- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02519283
Dodržujte pokyny pro pacienty s ED se srdečním selháním (GUIDED-HF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je běžným a rostoucím problémem zdravotní péče. Srdeční selhání postihuje téměř 6 milionů Američanů. Výsledkem je více než jeden milion propuštění z nemocnice ročně jako primární propouštěcí diagnóza a další dva miliony hospitalizací, kde se srdeční selhání podílí na diagnostice propuštění. Navzdory relativnímu snížení počtu hospitalizací u srdečního selhání zůstává skutečný počet hospitalizací u srdečního selhání přes jeden milion ročně. Očekává se, že se toto číslo výrazně zhorší se stárnutím populace Spojených států a rostoucí prevalencí HF. Více než 80 % pacientů, kteří jsou hospitalizováni, je zpočátku sledováno na pohotovostním oddělení (ED). Nicméně ne všichni ti, kteří byli pozorováni v ED pro HF, jsou přijati; značná část je propuštěna domů bez hospitalizace. Vzhledem k tomu, že dispoziční rozhodnutí pro ty, kteří přicházejí do nemocnice, závisí převážně na poskytovatelích ED, bude ED hrát ještě větší roli v managementu pacientů se srdečním selháním a při zamezení zbytečných hospitalizací.
ED je správcem pro hodnocení AHF. Ve Spojených státech se ročně uskuteční téměř milion návštěv na ED pro akutní srdeční selhání (AHF). Důležité je, že ED je záchrannou sítí pro péči o AHF a často jediným poskytovatelem péče o AHF zranitelným pacientům. Pro optimalizaci péče a snížení ED a opakovaných návštěv v nemocnici byl kladen velký důraz na zlepšení přechodů v době propuštění z nemocnice u pacientů se srdečním selháním. Takové úsilí bylo téměř výhradně zaměřeno na hospitalizované pacienty; jedinci s AHF, kteří jsou propuštěni z ED, postrádají výhody iniciativ přechodné péče.
Zajištění optimálních přechodů péče o propuštěné pacienty s AHF na ED je kritickou nesplněnou potřebou. Data ukazují, že pacienti s ASZ propuštění z ED dostávají suboptimální doporučenou lékařskou terapii (GDMT), což naznačuje, že v podmínkách ED jsou nutné intervence ke zlepšení přechodů AHF. To platí zejména pro pacienty, kteří se nacházejí v prostředí s omezenými zdroji, z nichž mnozí mají zranitelné vlastnosti. Standardně je ED často jediným nebo primárním poskytovatelem péče o SS této skupině pacientů, kteří jsou propuštěni z ED.
Návrh „Seznamte se s pokyny u pacientů s ED se srdečním selháním (GUIDED-HF)“ je navržen tak, aby odpověděl na dvě základní otázky o zranitelných pacientech s AHF propuštěným z ED:
- Snižuje implementace GWTG:HF týmem řízeným koordinátorem přechodné sestry (TNC Team) časové rozdíly v čase do návštěvy ED/kliniky nebo přijetí do nemocnice nebo kardiovaskulární úmrtí během 3 měsíců bezprostředně po indexové návštěvě ED?
- Snižuje implementace GWTG:HF týmem TNC rozdíly ve spokojenosti pacientů, znalostech HF a QOL během 3měsíčního období bezprostředně po návštěvě indexové ED?
Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání mají nadále vysoké riziko nepříznivých následků po propuštění. Přestože došlo k relativnímu snížení počtu rehospitalizací a úmrtnosti pacientů s AHF po propuštění po významné nedávné snaze nemocnic vyhnout se finančním postihům CMS, absolutní riziko zůstává velmi vysoké. Riziko opětovného přijetí jednoho měsíce po propuštění je 20–25 % a úmrtnost za jeden rok po propuštění je 25–30 %. Tyto výsledky pocházejí od institucí, které zavedly významné programy správy případů v nemocnicích se specifickým zaměřením na přechody péče, včetně časného sledování po propuštění. Pacienti s ED propuštění s ASZ mají zranitelnější charakteristiky, mají vyšší riziko opětovného přijetí a nejsou zahrnuti do nemocničních programů zaměřených na pomoc. Tento návrh bude zkoumat významnou nenaplněnou potřebu, u níž se předpokládá, že se bude zhoršovat, a pro kterou v současné době neexistují žádná data podložená důkazy, která by vedla k řízení. I mírné snížení rizika opakovaných návštěv ED nebo přijetí do nemocnice má potenciál pro významné klinické a na pacienta zaměřené přínosy u pacientů s AHF propuštěných z ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, které lékař na pohotovosti považuje za pacienty s AHF, které plánují propustit nebo zadržet ke krátkému pozorování na základě ED (méně než 23 hodin péče o AHF)
- Věk ≥21 let
- Předchozí historie HF
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet protokol – kvůli psychiatrickému onemocnění nebo vzdálenosti od nemocnice
- Systolický TK <100 mmHg
- Průkaz AKS na základě ischemie na EKG nebo elevaci troponinu
- Ambulantní inotropní infuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
V souladu s pragmatickou povahou zkoušky založenou na strategii budou postupy udělování absolutoria do značné míry zachovány tak, jak jsou v běžné praxi.
Vyšetřovatelé standardizují obvyklou péči o propuštění z ED tak, aby zahrnovala sladění léčby srdečního selhání a podporovala 7denní sledování.
|
Osoby v rameni standardní péče obdrží strukturované hodnocení propuštění z ED, které zahrnuje:
|
ACTIVE_COMPARATOR: NÁVOD-HF
GWTG:HF byl v posledním desetiletí úspěšně implementován v mnoha lůžkových populacích a zdravotnických systémech a bylo prokázáno, že zlepšuje disparity HF.
|
Účastníci v této větvi obdrží plán propuštění na míru prostřednictvím týmu řízeného koordinátorem přechodné sestry (TNC Team).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složené skóre odrážející klinický stav
Časové okno: 90 dní od propuštění ED
|
Účastníci se seřadili postupně. Pořadí stratifikované v 1 ze 3 úrovní na základě: Nejnižší úroveň: CV Death: Pořadí založené na době do smrti od původního data propuštění ED. Účastník s první smrtí = nejnižší pozice v tieru. Střední úroveň: Opakovaná návštěva ED, opětovné přijetí do nemocnice nebo klinika pro AHF s IV. U pacientů naživu, pořadí podle času do opětovné návštěvy ED, opětovného přijetí do nemocnice nebo kliniky pro AHF s IV od původního data propuštění ED, podle toho, co nastane dříve. Účastník s první nepříznivou událostí = nejnižší pořadí v řadě. Nejvyšší úroveň: Změny KCCQ. U živých pacientů je pořadí založeno na změnách KCCQ oproti výchozí hodnotě. Účastník s největším poklesem = nejnižší pozice v úrovni. Použití 3 úrovní odráží větší nepříznivý dopad úmrtí, následovaný nepříznivým dopadem opětovného přijetí do nemocnice, opětovné návštěvy ED, kliniky pro AHF s IV na klinický stav a poté na zdravotní stav měřený KCCQ. Klinické události (kompozitní) aktualizovány 19. 11. 2019 v rámci diskuse studijního týmu PCORI. |
90 dní od propuštění ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se HF: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 12-položkový dotazník, který si každý sám zadává, aby nezávisle změřil pacientovo vnímání svého zdravotního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší zátěž symptomů a lepší QOL.
Skóre bylo rozděleno do rozmezí 0 až 25 (těžké), 26 až 50 (střední), 51 až 75 (správné) a 76 až 100 (malé až žádné postižení).
|
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Dodržování skóre na stupnici náplní a léků (ARMS 7).
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
ARMS se skládá ze 7 otázek, které verbálně podávají zdravotníci, aby zhodnotili, jak účastníci sami dodržují léky.
Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž nižší skóre znamená lepší adherenci a vyšší skóre znamená horší adherenci.
|
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Skóre úzkosti
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Krátký formulář PROMIS Anxiety se skládá z 8 otázek s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5 pro posouzení úzkosti, kterou účastníci sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Skóre deprese
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Krátká forma PROMIS Depression se skládá z 8 otázek s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5 pro posouzení úzkosti, kterou účastníci sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Čas strávený návštěvami kliniky
Časové okno: 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Čas strávený návštěvami kliniky po propuštění ED bude měřen v minutách.
Zvýšené minuty znamenají nižší zdravotní stav
|
30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Kapesné za zameškanou práci
Časové okno: 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Kapesné náklady za zmeškaný čas v práci po propuštění z ED budou měřeny v dolarech.
Zvýšené dolary znamenají nižší zdravotní stav
|
30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Skóre znalostí holandského srdečního selhání
Časové okno: Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Holandská škála znalostí o srdečním selhání je 15-položkový, samostatně spravovaný dotazník, který pokrývá položky týkající se znalostí HF.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre mezi 0 a 7 znamená nedostatek povědomí a skóre mezi 8 a 15 znamená úplnou znalost onemocnění.
|
Zápis, 30 dní a 90 dní po propuštění ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus