Tolérance aux fibres chez les enfants (FITIC)
4 février 2016 mis à jour par: Nestlé
Évaluation de la tolérance digestive du PROMITOR® .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai sera multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé avec un plan parallèle à 4 bras. Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre bras, soit quatre doses de produit expérimental équilibrées en maltodextrine, administrées aux doses de 6, 9 ou 12 g (correspondant à 4, 6 ou 8 g de fibres) deux fois par jour avec les repas du matin et du soir versus témoin (maltodextrine, sans fibres) sur une semaine de prise.
La taille totale de l'échantillon est de 40 enfants en bonne santé âgés de 8 à 12 ans, garçons et filles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé,
- Entre 8 et 12 ans inclus
- Acceptation du goût du produit
- Prendre le petit-déjeuner tous les jours
- Consentement et/ou assentiment reçu conformément à la réglementation
- Consentement éclairé de l'un des parents/tuteurs (pour que l'étude soit menée en Suisse, dans le respect de la réglementation suisse) ou Consentement éclairé des deux parents/tuteurs (pour que l'étude soit menée en France, dans le respect de la réglementation française )
- Parents/tuteurs affiliés à une assurance maladie (uniquement pour l'étude à mener en France, dans le respect de la réglementation française)
Critère d'exclusion:
- Régime alimentaire spécifique
- Intolérance ou allergie alimentaire
- Antibiotique ou tout médicament ayant un impact sur le transit intestinal pendant les 2 semaines précédant l'étude
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Gastro-entérite dans les 2 semaines précédant l'étude
- Constipation ou diarrhée selon les critères ROMEIII (en moyenne : plus de 3 selles par jour ou moins de 3 selles par semaine)
- On s'attend à ce que les enfants et les parents ne comprennent pas et n'exécutent pas l'essai correctement (c'est-à-dire : troubles de l'apprentissage et/ou de l'élocution)
- Enfant dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la participation optimale à l'étude ou constituer un risque particulier de non-observance
- Avoir participé à un autre essai clinique pendant 1 mois, ou participer actuellement à un essai clinique
- Sous protection légale ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire (uniquement pour l'étude à mener en France, dans le respect de la réglementation française)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
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Comparateur actif: PROMITOR® dose 1
Produit expérimental dose 1
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Produit expérimental dose 1
Produit expérimental dose 2
Produit expérimental dose 3
|
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Comparateur actif: PROMITOR® dose 2
Produit expérimental dose 2
|
Produit expérimental dose 1
Produit expérimental dose 2
Produit expérimental dose 3
|
|
Comparateur actif: PROMITOR® dose 3
Produit expérimental dose 3
|
Produit expérimental dose 1
Produit expérimental dose 2
Produit expérimental dose 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (douleurs abdominales)
Délai: 7 jours de prise
|
Utilisation de l'échelle visuelle analogique
|
7 jours de prise
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (grognement)
Délai: 7 jours de prise
|
Utilisation de l'échelle visuelle analogique
|
7 jours de prise
|
|
Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (ballonnements)
Délai: 7 jours de prise
|
Utilisation de l'échelle visuelle analogique
|
7 jours de prise
|
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (flatulences)
Délai: 7 jours de prise
|
Utilisation de l'échelle visuelle analogique
|
7 jours de prise
|
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Évaluation de la tolérance digestive du produit expérimental (consistance et fréquence des selles)
Délai: 7 jours de prise
|
Utilisation de l'échelle visuelle analogique
|
7 jours de prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimation)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.29. NRC
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