie istotna niezaspokojona potrzeba, która według przewidywań ulegnie pogorszeniu i dla której obecnie nie ma danych opartych na dowodach, które mogłyby stanowić wytyczne w zakresie zarządzania. Nawet niewielkie zmniejszenie ryzyka ponownych wizyt na SOR lub hospitalizacji może potencjalnie przynieść znaczące korzyści kliniczne i skoncentrowane na pacjencie u pacjentów z AHF wypisywanych z SOR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uznani przez lekarza ratunkowego za chorych na AHF, których planują wypisać lub zatrzymać na krótką obserwację na SOR (mniej niż 23 godziny opieki nad AHF)
- Wiek ≥21 lat
- Wcześniejsza historia HF
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania protokołu – z powodu choroby psychicznej lub odległości od szpitala
- Ciśnienie skurczowe <100 mmHg
- Dowód ACS na podstawie niedokrwienia w zapisie EKG lub podwyższeniu poziomu troponiny
- Ambulatoryjna infuzja inotropowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Zgodnie z pragmatycznym charakterem procesu opartym na strategii, procedury udzielania absolutorium będą w dużej mierze utrzymane zgodnie z powszechną praktyką.
Badacze ustandaryzują zwykłą opiekę nad wyładowaniami z zaburzeniami erekcji, obejmując rekoncyliację leków na HF, a także zachęcą do 7-dniowej obserwacji.
|
Osoby w ramieniu standardowej opieki otrzymają ustrukturyzowaną ocenę wypisu ze szpitala, która obejmie:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROWADZONY-HF
GWTG:HF został z powodzeniem wdrożony w wielu populacjach szpitalnych i systemach opieki zdrowotnej w ciągu ostatniej dekady i wykazano, że zmniejsza dysproporcje w HF.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowany plan wypisu za pośrednictwem zespołu kierowanego przez koordynatora pielęgniarki przejściowej (zespół TNC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik złożony odzwierciedlający stan kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu z ED
|
Uczestnicy klasyfikowani byli kolejno. Ranking podzielony na 1 z 3 poziomów w oparciu o: Najniższy poziom: CV Śmierć: Ranking oparty na czasie do śmierci od pierwotnej daty wypisu z ED. Uczestnik z pierwszą śmiercią = najniższa ranga na poziomie. Poziom środkowy: ponowna wizyta na ostrym dyżurze, ponowne przyjęcie do szpitala lub klinika AHF z IV. Dla pacjentów żyjących, ranking na podstawie czasu do ponownej wizyty na SOR, ponownego przyjęcia do szpitala lub kliniki z powodu AHF z IV od pierwotnej daty wypisu z SOR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnik z pierwszym zdarzeniem niepożądanym = najniższa pozycja na poziomie. Najwyższy poziom: Zmiany KCCQ. W przypadku pacjentów żyjących ranking opiera się na zmianach w KCCQ od wartości początkowej. Uczestnik z największym spadkiem = najniższa pozycja na poziomie. Zastosowanie 3 poziomów odzwierciedla większy niekorzystny wpływ śmierci, a następnie niekorzystnego wpływu ponownego przyjęcia do szpitala, ponownej wizyty na SOR, kliniki AHF z IV na stan kliniczny, a następnie stan zdrowia mierzony za pomocą KCCQ. Zdarzenia kliniczne (kompozytowe) zaktualizowane 19/11/19 według dyskusji zespołu badawczego PCORI. |
90 dni od wypisu z ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana z HF: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów i lepszą jakość życia.
Wyniki podzielono na zakresy od 0 do 25 (ciężkie), od 26 do 50 (umiarkowane), od 51 do 75 (dostateczne) i od 76 do 100 (niepełnosprawność niewielka lub żadna).
|
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Przestrzeganie skali wkładów i leków (ARMS 7).
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
ARMS składa się z 7 pytań zadawanych ustnie przez pracowników służby zdrowia w celu oceny zgłaszanego przez uczestników przestrzegania zaleceń lekarskich.
Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń, a wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń.
|
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena lęku
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Krótka ankieta PROMIS Anxiety składa się z 8 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi o wartości od 1 do 5 w celu oceny lęku zgłaszanego przez uczestników.
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena depresji
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Krótka ankieta PROMIS Depression składa się z 8 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi o wartości od 1 do 5 w celu oceny zgłaszanego przez uczestników lęku.
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Czas spędzony na wizytach w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
|
Czas spędzony na wizytach w przychodni po wypisaniu ze szpitala ED będzie mierzony w minutach.
Zwiększone minuty wskazują na niższy stan zdrowia
|
30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
|
Koszty bieżące za utraconą pracę
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
|
Koszty bieżące za czas nieobecności w pracy po wypisaniu z zaburzeń erekcji będą mierzone w dolarach.
Zwiększone dolary wskazują na niższy stan zdrowia
|
30 dni i 90 dni po wypisaniu ED
|
Holenderski wynik wiedzy o niewydolności serca
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Holenderska Skala Wiedzy o Niewydolności Serca to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje pozycje dotyczące wiedzy o HF.
Wyniki wahają się od 0 do 15, gdzie wynik od 0 do 7 wskazuje na brak świadomości, a wynik od 8 do 15 wskazuje na pełną wiedzę o chorobie.
|
Rejestracja, 30 dni i 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Główny śledczy: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany