Vezeltolerantie bij kinderen (FITIC)
4 februari 2016 bijgewerkt door: Nestlé
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van de PROMITOR®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd zijn met een 4-armig parallel ontwerp. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de vier armen, d.w.z. vier doses van het onderzoeksproduct gebalanceerd in maltodextrine, gegeven in doses van 6, 9 of 12 g (overeenkomend met 4, 6 of 8 g vezels) tweemaal daags met de maaltijden van de ochtend en de avond versus controle (maltodextrine, geen vezels) gedurende een week inname.
De totale steekproefomvang is 40 gezonde kinderen van 8 tot 12 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Biofortis
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit Nestec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen,
- Leeftijd tussen 8 en 12 jaar inbegrepen
- Aanvaarding van de smaak van het product
- Dagelijks ontbijten
- Toestemming en/of instemming ontvangen volgens de regelgeving
- Geïnformeerde toestemming van een van de ouders/voogden (voor het onderzoek dat in Zwitserland moet worden uitgevoerd, in overeenstemming met de Zwitserse regelgeving) of Geïnformeerde toestemming van beide ouders/voogden (voor het onderzoek dat in Frankrijk moet worden uitgevoerd, in overeenstemming met de Franse regelgeving )
- Ouders/verzorgers aangesloten bij een ziektekostenverzekering (enkel voor de studie die in Frankrijk moet worden uitgevoerd, met inachtneming van de Franse regelgeving)
Uitsluitingscriteria:
- Specifiek voedingsschema
- Onverdraagzaamheid of voedselallergie
- Antibioticum of medicatie die de darmtransit beïnvloedt gedurende de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Chronische gastro-intestinale ziekte
- Gastro-enteritis in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Obstipatie of diarree op basis van ROMEIII-criteria (gemiddeld: meer dan 3 ontlastingen per dag of minder dan 3 ontlastingen per week)
- Van kinderen en ouders wordt verwacht dat ze de proef niet goed begrijpen en uitvoeren (d.w.z.: problemen met leren en/of spreken)
- Kind in een situatie die naar de mening van de hoofdonderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico op niet-naleving kan vormen
- Gedurende 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische studie, of momenteel deelnemen aan een klinische studie
- Onder wettelijke bescherming of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing (enkel voor de studie die in Frankrijk moet worden uitgevoerd, met inachtneming van de Franse regelgeving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: PROMITOR® dosis 1
Onderzoeksproductdosis 1
|
Onderzoeksproductdosis 1
Dosis onderzoeksproduct 2
Dosis onderzoeksproduct 3
|
|
Actieve vergelijker: PROMITOR® dosis 2
Dosis onderzoeksproduct 2
|
Onderzoeksproductdosis 1
Dosis onderzoeksproduct 2
Dosis onderzoeksproduct 3
|
|
Actieve vergelijker: PROMITOR® dosis 3
Dosis onderzoeksproduct 3
|
Onderzoeksproductdosis 1
Dosis onderzoeksproduct 2
Dosis onderzoeksproduct 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (buikpijn)
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (gerommel)
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (opgeblazen gevoel)
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (flatulentie)
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie van het onderzoeksproduct (consistentie en frequentie van ontlasting)
Tijdsspanne: 7 dagen opname
|
Analoge visuele schaal gebruiken
|
7 dagen opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.29. NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .