Noudata sydämen vajaatoimintaa sairastavien ED-potilaiden ohjeita (GUIDED-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleinen ja kasvava terveydenhuollon huolenaihe. Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa lähes 6 miljoonaan amerikkalaiseen. Se johtaa yli miljoonan vuotuisen sairaalan kotiutuksen ensisijaisena kotiutusdiagnoosina ja kaksi miljoonaa lisäsairaalahoitoa, joissa HF osallistuu kotiutusdiagnoosiin. Huolimatta HF-sairaalahoitojen suhteellisesta laskusta, todellinen HF-sairaalahoitojen määrä on vuosittain yli miljoona. Tämän luvun odotetaan pahenevan merkittävästi Yhdysvaltojen ikääntyvän väestön ja kasvavan HF:n esiintyvyyden myötä. Yli 80 % sairaalaan joutuneista potilaista nähdään aluksi ensiapuosastolla (ED). Kaikkia HF:n ED:ssä nähtyjä ei kuitenkaan hyväksytä; huomattava osa kotiutetaan ilman sairaalahoitoa. Koska sairaalaan saapuvien sijoituspäätökset jäävät suurelta osin päihdehoitoon, päivystävällä on entistä suurempi rooli HF-potilaiden hoidossa ja tarpeettomien sairaalahoitojen välttämisessä.
ED on AHF-arviointien portinvartija. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain lähes miljoona ED-käyntiä akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi. Tärkeää on, että ED on AHF-hoidon turvaverkko ja usein ainoa AHF-hoidon tarjoaja heikossa asemassa oleville potilaille. Hoidon optimoimiseksi ja ED- ja sairaalan uusintakäyntien vähentämiseksi on panostettu merkittävästi HF-potilaiden siirtymävaiheiden parantamiseen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tällaiset toimet on suunnattu lähes yksinomaan sairaalapotilaille; AHF-potilaat, jotka ovat kotiutuneet ED:stä, jäävät kaipaamaan siirtymävaiheen hoitoaloitteiden etuja.
Optimaalisen hoidon siirtymävaiheen varmistaminen kotiutuneille ED AHF-potilaille on ratkaiseva tyydyttämätön tarve. Tiedot osoittavat, että ED-hoidosta kotiutetut AHF-potilaat saavat alle optimaalisen ohjeistetun lääketieteellisen hoidon (GDMT), mikä viittaa siihen, että ED-asetuksissa tarvitaan interventioita AHF-siirtymien parantamiseksi. Tämä pätee erityisesti potilaisiin, joiden resurssit ovat rajalliset ja joista monilla on haavoittuvia ominaisuuksia. Oletuksena ED on usein ainoa tai ensisijainen HF-hoidon tarjoaja tälle potilasryhmälle, joka on kotiutettu ED:stä.
Ehdotus "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)" on suunniteltu vastaamaan kahteen peruskysymykseen, jotka koskevat haavoittuvia AHF-potilaita, jotka on kotiutettu ED-potilaalta:
- Vähentääkö GWTG:HF:n toteuttaminen siirtymäsairaanhoitajan ohjaaman tiimin (TNC Team) toimesta ED-/klinikan uusintakäyntiin tai sairaalahoitoon tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan kuluvassa ajassa eroja indeksi-ED-käyntiä välittömästi seuraavan kolmen kuukauden aikana?
- Vähentääkö TNC-tiimin GWTG:HF-toteutus eroja potilastyytyväisyydessä, HF-tiedoissa ja elämänlaadussa kolmen kuukauden aikana välittömästi indeksi-ED-käynnin jälkeen?
Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan HF:n vuoksi, on edelleen suuri riski saada kotiutuksen jälkeisiä haittavaikutuksia. Vaikka AHF-potilaiden uudelleensairaalahoito- ja kuolleisuus on vähentynyt kotiutuksen jälkeen sen jälkeen, kun sairaalat ovat viime aikoina pyrkineet välttämään CMS:n taloudellisia seuraamuksia, absoluuttinen riski on edelleen erittäin korkea. Yhden kuukauden kotiutuksen jälkeinen takaisinottoriski on 20-25 % ja yhden vuoden kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus 25-30 %. Nämä tulokset ovat peräisin laitoksilta, jotka ovat ottaneet käyttöön merkittäviä sairaalatapausten hallintaohjelmia, joissa keskitytään erityisesti hoitoon siirtymiseen, mukaan lukien varhainen kotiutuksen jälkeinen seuranta. AHF:n takia kotiutetuilla ED-potilailla on haavoittuvampia ominaisuuksia, heillä on suurempi takaisinottoriski, eivätkä he ole mukana sairaalaohjelmissa, joiden tarkoituksena on auttaa heitä. Tässä ehdotuksessa tarkastellaan merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta, jonka ennustetaan pahenevan ja josta ei tällä hetkellä ole olemassa näyttöön perustuvaa tietoa ohjaamaan johtamista. Jopa vaatimattomalla päivystyspotilaiden uusintakäyntien tai sairaalahoitoon pääsyn riskin pienenemisellä on potentiaalia saada merkittäviä kliinisiä ja potilaskeskeisiä etuja potilailla, joilla on AHF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyslääkärin arvioima AHF sairastava potilas, joka aikoo kotiuttaa tai pitää lyhytaikaista ED-pohjaista tarkkailua varten (alle 23 tuntia AHF-hoitoa)
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- HF:n aikaisempi historia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan protokollaa psykiatrisen sairauden tai sairaalan etäisyyden vuoksi
- Systolinen verenpaine <100 mmHg
- Todisteet ACS:stä, joka perustuu iskemiaan EKG:ssä tai troponiinin nousussa
- Avohoidon inotrooppinen infuusio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Kokeilun strategiapohjaisen pragmaattisen luonteen mukaisesti vastuuvapausmenettelyt säilytetään suurelta osin ennallaan.
Tutkijat standardoivat tavanomaista ED-poistohoitoa sisältäen HF-lääkityksen sovittelun sekä rohkaisevat 7 päivän seurantaan.
|
Normaalihoitoon kuuluvat saavat strukturoidun ED-poistumisarvioinnin, joka sisältää:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OHJAttu-HF
GWTG:HF on otettu menestyksekkäästi käyttöön useissa potilasryhmissä ja terveydenhuoltojärjestelmissä viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sen on osoitettu parantavan HF-eroja.
|
Tämän haaran osallistujat saavat räätälöidyn kotiutussuunnitelman siirtymäsairaanhoitajakoordinaattorin ohjaaman tiimin (TNC Team) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka heijastaa kliinistä tilaa
Aikaikkuna: 90 päivää ED-purkauksesta
|
Osallistujat järjestettiin järjestyksessä. Sijoitus ositettuna 1/3 tasoon perustuen: Alin taso: CV Kuolema: Sijoitus perustuu kuolemaan kuluneeseen aikaan alkuperäisestä ED:n purkupäivästä. Ensimmäisen kuoleman saanut osallistuja = tason alin sijoitus. Keskitaso: ED-uudelleenkäynti, sairaalahoito tai AHF-klinikka IV. Elävien potilaiden luokitus perustuu ED-uudelleenkäyntiin, sairaalan uusintavastaanottoon tai AHF-klinikalle kuluvan ajan perusteella IV alkuperäisestä ED-poistumispäivästä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Osallistuja, jolla on ensimmäinen haittatapahtuma = tason alin sijoitus. Korkein taso: KCCQ muutokset. Elävien potilaiden luokitus perustuu KCCQ:n muutoksiin lähtötasosta. Osallistuja, jolla on suurin lasku = tason alin sijoitus. Kolmen tason käyttö kuvastaa kuoleman suurempaa haitallista vaikutusta, jota seuraa sairaalan uudelleenkäynnin, ED-uudelleenkäynnin, AHF-klinikan ja IV-hoidon haittavaikutus kliinisen tilan ja sitten terveydentilan KCCQ:lla mitattuna. Kliiniset tapahtumat (yhdistetty) päivitetty 19.11.19 PCORI-tutkimusryhmän keskustelua kohden. |
90 päivää ED-purkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF liittyvä elämänlaatu: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 12 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa oireiden määrää ja parempaa elämänlaatua.
Pisteet jaettiin 0-25 (vaikea), 26-50 (kohtalainen), 51-75 (kohtuullinen) ja 76-100 (pieni-ei-ei-vamma).
|
Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Täyttöpakkaus- ja lääkeasteikon noudattaminen (ARMS 7) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
ARMS koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka terveydenhuollon ammattilaiset antavat suullisesti arvioidakseen osallistujien itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sitoutumista.
|
Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
PROMIS Anxiety -lyhytlomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä ja viidestä vastausvaihtoehdosta, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5, jotta voidaan arvioida osallistujien itse ilmoittamaa ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuspisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
PROMIS Depression -lyhytlomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5, jotta voidaan arvioida osallistujien itse ilmoittamaa ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Klinikkakäynneillä käytetty aika
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Klinikalla vietetty aika ED-poiston jälkeen mitataan minuuteissa.
Lisääntyneet minuutit osoittavat heikompaa terveydentilaa
|
30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Omat kulut menetetyistä töistä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
ED-purkauksen jälkeen työstä poissaoloon liittyvät kustannukset mitataan dollareissa.
Lisääntynyt dollari tarkoittaa heikompaa terveydentilaa
|
30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Hollannin sydämen vajaatoiminnan tietopisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Dutch Heart Failure Knowledge Scale on 15 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka kattaa sydämen vajaatoimintaa koskevia tietoja.
Pisteet vaihtelevat 0–15, jossa pisteet 0–7 ilmaisevat tietoisuuden puutetta ja pisteet 8–15 ilmaisevat täydellistä tietämystä taudista.
|
Ilmoittautuminen, 30 päivää ja 90 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Päätutkija: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .