Fibertolerans hos barn (FITIC)
4 februari 2016 uppdaterad av: Nestlé
Bedömning av matsmältningstolerabiliteten hos PROMITOR®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad med en 4-armars parallelldesign. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av de fyra armarna, dvs fyra doser av prövningsprodukt balanserad i maltodextrin, som ges i doserna 6, 9 eller 12 g (motsvarande 4, 6 eller 8 g fibrer) två gånger om dagen med måltiderna på morgonen och på kvällen kontra kontroll (maltodextrin, inga fibrer) under en veckas intag.
Den totala urvalsstorleken är 40 friska barn från 8 till 12 år gamla, män och kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn,
- Ålder mellan 8 och 12 år ingår
- Acceptans av produktens smak
- Att äta frukost varje dag
- Samtycke och/eller samtycke erhållet enligt förordning
- Informerat samtycke från en av föräldrarna/vårdnadshavarna (för att studien ska genomföras i Schweiz, i enlighet med den schweiziska förordningen) eller informerat samtycke från båda föräldrarna/vårdnadshavarna (för att studien ska genomföras i Frankrike, i enlighet med den franska förordningen )
- Föräldrar/vårdnadshavare anslutna till en sjukförsäkring (endast för studien som ska genomföras i Frankrike, i enlighet med den franska förordningen)
Exklusions kriterier:
- Specifik matregim
- Intolerabilitet eller matallergi
- Antibiotika eller andra läkemedel som påverkar tarmpassagen under de två veckorna före studien
- Kronisk mag-tarmsjukdom
- Gastroenterit under de 2 veckorna före studien
- Förstoppning eller diarré baserat på ROMEIII-kriterier (i genomsnitt: mer än 3 avföring per dag eller mindre än 3 avföring per vecka)
- Barn och föräldrar förväntade sig att inte förstå och utföra rättegången korrekt (dvs. problem med att lära och/eller tala)
- Barn i en situation som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna störa det optimala deltagandet i studien eller utgöra en särskild risk för bristande efterlevnad
- Att ha deltagit i en annan klinisk prövning i 1 månad, eller för närvarande deltagit i en klinisk prövning
- Under rättsligt skydd eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut (endast för studien som ska genomföras i Frankrike, i enlighet med den franska förordningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: PROMITOR® dos 1
Dos för undersökningsprodukt 1
|
Dos för undersökningsprodukt 1
Dos för undersökningsprodukt 2
Dos för undersökningsprodukt 3
|
|
Aktiv komparator: PROMITOR® dos 2
Dos för undersökningsprodukt 2
|
Dos för undersökningsprodukt 1
Dos för undersökningsprodukt 2
Dos för undersökningsprodukt 3
|
|
Aktiv komparator: PROMITOR® dos 3
Dos för undersökningsprodukt 3
|
Dos för undersökningsprodukt 1
Dos för undersökningsprodukt 2
Dos för undersökningsprodukt 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av matsmältningstolerabiliteten för undersökningsprodukten (buksmärtor)
Tidsram: 7 dagars intag
|
Använder analog visuell skala
|
7 dagars intag
|
|
Bedömning av matsmältningstolerabiliteten för undersökningsprodukten (mullrande)
Tidsram: 7 dagars intag
|
Använder analog visuell skala
|
7 dagars intag
|
|
Bedömning av matsmältningstolerabiliteten för undersökningsprodukten (uppblåsthet)
Tidsram: 7 dagars intag
|
Använder analog visuell skala
|
7 dagars intag
|
|
Bedömning av matsmältningstolerabiliteten för undersökningsprodukten (flatulens)
Tidsram: 7 dagars intag
|
Använder analog visuell skala
|
7 dagars intag
|
|
Bedömning av matsmältningstolerabiliteten för undersökningsprodukten (avföringskonsistens och frekvens)
Tidsram: 7 dagars intag
|
Använder analog visuell skala
|
7 dagars intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.29. NRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo (inklusive Maltodextrin)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadTrötthet | Träningsutlöst muskelskadaBrasilien
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University och andra samarbetspartnersOkändÅngest | Magnetisk resonanstomografi | Beslutsfattande | Kortisol | Människor | Känsla | PrebiotikaStorbritannien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekryteringÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadLivskvalité | Cirros | MuskelkrampThailand
-
University of LausanneUniversity of BernAvslutad
-
Gelesis, Inc.AvslutadHälsosam övervikt fetmaKanada
-
Glenn GibsonRoyal Berkshire NHS Foundation TrustRekryteringIrritabel tarmsyndromStorbritannien