A rostok tolerálhatósága gyermekeknél (FITIC)
2016. február 4. frissítette: Nestlé
A PROMITOR® emésztési tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos lesz, randomizált, 4 karú párhuzamos elrendezéssel. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy kar egyikébe, azaz négy adag maltodextrinnel kiegyensúlyozott vizsgálati készítménybe, 6, 9 vagy 12 g-os dózisban (ami 4, 6 vagy 8 g rostnak felel meg) naponta kétszer. a reggeli és az esti étkezés a kontrollhoz képest (maltodextrin, rostmentes) egy hét bevitel alatt.
A teljes mintanagyság 40 egészséges, 8 és 12 év közötti gyermek, férfi és nő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Biofortis
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit Nestec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek,
- 8 és 12 év közöttiek
- A termék ízének elfogadása
- Reggelizés minden nap
- A rendeletnek megfelelően kapott hozzájárulás és/vagy hozzájárulás
- Az egyik szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése (a svájci szabályozásnak megfelelően a vizsgálathoz Svájcban) vagy mindkét szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése (a francia szabályozás értelmében Franciaországban történő vizsgálathoz) )
- Egészségbiztosítással kötött szülők/gondviselők (csak a Franciaországban elvégzendő vizsgálathoz, a francia szabályozás értelmében)
Kizárási kritériumok:
- Speciális étrend
- Elviselhetetlenség vagy ételallergia
- Antibiotikum vagy bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolja a bélmozgást a vizsgálat előtti 2 hétben
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
- Gastroenteritis a vizsgálatot megelőző 2 hétben
- Székrekedés vagy hasmenés a ROMEIII kritériumok alapján (átlagosan: napi 3-nál több vagy heti 3-nál kevesebb széklet)
- A gyerekek és a szülők várhatóan nem értik meg és nem végzik el helyesen a próbát (azaz tanulási és/vagy beszédzavarok)
- Gyermek olyan helyzetben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különös kockázatot jelent a meg nem felelés
- Egy másik klinikai vizsgálatban 1 hónapig vett részt, vagy jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt
- Jogi védelem alatt áll, vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztották (csak a Franciaországban elvégzendő tanulmány esetében, a francia szabályozás értelmében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: PROMITOR® adag 1
Vizsgálati termék adag 1
|
Vizsgálati termék adag 1
Vizsgálati termék adag 2
Vizsgálati termék adag 3
|
|
Aktív összehasonlító: PROMITOR® adag 2
Vizsgálati termék adag 2
|
Vizsgálati termék adag 1
Vizsgálati termék adag 2
Vizsgálati termék adag 3
|
|
Aktív összehasonlító: PROMITOR® adag 3
Vizsgálati termék adag 3
|
Vizsgálati termék adag 1
Vizsgálati termék adag 2
Vizsgálati termék adag 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati termék emésztési tolerálhatóságának értékelése (hasi fájdalom)
Időkeret: 7 napos bevitel
|
Analóg vizuális skála használata
|
7 napos bevitel
|
|
A vizsgálati termék emésztési tolerálhatóságának értékelése (dübörgés)
Időkeret: 7 napos bevitel
|
Analóg vizuális skála használata
|
7 napos bevitel
|
|
A vizsgálati termék emésztési tolerálhatóságának értékelése (puffadás)
Időkeret: 7 napos bevitel
|
Analóg vizuális skála használata
|
7 napos bevitel
|
|
A vizsgálati termék emésztési tolerálhatóságának értékelése (felfúvódás)
Időkeret: 7 napos bevitel
|
Analóg vizuális skála használata
|
7 napos bevitel
|
|
A vizsgálati termék emésztési tolerálhatóságának értékelése (a széklet konzisztenciája és gyakorisága)
Időkeret: 7 napos bevitel
|
Analóg vizuális skála használata
|
7 napos bevitel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.29. NRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .