어린이의 섬유 내약성 (FITIC)
2016년 2월 4일 업데이트: Nestlé
PROMITOR®의 소화 내약성 평가.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험은 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 4군 병렬 설계로 무작위 배정됩니다. 피험자는 4가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 아침과 저녁의 식사 대 대조군(말토덱스트린, 섬유질 없음) 섭취 1주일 동안.
총 표본 크기는 8세에서 12세 사이의 남녀 건강한 어린이 40명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 아이들,
- 8~12세 포함
- 제품의 맛 인정
- 매일 아침을 먹고
- 규정에 따라 받은 동의 및/또는 승인
- 부모/보호자 중 한 사람의 사전 동의(스위스 규정에 따라 스위스에서 수행되는 연구) 또는 두 부모/보호자의 사전 동의(프랑스 규정에 따라 프랑스에서 수행되는 연구) )
- 건강 보험에 가입한 부모/보호자(프랑스 규정에 따라 프랑스에서 수행되는 연구에만 해당)
제외 기준:
- 특정 음식 요법
- 불내성 또는 음식 알레르기
- 연구 전 2주 동안 장 통과에 영향을 미치는 항생제 또는 모든 약물
- 만성 위장병
- 연구 전 2주 동안의 위장염
- ROMEIII 기준에 따른 변비 또는 설사(평균: 하루 3회 이상 또는 주 3회 미만)
- 어린이와 부모가 시도를 올바르게 이해하고 수행하지 않을 것으로 예상됨(예: 학습 및/또는 말하기 문제)
- 연구책임자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 특정 비준수 위험을 구성할 수 있는 상황에 있는 아동
- 1개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험에 참여 중
- 행정적 또는 사법적 결정에 따라 법적 보호를 받거나 권리를 박탈당함(프랑스 규정에 따라 프랑스에서 수행되는 연구에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
|
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활성 비교기: PROMITOR® 복용량 1
연구 제품 복용량 1
|
연구 제품 복용량 1
연구 제품 복용량 2
연구 제품 복용량 3
|
|
활성 비교기: PROMITOR® 복용량 2
연구 제품 복용량 2
|
연구 제품 복용량 1
연구 제품 복용량 2
연구 제품 복용량 3
|
|
활성 비교기: PROMITOR® 복용량 3
연구 제품 복용량 3
|
연구 제품 복용량 1
연구 제품 복용량 2
연구 제품 복용량 3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사 제품의 소화 내약성 평가(복통)
기간: 섭취 7일
|
아날로그 시각 척도 사용
|
섭취 7일
|
|
조사 제품의 소화 내약성 평가(럼블링)
기간: 섭취 7일
|
아날로그 시각 척도 사용
|
섭취 7일
|
|
조사 제품의 소화 내약성 평가(팽만감)
기간: 섭취 7일
|
아날로그 시각 척도 사용
|
섭취 7일
|
|
조사 제품의 소화 내약성 평가(고창)
기간: 섭취 7일
|
아날로그 시각 척도 사용
|
섭취 7일
|
|
조사 제품의 소화 내약성 평가(대변 일관성 및 빈도)
기간: 섭취 7일
|
아날로그 시각 척도 사용
|
섭취 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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