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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02519283
심부전이 있는 ED 환자의 지침을 따르십시오. (GUIDED-HF)
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 흔하고 증가하는 건강 관리 문제입니다. 심부전은 거의 6백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 그 결과 1차 퇴원 진단으로 매년 100만 건 이상의 병원 퇴원이 발생하고 심부전이 퇴원 진단에 기여하는 추가 200만 건의 입원이 발생합니다. 심부전의 입원율이 상대적으로 감소했음에도 불구하고 실제 심부전 입원 건수는 연간 백만 건 이상입니다. 이 수치는 미국 인구의 고령화와 심부전 유병률 증가로 인해 상당히 악화될 것으로 예상됩니다. 입원 환자의 80% 이상이 초기에 응급실(ED)에서 진료를 받습니다. 그러나 HF에 대한 ED에서 본 모든 사람들이 인정되는 것은 아닙니다. 상당한 비율이 입원 없이 집으로 퇴원합니다. 병원에 내원하는 사람들에 대한 처분 결정은 대부분 응급실 제공자에게 달려 있기 때문에 응급실은 심부전 환자 관리와 불필요한 입원 방지에 더 큰 역할을 할 것입니다.
ED는 AHF 평가의 게이트키퍼입니다. 급성 심부전(AHF)으로 인한 응급실 방문은 미국에서 매년 약 100만 건이 발생합니다. 중요한 것은 ED가 AHF 치료를 위한 안전망이며 종종 취약한 환자에게 AHF 치료를 단독으로 제공한다는 것입니다. 치료를 최적화하고 ED 및 병원 재방문을 줄이기 위해 HF 환자의 퇴원 시 전환을 개선하는 데 중점을 두었습니다. 이러한 노력은 거의 전적으로 입원 환자에게만 적용되었습니다. 응급실에서 퇴원한 AHF 환자는 과도기 치료 이니셔티브의 혜택을 놓치고 있습니다.
퇴원한 ED AHF 환자를 위한 최적의 치료 전환을 보장하는 것은 중요한 미충족 요구입니다. 데이터에 따르면 ED에서 퇴원한 AHF 환자는 최적이 아닌 지침 지시 의료 요법(GDMT)을 받고 있으며, 이는 ED 환경에서 AHF 전환을 개선하기 위한 개입이 필요함을 시사합니다. 이것은 자원이 제한된 환경에 있는 환자들에게 특히 해당되며, 이들 중 다수는 취약한 특성을 가지고 있습니다. 기본적으로 ED는 종종 ED에서 퇴원한 이 환자 그룹에 대한 HF 치료의 단독 또는 1차 제공자입니다.
"심부전이 있는 ED 환자의 가이드라인을 따르십시오(GUIDED-HF)"라는 제안은 ED에서 퇴원한 AHF가 있는 취약한 환자에 대한 두 가지 근본적인 질문에 답하도록 설계되었습니다.
- 전환 간호사 코디네이터 감독 팀(TNC 팀)에 의한 GWTG:HF 구현은 인덱스 ED 방문 직후 3개월 동안 ED/클리닉 재방문 또는 병원 입원 또는 심혈관 사망에 대한 시간차를 줄입니까?
- TNC 팀에 의한 GWTG:HF 구현은 색인 ED 방문 직후 3개월 동안 환자 만족도, HF 지식 및 QOL의 격차를 줄입니까?
심부전으로 입원한 환자는 퇴원 후 불리한 결과를 초래할 위험이 계속해서 높습니다. 최근 병원에서 CMS 재정적 처벌을 피하기 위한 상당한 노력을 기울인 후 퇴원 후 AHF 환자의 재입원 및 사망률이 상대적으로 감소했지만 절대 위험은 여전히 매우 높습니다. 퇴원 후 1개월 재입원 위험은 20-25%이고 퇴원 후 1년 사망률은 25-30%입니다. 이러한 결과는 퇴원 후 초기 후속 조치를 포함하여 치료 전환에 특히 중점을 두고 중요한 병원 내 사례 관리 프로그램을 구현한 기관에서 나온 것입니다. AHF로 퇴원한 ED 환자는 더 취약한 특성을 가지고 있고, 재입원 위험이 더 높으며, 그들을 돕기 위한 병원 프로그램에 포함되지 않습니다. 이 제안은 악화될 것으로 예상되고 현재 관리를 안내할 증거 기반 데이터가 없는 중요한 미충족 요구를 연구할 것입니다. ED 재방문 또는 병원 입원 위험의 약간의 감소조차도 ED에서 퇴원한 AHF 환자에게 상당한 임상적 및 환자 중심적 이점을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30307
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실 의사가 AHF가 있는 것으로 간주하고 퇴원하거나 간단한 ED 기반 관찰을 위해 보류할 계획인 환자(23시간 미만의 AHF 치료)
- 연령 ≥21세
- HF의 이전 역사
제외 기준:
- 정신과 질환 또는 병원과의 거리로 인해 프로토콜을 준수할 수 없음
- 수축기 혈압 <100mmHg
- ECG 또는 트로포닌 상승에 대한 허혈에 근거한 ACS의 증거
- 외래 inotrope 주입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
재판의 전략 기반 실용주의에 따라 퇴원 절차는 대체로 관행대로 유지될 것입니다.
조사관은 HF 약물 조정을 포함하고 7일 후속 조치를 장려하기 위해 ED 퇴원에 대한 일반 관리를 표준화할 것입니다.
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표준 치료 부문에 속한 사람들은 다음을 포함하는 구조화된 ED 퇴원 평가를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가이드-HF
GWTG:HF는 지난 10년 동안 여러 입원 환자 집단과 의료 시스템에서 성공적으로 구현되었으며 HF 불균형을 개선하는 것으로 나타났습니다.
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이 부문의 참가자는 전환 간호사 코디네이터 감독 팀(TNC 팀)을 통해 맞춤형 퇴원 계획을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태를 반영하는 종합 점수
기간: 응급실 퇴원일로부터 90일
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참가자는 순차적으로 순위를 매겼습니다. 다음을 기준으로 3단계 중 1단계로 계층화된 순위: 최하위 계층: CV 사망: 원래 ED 퇴원일로부터 사망까지의 시간을 기준으로 한 순위입니다. 첫 사망한 참가자 = 계층에서 가장 낮은 순위. 중간 계층: ED 재방문, 병원 재입원 또는 IV를 통한 AHF 클리닉. 살아 있는 환자의 경우 원래 ED 퇴원일로부터 ED 재방문, 병원 재입원 또는 AHF에 대한 IV 클리닉까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간을 기준으로 순위를 매깁니다. 첫 번째 유해 사례가 있는 참가자 = 계층에서 가장 낮은 순위. 최상위 계층: KCCQ 변경 사항. 살아 있는 환자의 경우 순위는 기준선에서 KCCQ의 변화를 기반으로 합니다. 감소폭이 가장 큰 참가자 = 계층에서 가장 낮은 순위. 3단계의 사용은 사망의 더 큰 악영향을 반영하고, 그 다음으로 병원 재입원, ED 재방문, 임상 상태에 대한 AHF 클리닉, 그리고 KCCQ로 측정한 건강 상태의 악영향을 나타냅니다. 임상 사건(복합)은 PCORI 연구 팀 토론에 따라 2019년 11월 19일에 업데이트되었습니다. |
응급실 퇴원일로부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF 관련 삶의 질: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 환자의 건강 상태에 대한 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 12개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 낮고 QOL이 양호함을 나타냅니다.
점수는 0에서 25(심함), 26에서 50(보통), 51에서 75(보통), 76에서 100(장애가 거의 없음)의 범위로 구분되었습니다.
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등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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리필 및 약물 준수 척도(ARMS 7) 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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ARMS는 의료 전문가가 참가자의 약물 복용 순응도를 평가하기 위해 구두로 실시하는 7가지 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 7~28점으로 점수가 낮을수록 순응도가 높음을 나타내고 점수가 높을수록 순응도가 낮음을 나타냅니다.
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등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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PROMIS Anxiety 약식 양식은 참가자의 자가 보고 불안을 평가하기 위해 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있는 8개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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PROMIS 우울증 약식은 참가자의 자기보고 불안을 평가하기 위해 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있는 8개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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진료소 방문에 소요된 시간
기간: ED 퇴원 후 30일 및 90일
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ED 퇴원 후 진료소 방문 시간은 분 단위로 측정됩니다.
증가한 시간은 낮은 건강 상태를 나타냅니다.
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ED 퇴원 후 30일 및 90일
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놓친 작업에 대한 본인 부담금
기간: ED 퇴원 후 30일 및 90일
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ED 퇴원 후 결근한 시간에 대한 본인부담금은 달러로 측정됩니다.
달러의 증가는 낮은 건강 상태를 나타냅니다
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ED 퇴원 후 30일 및 90일
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네덜란드 심부전 지식 점수
기간: 등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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네덜란드 심부전 지식 척도는 HF 지식에 관한 항목을 다루는 15개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 15까지이며, 0에서 7 사이의 점수는 인식 부족을 나타내고 8에서 15 사이의 점수는 질병에 대한 완전한 지식을 나타냅니다.
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등록, ED 퇴원 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Javed Butler, MD, Stony Brook University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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