子供の繊維耐性 (FITIC)
2016年2月4日 更新者：Nestlé
PROMITOR® の消化耐性の評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験は、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、4 群並列設計による無作為化です。 被験者は 4 つのアームの 1 つに無作為に割り付けられます。つまり、マルトデキストリンでバランスのとれた 4 回分の治験薬が、1 日 2 回、6、9、または 12 g (4、6、または 8 g の繊維に相当) の用量で投与されます。朝と夜の食事対コントロール (マルトデキストリン、繊維なし) を 1 週間摂取した場合。
合計サンプル サイズは、8 歳から 12 歳までの男女 40 人の健康な子供です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 元気な子どもたち、
- 8 歳から 12 歳までの年齢を含む
- 商品の味の受容
- 毎日朝食を摂る
- 規則に従って受け取った同意および/または同意
- -両親/保護者の1人のインフォームドコンセント（スイスの規制に従ってスイスで実施される研究の場合）または両方の両親/保護者のインフォームドコンセント（フランスの規制に従ってフランスで研究が実施される場合） )
- -健康保険に加入している親/保護者（フランスで実施される研究の場合のみ、フランスの規制に従って）
除外基準:
- 特定の食事療法
- 不耐症または食物アレルギー
- -抗生物質または研究の2週間前の腸通過に影響を与える薬
- 慢性消化器病
- -研究の2週間前の胃腸炎
- ROMEIII基準に基づく便秘または下痢（平均：1日3便以上または1週間3便未満）
- 子供と保護者は、試験を正しく理解して実行しないと予想されます (つまり、学習および/または会話の問題)
- -研究責任者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または不遵守の特定のリスクを構成する可能性がある状況にある子供
- 他の臨床試験に1ヶ月間参加している、または現在臨床試験に参加している
- 法的保護下にある、または行政または司法の決定に従って彼の権利を剥奪されている (フランスの規制に基づき、フランスで実施される研究の場合のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
アクティブコンパレータ：PROMITOR® 投与量 1
治験薬1回分
|
治験薬1回分
治験薬用量2
治験薬用量 3
|
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アクティブコンパレータ：PROMITOR® 投与量 2
治験薬用量2
|
治験薬1回分
治験薬用量2
治験薬用量 3
|
|
アクティブコンパレータ：PROMITOR® 投与量 3
治験薬用量 3
|
治験薬1回分
治験薬用量2
治験薬用量 3
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の消化管忍容性の評価（腹痛）
時間枠：7日間の摂取
|
アナログビジュアルスケールの使用
|
7日間の摂取
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治験薬の消化忍容性の評価（ゴロゴロ）
時間枠：7日間の摂取
|
アナログビジュアルスケールの使用
|
7日間の摂取
|
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治験薬の消化耐性の評価（膨満感）
時間枠：7日間の摂取
|
アナログビジュアルスケールの使用
|
7日間の摂取
|
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治験薬の消化耐性の評価（鼓腸）
時間枠：7日間の摂取
|
アナログビジュアルスケールの使用
|
7日間の摂取
|
|
治験薬の消化耐性の評価（便の硬さと頻度）
時間枠：7日間の摂取
|
アナログビジュアルスケールの使用
|
7日間の摂取
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Palacky University完了
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