- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519283
Holen Sie sich mit den Richtlinien bei ED-Patienten mit Herzinsuffizienz (GUIDED-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HI) ist ein häufiges und wachsendes Problem im Gesundheitswesen. Herzinsuffizienz betrifft fast 6 Millionen Amerikaner. Dies führt zu über einer Million jährlichen Krankenhausentlassungen als primäre Entlassungsdiagnose und zu weiteren zwei Millionen Krankenhauseinweisungen, bei denen Herzinsuffizienz zur Entlassungsdiagnose beiträgt. Trotz eines relativen Rückgangs der Hospitalisierungsrate von Herzinsuffizienz bleibt die tatsächliche Zahl der Hospitalisierungen von Herzinsuffizienz jährlich bei über einer Million. Es wird erwartet, dass sich diese Zahl mit der alternden Bevölkerung der Vereinigten Staaten und der zunehmenden Prävalenz von Herzinsuffizienz erheblich verschlechtert. Über 80 % der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden zunächst in der Notaufnahme (ED) gesehen. Allerdings sind nicht alle, die im ED für HF zu sehen sind, zugelassen; ein beträchtlicher Anteil wird ohne Krankenhausaufenthalt nach Hause entlassen. Da die Dispositionsentscheidungen für diejenigen, die sich im Krankenhaus vorstellen, weitgehend bei den ED-Anbietern liegen, wird die ED eine noch größere Rolle bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten und bei der Vermeidung unnötiger Krankenhauseinweisungen spielen.
Der ED ist der Gatekeeper für AHF-Auswertungen. In den Vereinigten Staaten werden jährlich fast eine Million ED-Besuche wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) durchgeführt. Wichtig ist, dass die Notaufnahme das Sicherheitsnetz für die AHF-Versorgung und oft der einzige Anbieter von AHF-Versorgung für gefährdete Patienten ist. Um die Versorgung zu optimieren und ED- und Krankenhausbesuche zu reduzieren, wurde großer Wert auf die Verbesserung der Übergänge zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für Herzinsuffizienz-Patienten gelegt. Solche Bemühungen haben sich fast ausschließlich auf Krankenhauspatienten gerichtet; Personen mit AHF, die aus der Notaufnahme entlassen werden, verpassen die Vorteile von Übergangspflegeinitiativen.
Die Gewährleistung optimaler Versorgungsübergänge für entlassene ED-AHF-Patienten ist ein kritischer ungedeckter Bedarf. Die Daten zeigen, dass AHF-Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, eine suboptimale richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) erhalten, was darauf hindeutet, dass Interventionen zur Verbesserung der AHF-Übergänge in der Notaufnahme erforderlich sind. Dies gilt insbesondere für Patienten, die sich in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen befinden, von denen viele anfällige Merkmale aufweisen. Standardmäßig ist die Notaufnahme oft der einzige oder primäre Anbieter von HF-Versorgung für diese Gruppe von Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden.
Der Vorschlag „Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)“ soll zwei grundlegende Fragen zu gefährdeten Patienten mit AHF beantworten, die aus der Notaufnahme entlassen werden:
- Reduziert die GWTG:HF-Implementierung durch ein von einem Übergangspflegekoordinator geleitetes Team (TNC-Team) die Zeitunterschiede bis zum erneuten Besuch in der Notaufnahme/Klinik oder Krankenhauseinweisung oder kardiovaskulärem Tod über den 3-Monats-Zeitraum unmittelbar nach dem Besuch der Index-Notaufnahme?
- Reduziert die GWTG:HF-Implementierung durch ein TNC-Team Ungleichheiten in der Patientenzufriedenheit, HF-Kenntnissen und QOL über den 3-Monats-Zeitraum unmittelbar nach dem Index-ED-Besuch?
Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben weiterhin ein hohes Risiko für unerwünschte Folgen nach der Entlassung. Obwohl sich die Rehospitalisierungs- und Sterblichkeitsraten für AHF-Patienten nach der Entlassung nach erheblichen Bemühungen der Krankenhäuser in letzter Zeit, finanzielle Sanktionen durch CMS zu vermeiden, relativ verringert haben, bleibt das absolute Risiko sehr hoch. Das Wiederaufnahmerisiko nach einem Monat nach der Entlassung liegt bei 20-25 % und die Sterblichkeit nach einem Jahr nach der Entlassung bei 25-30 %. Diese Ergebnisse stammen von Institutionen, die bedeutende krankenhausinterne Fallmanagementprogramme mit besonderem Schwerpunkt auf Pflegeübergängen, einschließlich der frühen Nachsorge nach der Entlassung, implementiert haben. ED-Patienten, die mit AHF entlassen wurden, haben anfälligere Merkmale, haben ein höheres Wiederaufnahmerisiko und werden nicht in Krankenhausprogramme aufgenommen, die darauf abzielen, ihnen zu helfen. In diesem Vorschlag wird ein erheblicher ungedeckter Bedarf untersucht, der sich voraussichtlich verschlechtern wird und für den derzeit keine evidenzbasierten Daten zur Anleitung des Managements vorliegen. Selbst eine geringfügige Verringerung des Risikos für erneute Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen hat das Potenzial für signifikante klinische und patientenbezogene Vorteile bei Patienten mit AHF, die aus der Notaufnahme entlassen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vom Notarzt als AHF eingestuft werden, die sie entlassen oder für eine kurze ED-basierte Beobachtung festhalten möchten (weniger als 23 Stunden AHF-Versorgung)
- Alter ≥21 Jahre alt
- Vorgeschichte von HF
Ausschlusskriterien:
- Kann das Protokoll nicht einhalten – aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung oder Entfernung vom Krankenhaus
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Nachweis von ACS basierend auf Ischämie im EKG oder Troponin-Erhöhung
- Ambulante inotrope Infusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Entsprechend dem strategiebasierten pragmatischen Charakter der Studie werden die Entlassungsverfahren weitgehend in der üblichen Praxis beibehalten.
Die Ermittler werden die übliche Behandlung für die ED-Entlassung standardisieren, um die HF-Medikamentenabstimmung einzuschließen und eine 7-tägige Nachsorge zu fördern.
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Diejenigen im Standardversorgungsarm erhalten eine strukturierte ED-Entlassungsbewertung, die Folgendes umfasst:
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ACTIVE_COMPARATOR: GEFÜHRTE HF
GWTG:HF wurde in den letzten zehn Jahren erfolgreich in mehreren stationären Patientengruppen und Gesundheitssystemen implementiert und hat nachweislich die HF-Disparitäten verbessert.
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen maßgeschneiderten Entlassungsplan über ein von einem Übergangspflegekoordinator geleitetes Team (TNC-Team).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Score, der den klinischen Status widerspiegelt
Zeitfenster: 90 Tage ab ED-Entlassung
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Die Teilnehmer wurden nacheinander eingestuft. Ranking geschichtet in 1 von 3 Stufen basierend auf: Niedrigste Stufe: Lebenslauf Tod: Rangfolge basierend auf der Zeit bis zum Tod ab dem ursprünglichen Entlassungsdatum der Notaufnahme. Teilnehmer mit dem ersten Todesfall = niedrigster Rang in der Stufe. Mittlere Stufe: ED Revisit, Krankenhauswiederaufnahme oder Klinik für AHF mit IV. Für lebende Patienten, Rangfolge basierend auf der Zeit bis zum erneuten Besuch der Notaufnahme, Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder Klinik für AHF mit IV ab dem ursprünglichen Entlassungsdatum der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer mit dem ersten unerwünschten Ereignis = niedrigster Rang in der Stufe. Höchste Stufe: KCCQ-Änderungen. Bei lebenden Patienten basiert die Einstufung auf Änderungen des KCCQ gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer mit dem größten Rückgang = niedrigster Rang in der Stufe. Die Verwendung von 3 Stufen spiegelt die größeren nachteiligen Auswirkungen des Todes wider, gefolgt von den nachteiligen Auswirkungen der Wiederaufnahme ins Krankenhaus, des erneuten Besuchs in der Notaufnahme, der Klinik für AHF mit IV auf den klinischen Status und dann des Gesundheitszustands, gemessen durch KCCQ. Die klinischen Ereignisse (zusammengesetzt) wurden am 19.11.19 per PCORI-Studienteamdiskussion aktualisiert. |
90 Tage ab ED-Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzinsuffizienzbezogene Lebensqualität: Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Fragen, der entwickelt wurde, um unabhängig zu messen, wie der Patient seinen Gesundheitszustand wahrnimmt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Symptomlast und eine bessere QOL anzeigen.
Die Werte wurden in Bereiche von 0 bis 25 (schwer), 26 bis 50 (mäßig), 51 bis 75 (mittel) und 76 bis 100 (geringe bis keine Behinderung) eingeteilt.
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Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS 7) Score
Zeitfenster: Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Der ARMS besteht aus 7 Fragen, die von medizinischem Fachpersonal mündlich gestellt werden, um die selbstberichtete Einhaltung der Medikation für die Teilnehmer zu bewerten.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei niedrigere Werte eine bessere Einhaltung und höhere Werte eine schlechtere Einhaltung anzeigen.
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Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Score
Zeitfenster: Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Das PROMIS-Kurzformular „Angst“ besteht aus 8 Fragen mit fünf Antwortoptionen, deren Werte von 1 bis 5 reichen, um die selbstberichtete Angst der Teilnehmer zu bewerten.
Die Werte reichen von 8 bis 40.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
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Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressions-Score
Zeitfenster: Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Die Kurzform PROMIS Depression besteht aus 8 Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten im Wert von 1 bis 5, um die selbstberichtete Angst der Teilnehmer einzuschätzen.
Die Werte reichen von 8 bis 40.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
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Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Zeit, die für Arztbesuche in der Klinik aufgewendet wird
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Die Zeit, die nach der ED-Entlassung für Arztbesuche in der Klinik aufgewendet wird, wird in Minuten gemessen.
Erhöhte Minuten weisen auf einen niedrigeren Gesundheitszustand hin
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30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Auslagen für versäumte Arbeit
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Die Auslagen für versäumte Arbeitszeit nach der ED-Entlassung werden in Dollar gemessen.
Erhöhte Dollars weisen auf einen niedrigeren Gesundheitszustand hin
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30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Dutch Heart Failure Knowledge Score
Zeitfenster: Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Die niederländische Wissensskala zur Herzinsuffizienz ist ein 15-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der Punkte zum Wissen über Herzinsuffizienz abdeckt.
Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein Wert zwischen 0 und 7 mangelndes Bewusstsein und ein Wert zwischen 8 und 15 ein vollständiges Wissen über die Krankheit anzeigt.
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Registrierung, 30 Tage und 90 Tage nach ED-Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Hauptermittler: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 150684
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