Переносимость клетчатки у детей (FITIC)
4 февраля 2016 г. обновлено: Nestlé
Оценка пищеварительной переносимости PROMITOR®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным с параллельным дизайном из 4 групп. Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп, т.е. четыре дозы исследуемого продукта, сбалансированного по мальтодекстрину, в дозах 6, 9 или 12 г (что соответствует 4, 6 или 8 г клетчатки) два раза в день с утренний и вечерний прием пищи по сравнению с контролем (мальтодекстрин, без клетчатки) в течение одной недели приема.
Общий объем выборки составил 40 здоровых детей в возрасте от 8 до 12 лет мужского и женского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети,
- Возраст от 8 до 12 лет включительно
- Принятие вкуса продукта
- Ежедневный завтрак
- Согласие и/или согласие, полученное в соответствии с положением
- Информированное согласие одного из родителей/опекунов (для проведения исследования в Швейцарии в соответствии со швейцарским законодательством) или Информированное согласие обоих родителей/опекунов (для проведения исследования во Франции в соответствии с французским законодательством) )
- Родители/опекуны, связанные с медицинским страхованием (только для исследования, проводимого во Франции, в соответствии с французским законодательством)
Критерий исключения:
- Особый режим питания
- Непереносимость или пищевая аллергия
- Антибиотик или любое лекарство, влияющее на кишечный транзит, в течение 2 недель до исследования.
- Хроническое желудочно-кишечное заболевание
- Гастроэнтерит за 2 недели до исследования
- Запор или диарея по критериям ROMEIII (в среднем: более 3 стулов в день или менее 3 стулов в неделю)
- Ожидается, что дети и родители не поймут и не проведут испытание правильно (например, проблемы с обучением и/или речью)
- Ребенок в ситуации, которая, по мнению главного исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или представляет особый риск несоблюдения
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца или участие в клиническом исследовании в настоящее время
- Находится под правовой защитой или лишен своих прав по административному или судебному решению (только для исследования, проводимого во Франции, в соответствии с французским законодательством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: ПРОМИТОР® доза 1
Доза исследуемого продукта 1
|
Доза исследуемого продукта 1
Доза исследуемого продукта 2
Доза исследуемого продукта 3
|
|
Активный компаратор: ПРОМИТОР® доза 2
Доза исследуемого продукта 2
|
Доза исследуемого продукта 1
Доза исследуемого продукта 2
Доза исследуемого продукта 3
|
|
Активный компаратор: ПРОМИТОР® доза 3
Доза исследуемого продукта 3
|
Доза исследуемого продукта 1
Доза исследуемого продукта 2
Доза исследуемого продукта 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (боль в животе)
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (урчание)
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (вздутие живота)
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (метеоризм)
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
|
Оценка пищеварительной переносимости исследуемого продукта (консистенция и частота стула)
Временное ограничение: 7 дней приема
|
Использование аналоговой визуальной шкалы
|
7 дней приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.29. NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо (включая мальтодекстрин)
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница