- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02519283
Følg retningslinjerne i ED-patienter med hjertesvigt (GUIDED-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er almindelig og voksende bekymring i sundhedssektoren. Hjertesvigt påvirker næsten 6 millioner amerikanere. Det resulterer i over en million årlige hospitalsudskrivninger som den primære udskrivningsdiagnose og yderligere to millioner indlæggelser, hvor HF bidrager til udskrivelsesdiagnosen. På trods af en relativ reduktion i indlæggelsesraten for HF, forbliver det faktiske antal HF-indlæggelser over en million årligt. Dette tal forventes at blive væsentligt forværret med den aldrende amerikanske befolkning og den voksende HF-prævalens. Over 80 % af de patienter, der er indlagt, ses i første omgang på akutmodtagelsen (ED). Det er dog ikke alle dem, der ses i ED for HF, der er optaget; en betydelig del udskrives til hjem uden indlæggelse. Da dispositionsbeslutninger for dem, der møder op på hospitalet, i høj grad påhviler ED-udbydere, vil ED spille en endnu større rolle i håndteringen af HF-patienter og i at undgå unødvendige indlæggelser.
ED er gatekeeper for AHF-evalueringer. Næsten en million ED-besøg for akut hjertesvigt (AHF) forekommer årligt i USA. Det er vigtigt, at ED er sikkerhedsnettet for AHF-pleje og ofte den eneste udbyder af AHF-pleje til sårbare patienter. For at optimere plejen og reducere akutte akutte besøg og hospitalsgenbesøg har der været stor vægt på at forbedre overgange ved udskrivelse af HF-patienter. En sådan indsats har næsten udelukkende været rettet mod indlagte patienter; personer med AHF, der udskrives fra akutmodtagelsen, går glip af fordelene ved overgangsforanstaltninger.
At sikre optimale overgange af pleje for udskrevne ED AHF-patienter er et kritisk udækket behov. Data viser AHF-patienter, der udskrives fra ED, modtager suboptimal guideline-styret medicinsk terapi (GDMT), hvilket tyder på, at der er behov for interventioner for at forbedre AHF-overgange i ED-indstillingen. Dette gælder især for patienter, der er i ressourcebegrænsede omgivelser, hvoraf mange har sårbare egenskaber. Som standard er ED ofte den eneste eller primære udbyder af HF-pleje til denne gruppe patienter, der udskrives fra ED.
Forslaget, "Get with the Guidelines in ED Patients with Heart Failure (GUIDED-HF)", er designet til at besvare to grundlæggende spørgsmål om sårbare patienter med AHF udskrevet fra ED:
- Reducerer GWTG:HF-implementering af et overgangssygeplejerske-koordinator-styret team (TNC-team) forskelle i tid til ED/klinikgenbesøg eller hospitalsindlæggelse eller kardiovaskulær død i løbet af 3-månedersperioden umiddelbart efter indeks-ED-besøget?
- Reducerer GWTG:HF-implementering af et TNC-team uligheder i patienttilfredshed, HF-viden og QOL i løbet af den 3-måneders periode umiddelbart efter indeks-ED-besøget?
Patienter indlagt for HF har fortsat en høj risiko for uønskede udfald efter udskrivelsen. Selvom der har været en relativ reduktion i genindlæggelse og dødelighed for AHF-patienter efter udskrivelsen efter en betydelig nylig indsats fra hospitaler for at undgå CMS økonomiske sanktioner, er den absolutte risiko fortsat meget høj. Risikoen for genindlæggelse efter en måned efter udskrivelsen er 20-25 %, og dødeligheden efter udskrivelsen et år er 25-30 %. Disse resultater er fra institutioner, der har implementeret væsentlige hospitalssagsbehandlingsprogrammer med særligt fokus på plejeovergange, herunder tidlig opfølgning efter udskrivelsen. ED-patienter, der udskrives med AHF, har mere sårbare egenskaber, har en højere risiko for genindlæggelse og er ikke inkluderet i hospitalsprogrammer, der er målrettet mod at hjælpe dem. Dette forslag vil undersøge et betydeligt udækket behov, som forventes at blive værre, og for hvilket der i øjeblikket ikke findes evidensbaserede data til at vejlede ledelsen. Selv en beskeden reduktion i risikoen for ED-genbesøg eller hospitalsindlæggelser har potentialet for betydelige kliniske og patientcentrerede fordele hos patienter med AHF, der udskrives fra ED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- VA Tennessee Valley Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der af akutlægen anses for at have AHF, som de planlægger at udskrive eller holde til kort ED-baseret observation (mindre end 23 timers AHF-behandling)
- Alder ≥21 år
- HF's tidligere historie
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at overholde protokol- på grund af psykiatrisk sygdom eller afstand fra hospitalet
- Systolisk BP <100 mmHg
- Bevis for ACS baseret på iskæmi på EKG eller Troponin-forhøjelse
- Ambulant inotrop infusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
I overensstemmelse med forsøgets strategibaserede pragmatiske karakter vil dechargeprocedurerne stort set blive fastholdt, som de er i almindelig praksis.
Efterforskere vil standardisere den sædvanlige pleje for ED-udledning til at inkludere HF-medicinafstemning samt tilskynde til 7-dages opfølgning.
|
De i standardplejearmen vil modtage en struktureret ED-udskrivningsvurdering, der omfatter:
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUIDET-HF
GWTG:HF er med succes blevet implementeret på tværs af flere indlagte populationer og sundhedssystemer i løbet af det sidste årti og har vist sig at forbedre HF-forskelle.
|
Deltagere i denne arm vil modtage en skræddersyet udskrivningsplan via et transitionssygeplejerske koordinator-styret team (TNC Team).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat score afspejler klinisk status
Tidsramme: 90 dage fra ED udskrivelse
|
Deltagerne rangeres sekventielt. Rangering stratificeret i 1 af 3 niveauer baseret på: Laveste niveau: CV Dødsfald: Rangering baseret på tid til død fra den oprindelige ED-udskrivningsdato. Deltager med det første dødsfald = laveste rang i rækken. Mellemtrin: ED Genbesøg, Hospitalsgenindlæggelse eller Klinik for AHF med IV. For patienter i live, rangering baseret på tid til ED-genbesøg, Hospitalsgenindlæggelse eller klinik for AHF med IV fra den oprindelige ED-udskrivningsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Deltager med første uønskede hændelse = laveste rang i rækken. Højeste niveau: KCCQ-ændringer. For patienter i live er rangeringen baseret på ændringer i KCCQ fra baseline. Deltager med det største fald = laveste rang i rækken. Anvendelsen af 3 niveauer afspejler den større uønskede indvirkning af dødsfald efterfulgt af negativ indvirkning af hospitalsgenindlæggelse, ED-genbesøg, klinik for AHF med IV på klinisk status og derefter sundhedsstatus målt ved KCCQ. The Clinical Events (Composite) opdateret den 19/11/19 pr. PCORI-undersøgelsesteamets diskussion. |
90 dage fra ED udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HF-relateret livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der er udviklet til selvstændigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere symptombyrde og bedre QOL.
Scoren blev opdelt i intervaller fra 0 til 25 (alvorlig), 26 til 50 (moderat), 51 til 75 (rimelig) og 76 til 100 (lille til ingen handicap).
|
Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Overholdelse af refill- og medicinskalaen (ARMS 7).
Tidsramme: Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
ARMS består af 7 spørgsmål administreret mundtligt af sundhedspersonale for at vurdere selvrapporteret overholdelse af medicin for deltagerne.
Scorer varierer fra 7 til 28, hvor lavere score indikerer bedre overholdelse og højere score indikerer dårligere overholdelse.
|
Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Angstscore
Tidsramme: Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
PROMIS Angst-kortformen består af 8 spørgsmål med fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5 for at vurdere selvrapporteret angst for deltagere.
Score varierer fra 8 til 40.
Højere score indikerer større angst.
|
Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depressionsscore
Tidsramme: Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
PROMIS Depression-kortformen består af 8 spørgsmål med fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5 for at vurdere selvrapporteret angst for deltagerne.
Score varierer fra 8 til 40.
Højere score indikerer større depression.
|
Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Tid brugt ved klinikbesøg
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Tid brugt ved klinikbesøg efter ED-udskrivning vil blive målt i minutter.
Øgede minutter indikerer lavere helbredsstatus
|
30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Lommeomkostninger for manglende arbejde
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Lommeomkostninger for mistet tid på arbejdet efter ED-udskrivning vil blive målt i dollars.
Øgede dollars indikerer lavere sundhedstilstand
|
30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Hollandsk hjertesvigt vidensscore
Tidsramme: Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
The Dutch Heart Failure Knowledge Scale er et 15-element, selvadministreret spørgeskema, der dækker emner vedrørende HF-viden.
Score varierer fra 0 til 15, hvor en score mellem 0 og 7 indikerer manglende bevidsthed og en score mellem 8 og 15 indikerer fuldstændig viden om sygdommen.
|
Tilmelding, 30 dage og 90 dage efter ED-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Javed Butler, MD, Stony Brook University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104.
- Collins SP, Liu D, Jenkins CA, Storrow AB, Levy PD, Pang PS, Chang AM, Char D, Diercks DJ, Fermann GJ, Han JH, Hiestand B, Hogan C, Kampe CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld J, Martindale J, McNaughton CD, Miller KF, Miller-Reilly C, Moser K, Peacock WF, Robichaux C, Rothman R, Schrock J, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Ward MJ, Walsh C, Butler J. Effect of a Self-care Intervention on 90-Day Outcomes in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):200-208. doi: 10.1001/jamacardio.2020.5763. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Nov 24;:
- Fermann GJ, Levy PD, Pang P, Butler J, Ayaz SI, Char D, Dunn P, Jenkins CA, Kampe C, Khan Y, Kumar VA, Lindenfeld J, Liu D, Miller K, Peacock WF, Rizk S, Robichaux C, Rothman RL, Schrock J, Singer A, Sterling SA, Storrow AB, Walsh C, Wilburn J, Collins SP. Design and Rationale of a Randomized Trial of a Care Transition Strategy in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department: GUIDED-HF (Get With the Guidelines in Emergency Department Patients With Heart Failure). Circ Heart Fail. 2017 Feb;10(2):e003581. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende