Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržujte pokyny pro pacienty s ED se srdečním selháním (GUIDED-HF)

17. dubna 2020 aktualizováno: Sean Collins, Vanderbilt University
Přibližně 20–30 % pacientů s akutním srdečním selháním je propuštěno z ED. Ve srovnání s pacienty propuštěnými z nemocnice se častěji vracejí na ED a do nemocnice k dalšímu řízení. Zatímco hospitalizovaní propuštění jsou často zařazováni do přechodových programů a jejich péče je přizpůsobena doporučením založeným na důkazech, propouštění na ED nikoli. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit současné standardní propuštění ED na intervenci založenou na ED, která převede pacienty do ambulantního sledování podle doporučené terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je běžným a rostoucím problémem zdravotní péče. Srdeční selhání postihuje téměř 6 milionů Američanů. Výsledkem je více než jeden milion propuštění z nemocnice ročně jako primární propouštěcí diagnóza a další dva miliony hospitalizací, kde se srdeční selhání podílí na diagnostice propuštění. Navzdory relativnímu snížení počtu hospitalizací u srdečního selhání zůstává skutečný počet hospitalizací u srdečního selhání přes jeden milion ročně. Očekává se, že se toto číslo výrazně zhorší se stárnutím populace Spojených států a rostoucí prevalencí HF. Více než 80 % pacientů, kteří jsou hospitalizováni, je zpočátku sledováno na pohotovostním oddělení (ED). Nicméně ne všichni ti, kteří byli pozorováni v ED pro HF, jsou přijati; značná část je propuštěna domů bez hospitalizace. Vzhledem k tomu, že dispoziční rozhodnutí pro ty, kteří přicházejí do nemocnice, závisí převážně na poskytovatelích ED, bude ED hrát ještě větší roli v managementu pacientů se srdečním selháním a při zamezení zbytečných hospitalizací.

ED je správcem pro hodnocení AHF. Ve Spojených státech se ročně uskuteční téměř milion návštěv na ED pro akutní srdeční selhání (AHF). Důležité je, že ED je záchrannou sítí pro péči o AHF a často jediným poskytovatelem péče o AHF zranitelným pacientům. Pro optimalizaci péče a snížení ED a opakovaných návštěv v nemocnici byl kladen velký důraz na zlepšení přechodů v době propuštění z nemocnice u pacientů se srdečním selháním. Takové úsilí bylo téměř výhradně zaměřeno na hospitalizované pacienty; jedinci s AHF, kteří jsou propuštěni z ED, postrádají výhody iniciativ přechodné péče.

Zajištění optimálních přechodů péče o propuštěné pacienty s AHF na ED je kritickou nesplněnou potřebou. Data ukazují, že pacienti s ASZ propuštění z ED dostávají suboptimální doporučenou lékařskou terapii (GDMT), což naznačuje, že v podmínkách ED jsou nutné intervence ke zlepšení přechodů AHF. To platí zejména pro pacienty, kteří se nacházejí v prostředí s omezenými zdroji, z nichž mnozí mají zranitelné vlastnosti. Standardně je ED často jediným nebo primárním poskytovatelem péče o SS této skupině pacientů, kteří jsou propuštěni z ED.

Návrh „Seznamte se s pokyny u pacientů s ED se srdečním selháním (GUIDED-HF)“ je navržen tak, aby odpověděl na dvě základní otázky o zranitelných pacientech s AHF propuštěným z ED:

  1. Snižuje implementace GWTG:HF týmem řízeným koordinátorem přechodné sestry (TNC Team) časové rozdíly v čase do návštěvy ED/kliniky nebo přijetí do nemocnice nebo kardiovaskulární úmrtí během 3 měsíců bezprostředně po indexové návštěvě ED?
  2. Snižuje implementace GWTG:HF týmem TNC rozdíly ve spokojenosti pacientů, znalostech HF a QOL během 3měsíčního období bezprostředně po návštěvě indexové ED?

Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání mají nadále vysoké riziko nepříznivých následků po propuštění. Přestože došlo k relativnímu snížení počtu rehospitalizací a úmrtnosti pacientů s AHF po propuštění po významné nedávné snaze nemocnic vyhnout se finančním postihům CMS, absolutní riziko zůstává velmi vysoké. Riziko opětovného přijetí jednoho měsíce po propuštění je 20–25 % a úmrtnost za jeden rok po propuštění je 25–30 %. Tyto výsledky pocházejí od institucí, které zavedly významné programy správy případů v nemocnicích se specifickým zaměřením na přechody péče, včetně časného sledování po propuštění. Pacienti s ED propuštění s ASZ mají zranitelnější charakteristiky, mají vyšší riziko opětovného přijetí a nejsou zahrnuti do nemocničních programů zaměřených na pomoc. Tento návrh bude zkoumat významnou nenaplněnou potřebu, u níž se předpokládá, že se bude zhoršovat, a pro kterou v současné době neexistují žádná data podložená důkazy, která by vedla k řízení. I mírné snížení rizika opakovaných návštěv ED nebo přijetí do nemocnice má potenciál pro významné klinické a na pacienta zaměřené přínosy u pacientů s AHF propuštěných z ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, které lékař na pohotovosti považuje za pacienty s AHF, které plánují propustit nebo zadržet ke krátkému pozorování na základě ED (méně než 23 hodin péče o AHF)
  • Věk ≥21 let
  • Předchozí historie HF

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet protokol – kvůli psychiatrickému onemocnění nebo vzdálenosti od nemocnice
  • Systolický TK <100 mmHg
  • Průkaz AKS na základě ischemie na EKG nebo elevaci troponinu
  • Ambulantní inotropní infuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
V souladu s pragmatickou povahou zkoušky založenou na strategii budou postupy udělování absolutoria do značné míry zachovány tak, jak jsou v běžné praxi. Vyšetřovatelé standardizují obvyklou péči o propuštění z ED tak, aby zahrnovala sladění léčby srdečního selhání a podporovala 7denní sledování.

Osoby v rameni standardní péče obdrží strukturované hodnocení propuštění z ED, které zahrnuje:

  1. pokyny k vypouštění;
  2. sladění léků
  3. podporovat následná opatření.
ACTIVE_COMPARATOR: NÁVOD-HF
GWTG:HF byl v posledním desetiletí úspěšně implementován v mnoha lůžkových populacích a zdravotnických systémech a bylo prokázáno, že zlepšuje disparity HF.

Účastníci v této větvi obdrží plán propuštění na míru prostřednictvím týmu řízeného koordinátorem přechodné sestry (TNC Team).

  1. Výchova k nemocem: Screening zdravotní gramotnosti identifikuje překážky v porozumění pokynům pro propouštění a léky.
  2. Intervence týkající se životního stylu: Zahrnuje přijímání informací o odvykání kouření a pokynů ke sledování denní hmotnosti.
  3. Doporučení pro léky a doporučení k zařízení: Zahrnuje stanovení potřeby předepisování ACEI, ARB, betablokátorů, antagonistů aldosteronu, antikoagulancií a doporučení ke zvážení kardiostimulátoru/defibrilátoru.
  4. Následná ambulantní schůzka: Tým TNC poskytne plánovanou schůzku do 7 dnů a provede domácí návštěvu do 48 hodin po propuštění na ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre odrážející klinický stav
Časové okno: 90 dní od propuštění ED

Účastníci se seřadili postupně. Pořadí stratifikované v 1 ze 3 úrovní na základě:

Nejnižší úroveň: CV Death: Pořadí založené na době do smrti od původního data propuštění ED. Účastník s první smrtí = nejnižší pozice v tieru.

Střední úroveň: Opakovaná návštěva ED, opětovné přijetí do nemocnice nebo klinika pro AHF s IV. U pacientů naživu, pořadí podle času do opětovné návštěvy ED, opětovného přijetí do nemocnice nebo kliniky pro AHF s IV od původního data propuštění ED, podle toho, co nastane dříve. Účastník s první nepříznivou událostí = nejnižší pořadí v řadě.

Nejvyšší úroveň: Změny KCCQ. U živých pacientů je pořadí založeno na změnách KCCQ oproti výchozí hodnotě. Účastník s největším poklesem = nejnižší pozice v úrovni.

Použití 3 úrovní odráží větší nepříznivý dopad úmrtí, následovaný nepříznivým dopadem opětovného přijetí do nemocnice, opětovné návštěvy ED, kliniky pro AHF s IV na klinický stav a poté na zdravotní stav měřený KCCQ. Klinické události (kompozitní) aktualizovány 19. 11. 2019 v rámci diskuse studijního týmu PCORI.

90 dní od propuštění ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se HF: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 12-položkový dotazník, který si každý sám zadává, aby nezávisle změřil pacientovo vnímání svého zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší zátěž symptomů a lepší QOL. Skóre bylo rozděleno do rozmezí 0 až 25 (těžké), 26 až 50 (střední), 51 až 75 (správné) a 76 až 100 (malé až žádné postižení).
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Dodržování skóre na stupnici náplní a léků (ARMS 7).
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
ARMS se skládá ze 7 otázek, které verbálně podávají zdravotníci, aby zhodnotili, jak účastníci sami dodržují léky. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž nižší skóre znamená lepší adherenci a vyšší skóre znamená horší adherenci.
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Skóre úzkosti
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Krátký formulář PROMIS Anxiety se skládá z 8 otázek s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5 pro posouzení úzkosti, kterou účastníci sami uvedli. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Skóre deprese
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Krátká forma PROMIS Depression se skládá z 8 otázek s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5 pro posouzení úzkosti, kterou účastníci sami uvedli. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Čas strávený návštěvami kliniky
Časové okno: 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Čas strávený návštěvami kliniky po propuštění ED bude měřen v minutách. Zvýšené minuty znamenají nižší zdravotní stav
30 dní a 90 dní po propuštění ED
Kapesné za zameškanou práci
Časové okno: 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Kapesné náklady za zmeškaný čas v práci po propuštění z ED budou měřeny v dolarech. Zvýšené dolary znamenají nižší zdravotní stav
30 dní a 90 dní po propuštění ED
Skóre znalostí holandského srdečního selhání
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
Holandská škála znalostí o srdečním selhání je 15-položkový, samostatně spravovaný dotazník, který pokrývá položky týkající se znalostí HF. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre mezi 0 a 7 znamená nedostatek povědomí a skóre mezi 8 a 15 znamená úplnou znalost onemocnění.
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 150684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standartní péče

3
Předplatit