Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja błonnika u dzieci (FITIC)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Nestlé
Ocena tolerancji pokarmowej preparatu PROMITOR® .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane z 4-ramiennym układem równoległym. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech ramion, tj. czterech dawek badanego produktu zbilansowanego w maltodekstrynę, podawanych w dawkach 6, 9 lub 12 g (co odpowiada 4, 6 lub 8 g błonnika) dwa razy dziennie z posiłki poranne i wieczorne w porównaniu z grupą kontrolną (maltodekstryna, bez błonnika) w ciągu jednego tygodnia przyjmowania.

Całkowita wielkość próby to 40 zdrowych dzieci w wieku od 8 do 12 lat, płci męskiej i żeńskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Biofortis
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit Nestec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci,
  • W wieku od 8 do 12 lat włącznie
  • Akceptacja smaku produktu
  • Codziennie jedząc śniadanie
  • Zgoda i/lub zgoda otrzymana zgodnie z rozporządzeniem
  • Świadoma zgoda jednego z rodziców/opiekunów (na badanie przeprowadzone w Szwajcarii zgodnie z przepisami szwajcarskimi) lub Świadoma zgoda obojga rodziców/opiekunów (na badanie przeprowadzone we Francji zgodnie z przepisami francuskimi) )
  • Rodzice/opiekunowie zrzeszeni w ubezpieczeniu zdrowotnym (tylko w przypadku badania, które ma zostać przeprowadzone we Francji, zgodnie z przepisami francuskimi)

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny reżim żywieniowy
  • Nietolerancja lub alergia pokarmowa
  • Antybiotyk lub jakikolwiek lek wpływający na pasaż jelitowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
  • Zaparcia lub biegunki na podstawie kryteriów ROMEIII (średnio: więcej niż 3 stolce dziennie lub mniej niż 3 stolce tygodniowo)
  • Oczekiwano, że dzieci i rodzice nie zrozumieją i nie wykonają testu poprawnie (tj.: problemy z nauką i/lub mówieniem)
  • Dziecko w sytuacji, która w ocenie kierownika projektu mogłaby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stanowić szczególne ryzyko niezgodności
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym przez 1 miesiąc lub obecnie branie udziału w badaniu klinicznym
  • Pod ochroną prawną lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej (tylko w przypadku badania, które ma zostać przeprowadzone we Francji, zgodnie z przepisami francuskimi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (w tym maltodekstryna)
Aktywny komparator: PROMITOR® dawka 1
Badana dawka produktu 1
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 1
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 2
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 3
Aktywny komparator: PROMITOR® dawka 2
Badana dawka produktu 2
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 1
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 2
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 3
Aktywny komparator: PROMITOR® dawka 3
Badana dawka produktu 3
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 1
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 2
Lek: PROMITOR® (w tym maltodekstryna)
Badana dawka produktu 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji pokarmowej Badanego Produktu (bóle brzucha)
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
7 dni przyjmowania
Ocena tolerancji pokarmowej badanego produktu (dudnienie)
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
7 dni przyjmowania
Ocena tolerancji pokarmowej Badanego Produktu (wzdęcia)
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
7 dni przyjmowania
Ocena tolerancji pokarmowej badanego produktu (wzdęcia)
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
7 dni przyjmowania
Ocena tolerancji pokarmowej badanego produktu (konsystencja i częstotliwość wypróżnień)
Ramy czasowe: 7 dni przyjmowania
Korzystanie z analogowej skali wizualnej
7 dni przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.29. NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (w tym maltodekstryna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj