儿童对纤维的耐受性 (FITIC)
2016年2月4日 更新者：Nestlé
评估 PROMITOR® 的消化耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该试验将是多中心、双盲、安慰剂对照的随机试验，采用 4 臂平行设计。 受试者将被随机分配到四组中的一组，即在麦芽糖糊精中平衡的四剂研究产品，每天两次以 6、9 或 12 克（对应于 4、6 或 8 克纤维）的剂量给药在一周的摄入量内，早上和晚上的膳食与对照（麦芽糖糊精，无纤维）相比。
总样本量为 40 名 8 至 12 岁的健康儿童，男性和女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的孩子，
- 包括8至12岁
- 接受产品的味道
- 每天吃早餐
- 根据规定获得同意和/或同意
- 父母/监护人之一的知情同意（对于在瑞士进行的研究，根据瑞士法规）或父母/监护人双方的知情同意（对于在法国进行的研究，根据法国法规） )
- 参加健康保险的父母/监护人（仅适用于在法国进行的研究，符合法国法规）
排除标准：
- 具体饮食方案
- 不耐受或食物过敏
- 研究前 2 周内使用抗生素或任何影响肠道转运的药物
- 慢性胃肠道疾病
- 研究前 2 周发生肠胃炎
- 基于 ROMEIII 标准的便秘或腹泻（平均：每天大便次数超过 3 次或每周大便次数少于 3 次）
- 预计儿童和家长无法正确理解和执行试验（即：学习和/或说话方面的困难）
- 主要研究者认为儿童的情况可能会干扰对研究的最佳参与或构成不依从的特定风险
- 已参加另一项临床试验1个月，或正在参加一项临床试验
- 受到法律保护或被行政或司法决定剥夺其权利（仅适用于在法国进行的研究，符合法国法规）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
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有源比较器：PROMITOR® 剂量 1
研究产品剂量 1
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研究产品剂量 1
研究产品剂量 2
研究产品剂量 3
|
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有源比较器：PROMITOR® 剂量 2
研究产品剂量 2
|
研究产品剂量 1
研究产品剂量 2
研究产品剂量 3
|
|
有源比较器：PROMITOR® 剂量 3
研究产品剂量 3
|
研究产品剂量 1
研究产品剂量 2
研究产品剂量 3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估研究产品的消化耐受性（腹痛）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
评估研究产品的消化耐受性（隆隆声）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
评估研究产品的消化耐受性（腹胀）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
评估研究产品的消化耐受性（胀气）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
|
评估研究产品的消化耐受性（大便稠度和频率）
大体时间：摄入7天
|
使用模拟视觉比例
|
摄入7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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