Tollerabilità delle fibre nei bambini (FITIC)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Nestlé
Valutazione della tollerabilità digestiva del PROMITOR® .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato con un disegno parallelo a 4 bracci. I soggetti verranno randomizzati ad uno dei quattro bracci, ovvero quattro dosi di prodotto sperimentale bilanciato in maltodestrine, somministrate alle dosi di 6, 9 o 12 g (corrispondenti a 4, 6 o 8 g di fibre) due volte al giorno con i pasti del mattino e della sera rispetto al controllo (maltodestrine, senza fibre) nell'arco di una settimana di assunzione.
La dimensione totale del campione è di 40 bambini sani dagli 8 ai 12 anni, maschi e femmine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani,
- Età compresa tra gli 8 e i 12 anni
- Accettazione del gusto del prodotto
- Fare colazione ogni giorno
- Consenso e/o assenso ricevuto ai sensi del regolamento
- Consenso informato di uno dei genitori/tutori (per lo studio da condurre in Svizzera, nel rispetto del regolamento svizzero) o Consenso informato di entrambi i genitori/tutori (per lo studio da condurre in Francia, nel rispetto del regolamento francese )
- Genitori/tutori iscritti a un'assicurazione sanitaria (solo per lo studio da condurre in Francia, nel rispetto della normativa francese)
Criteri di esclusione:
- Regime alimentare specifico
- Intollerabilità o allergia alimentare
- Antibiotico o qualsiasi farmaco che influisca sul transito intestinale durante le 2 settimane prima dello studio
- Malattia gastrointestinale cronica
- Gastroenterite nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Stitichezza o diarrea in base ai criteri ROMEIII (in media: più di 3 evacuazioni al giorno o meno di 3 evacuazioni a settimana)
- Ci si aspetta che i bambini e i genitori non capiscano e non eseguano correttamente la prova (es.: difficoltà nell'apprendimento e/o nel parlare)
- Bambino in una situazione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale allo studio o costituire un particolare rischio di non conformità
- Aver partecipato a un altro studio clinico per 1 mese o partecipare attualmente a uno studio clinico
- Sotto protezione legale o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria (solo per lo studio da svolgere in Francia, nel rispetto della normativa francese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Comparatore attivo: PROMITOR® dose 1
Prodotto sperimentale dose 1
|
Prodotto sperimentale dose 1
Prodotto sperimentale dose 2
Dose del prodotto sperimentale 3
|
|
Comparatore attivo: PROMITOR® dose 2
Prodotto sperimentale dose 2
|
Prodotto sperimentale dose 1
Prodotto sperimentale dose 2
Dose del prodotto sperimentale 3
|
|
Comparatore attivo: PROMITOR® dose 3
Dose del prodotto sperimentale 3
|
Prodotto sperimentale dose 1
Prodotto sperimentale dose 2
Dose del prodotto sperimentale 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (dolore addominale)
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
|
Usando la scala visiva analogica
|
7 giorni di assunzione
|
|
Valutazione della tollerabilità digestiva del Prodotto Sperimentale (rumbling)
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
|
Usando la scala visiva analogica
|
7 giorni di assunzione
|
|
Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (gonfiore)
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
|
Usando la scala visiva analogica
|
7 giorni di assunzione
|
|
Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (flatulenza)
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
|
Usando la scala visiva analogica
|
7 giorni di assunzione
|
|
Valutazione della tollerabilità digestiva del prodotto sperimentale (consistenza e frequenza delle feci)
Lasso di tempo: 7 giorni di assunzione
|
Usando la scala visiva analogica
|
7 giorni di assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.29. NRC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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