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심부전이 있는 ED 환자의 지침을 따르십시오. (GUIDED-HF)

2020년 4월 17일 업데이트: Sean Collins, Vanderbilt University
급성 심부전 환자의 약 20-30%가 응급실에서 퇴원합니다. 퇴원한 환자에 비해 추가 관리를 위해 응급실과 병원을 더 자주 방문합니다. 입원 환자 퇴원은 종종 전환 프로그램에 등록되고 증거 기반 권장 사항에 따라 치료를 받지만 ED 퇴원은 그렇지 않습니다. 조사관은 가이드라인 권장 요법에 대한 외래 환자 후속 조치로 환자를 전환할 ED 기반 중재에 대한 현재 표준 ED 퇴원을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심부전(HF)은 흔하고 증가하는 건강 관리 문제입니다. 심부전은 거의 6백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 그 결과 1차 퇴원 진단으로 매년 100만 건 이상의 병원 퇴원이 발생하고 심부전이 퇴원 진단에 기여하는 추가 200만 건의 입원이 발생합니다. 심부전의 입원율이 상대적으로 감소했음에도 불구하고 실제 심부전 입원 건수는 연간 백만 건 이상입니다. 이 수치는 미국 인구의 고령화와 심부전 유병률 증가로 인해 상당히 악화될 것으로 예상됩니다. 입원 환자의 80% 이상이 초기에 응급실(ED)에서 진료를 받습니다. 그러나 HF에 대한 ED에서 본 모든 사람들이 인정되는 것은 아닙니다. 상당한 비율이 입원 없이 집으로 퇴원합니다. 병원에 내원하는 사람들에 대한 처분 결정은 대부분 응급실 제공자에게 달려 있기 때문에 응급실은 심부전 환자 관리와 불필요한 입원 방지에 더 큰 역할을 할 것입니다.

ED는 AHF 평가의 게이트키퍼입니다. 급성 심부전(AHF)으로 인한 응급실 방문은 미국에서 매년 약 100만 건이 발생합니다. 중요한 것은 ED가 AHF 치료를 위한 안전망이며 종종 취약한 환자에게 AHF 치료를 단독으로 제공한다는 것입니다. 치료를 최적화하고 ED 및 병원 재방문을 줄이기 위해 HF 환자의 퇴원 시 전환을 개선하는 데 중점을 두었습니다. 이러한 노력은 거의 전적으로 입원 환자에게만 적용되었습니다. 응급실에서 퇴원한 AHF 환자는 과도기 치료 이니셔티브의 혜택을 놓치고 있습니다.

퇴원한 ED AHF 환자를 위한 최적의 치료 전환을 보장하는 것은 중요한 미충족 요구입니다. 데이터에 따르면 ED에서 퇴원한 AHF 환자는 최적이 아닌 지침 지시 의료 요법(GDMT)을 받고 있으며, 이는 ED 환경에서 AHF 전환을 개선하기 위한 개입이 필요함을 시사합니다. 이것은 자원이 제한된 환경에 있는 환자들에게 특히 해당되며, 이들 중 다수는 취약한 특성을 가지고 있습니다. 기본적으로 ED는 종종 ED에서 퇴원한 이 환자 그룹에 대한 HF 치료의 단독 또는 1차 제공자입니다.

"심부전이 있는 ED 환자의 가이드라인을 따르십시오(GUIDED-HF)"라는 제안은 ED에서 퇴원한 AHF가 있는 취약한 환자에 대한 두 가지 근본적인 질문에 답하도록 설계되었습니다.

  1. 전환 간호사 코디네이터 감독 팀(TNC 팀)에 의한 GWTG:HF 구현은 인덱스 ED 방문 직후 3개월 동안 ED/클리닉 재방문 또는 병원 입원 또는 심혈관 사망에 대한 시간차를 줄입니까?
  2. TNC 팀에 의한 GWTG:HF 구현은 색인 ED 방문 직후 3개월 동안 환자 만족도, HF 지식 및 QOL의 격차를 줄입니까?

심부전으로 입원한 환자는 퇴원 후 불리한 결과를 초래할 위험이 계속해서 높습니다. 최근 병원에서 CMS 재정적 처벌을 피하기 위한 상당한 노력을 기울인 후 퇴원 후 AHF 환자의 재입원 및 사망률이 상대적으로 감소했지만 절대 위험은 여전히 ​​매우 높습니다. 퇴원 후 1개월 재입원 위험은 20-25%이고 퇴원 후 1년 사망률은 25-30%입니다. 이러한 결과는 퇴원 후 초기 후속 조치를 포함하여 치료 전환에 특히 중점을 두고 중요한 병원 내 사례 관리 프로그램을 구현한 기관에서 나온 것입니다. AHF로 퇴원한 ED 환자는 더 취약한 특성을 가지고 있고, 재입원 위험이 더 높으며, 그들을 돕기 위한 병원 프로그램에 포함되지 않습니다. 이 제안은 악화될 것으로 예상되고 현재 관리를 안내할 증거 기반 데이터가 없는 중요한 미충족 요구를 연구할 것입니다. ED 재방문 또는 병원 입원 위험의 약간의 감소조차도 ED에서 퇴원한 AHF 환자에게 상당한 임상적 및 환자 중심적 이점을 제공할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 응급실 의사가 AHF가 있는 것으로 간주하고 퇴원하거나 간단한 ED 기반 관찰을 위해 보류할 계획인 환자(23시간 미만의 AHF 치료)
  • 연령 ≥21세
  • HF의 이전 역사

제외 기준:

  • 정신과 질환 또는 병원과의 거리로 인해 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 수축기 혈압 <100mmHg
  • ECG 또는 트로포닌 상승에 대한 허혈에 근거한 ACS의 증거
  • 외래 inotrope 주입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
재판의 전략 기반 실용주의에 따라 퇴원 절차는 대체로 관행대로 유지될 것입니다. 조사관은 HF 약물 조정을 포함하고 7일 후속 조치를 장려하기 위해 ED 퇴원에 대한 일반 관리를 표준화할 것입니다.

표준 치료 부문에 속한 사람들은 다음을 포함하는 구조화된 ED 퇴원 평가를 받게 됩니다.

  1. 퇴원 지시;
  2. 약물 조정
  3. 후속 조치를 장려하십시오.
ACTIVE_COMPARATOR: 가이드-HF
GWTG:HF는 지난 10년 동안 여러 입원 환자 집단과 의료 시스템에서 성공적으로 구현되었으며 HF 불균형을 개선하는 것으로 나타났습니다.

이 부문의 참가자는 전환 간호사 코디네이터 감독 팀(TNC 팀)을 통해 맞춤형 퇴원 계획을 받게 됩니다.

  1. 질병 교육: 건강 문해력 검사는 퇴원 및 투약 지침을 이해하는 데 방해가 되는 장애물을 식별합니다.
  2. 라이프스타일 개입: 금연 정보 수신 및 일일 체중 추적 지침이 포함됩니다.
  3. 약물 및 장치 추천에 대한 가이드라인 권장 사항: ACEI, ARB, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 항응고제 및 심장박동기/제세동기 고려를 위한 추천에 대한 처방의 필요성 결정을 포함합니다.
  4. 외래 후속 진료 약속: TNC 팀은 7일 이내에 예약된 약속을 제공하고 ED 퇴원 후 48시간 이내에 가정 방문을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태를 반영하는 종합 점수
기간: 응급실 퇴원일로부터 90일

참가자는 순차적으로 순위를 매겼습니다. 다음을 기준으로 3단계 중 1단계로 계층화된 순위:

최하위 계층: CV 사망: 원래 ED 퇴원일로부터 사망까지의 시간을 기준으로 한 순위입니다. 첫 사망한 참가자 = 계층에서 가장 낮은 순위.

중간 계층: ED 재방문, 병원 재입원 또는 IV를 통한 AHF 클리닉. 살아 있는 환자의 경우 원래 ED 퇴원일로부터 ED 재방문, 병원 재입원 또는 AHF에 대한 IV 클리닉까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간을 기준으로 순위를 매깁니다. 첫 번째 유해 사례가 있는 참가자 = 계층에서 가장 낮은 순위.

최상위 계층: KCCQ 변경 사항. 살아 있는 환자의 경우 순위는 기준선에서 KCCQ의 변화를 기반으로 합니다. 감소폭이 가장 큰 참가자 = 계층에서 가장 낮은 순위.

3단계의 사용은 사망의 더 큰 악영향을 반영하고, 그 다음으로 병원 재입원, ED 재방문, 임상 상태에 대한 AHF 클리닉, 그리고 KCCQ로 측정한 건강 상태의 악영향을 나타냅니다. 임상 사건(복합)은 PCORI 연구 팀 토론에 따라 2019년 11월 19일에 업데이트되었습니다.

응급실 퇴원일로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF 관련 삶의 질: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 환자의 건강 상태에 대한 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 12개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 낮고 QOL이 양호함을 나타냅니다. 점수는 0에서 25(심함), 26에서 50(보통), 51에서 75(보통), 76에서 100(장애가 거의 없음)의 범위로 구분되었습니다.
등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
리필 및 약물 준수 척도(ARMS 7) 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
ARMS는 의료 전문가가 참가자의 약물 복용 순응도를 평가하기 위해 구두로 실시하는 7가지 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 7~28점으로 점수가 낮을수록 순응도가 높음을 나타내고 점수가 높을수록 순응도가 낮음을 나타냅니다.
등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
PROMIS Anxiety 약식 양식은 참가자의 자가 보고 불안을 평가하기 위해 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있는 8개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
PROMIS 우울증 약식은 참가자의 자기보고 불안을 평가하기 위해 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있는 8개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
진료소 방문에 소요된 시간
기간: ED 퇴원 후 30일 및 90일
ED 퇴원 후 진료소 방문 시간은 분 단위로 측정됩니다. 증가한 시간은 낮은 건강 상태를 나타냅니다.
ED 퇴원 후 30일 및 90일
놓친 작업에 대한 본인 부담금
기간: ED 퇴원 후 30일 및 90일
ED 퇴원 후 결근한 시간에 대한 본인부담금은 달러로 측정됩니다. 달러의 증가는 낮은 건강 상태를 나타냅니다
ED 퇴원 후 30일 및 90일
네덜란드 심부전 지식 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
네덜란드 심부전 지식 척도는 HF 지식에 관한 항목을 다루는 15개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 15까지이며, 0에서 7 사이의 점수는 인식 부족을 나타내고 8에서 15 사이의 점수는 질병에 대한 완전한 지식을 나타냅니다.
등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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심부전에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

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